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비소세포폐암에서 순환종양세포의 PDL-1 발현 (IMMUNO-PREDICT)

2023년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Toulouse

PD-L1 또는 PD1 억제제를 투여한 비소세포폐암 환자에서 면역세포화학 및 MDSC 수준 진화 분석을 통한 순환종양세포의 PD-L1 발현 분석 타당성 연구

면역요법은 아마도 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열을 표적으로 하는 치료법의 개발 이후 전이성 폐암 관리에서 가장 매력적인 치료적 관점일 것입니다. 테스트된 화합물 중 면역 체크포인트 억제제 PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1(PD-1/PD-L1)은 수많은 임상 시험에서 테스트되었으며 최근 발표된 긍정적인 결과로 미국에서 한 약물의 승인을 받았습니다. 프랑스에서 두 가지 약물에 대한 접근 확대 프로그램. 종양 세포에 의한 PROGRAM DEATH LIGAND 1(PD-L1) 발현은 그러한 분자에 대한 반응과 강하게 연관되어 있으므로 다양한 임상 시험에 대한 참여는 현재 이 바이오마커를 발현하는 환자에게만 허용되므로 새로운 침습적 생검(기관지경 또는 CT- 유도) 이러한 치료에 대한 접근에 상당한 걸림돌을 나타냅니다. ISET(Isolation by Size of Tumor Cells)에 의해 분리된 순환 종양 세포(CTC)는 종양에 대한 직접적이고 비침습적인 접근을 제공합니다. 이러한 혈액 샘플에 대한 분자 특성화(EGFR, ALK)가 가능하다는 것이 이미 입증되었습니다. 우리는 면역 세포 화학에 의해 이들 세포에서 분석 PDL-1 발현의 타당성을 입증할 것을 제안합니다.

골수 유래 억제 세포(MDSC)는 T 세포 기능을 억제하여 종양 성장을 촉진하는 미성숙 골수 세포입니다. 이 세포는 PD-L1을 자주 발현합니다. 우리는 PD1 억제제로 치료하는 동안 MDSC 수준과 그 진화가 이러한 약물에 대한 반응과 상관관계가 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 CTC에서 PD-L1 발현 분석의 타당성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

216

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Larrey hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4기 비소폐암 환자

설명

포함 기준:

  • 면역요법 치료를 시작하기 전 IV기 비소세포폐암 환자
  • 세계보건기구(WHO) 활동도 상태가 0-3인 환자
  • 조사관이 정보를 제공하고 반대하지 않는 양식에 서명한 환자
  • 의료 보험 제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 연구 시작 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 참여 거부
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
4기 비소세포폐암

수행할 개입은 다음과 같습니다.

- CTC 및 MDSC 분석을 위한 혈액 샘플 채취
생물학적: CTC 및 MDSC 분석을 위한 혈액 샘플 수집
  • ISET 여과 모듈에 의해 2개의 튜브에서 순환하는 종양 세포의 분리. 말초 혈액 샘플은 치료 시작 전 7일 이내에(기준선으로 정의됨) 그리고 4주기의 면역 요법 후에 CTC 분석을 위해 수집됩니다.
  • CTC에서 면역세포화학에 의한 PD-L1 및 PD-L2 발현 분석
  • 면역조직화학법에 의한 조직학적 검체에서의 PD-L1, PD-L2, CTLA4의 발현 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역세포화학 분석에 의해 평가된 순환 종양 세포에 대한 PDL-1 발현 분석의 타당성
기간: 연구 종료 시까지(12개월)
면역요법 전, 4주기의 면역요법 후
연구 종료 시까지(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역세포화학 분석에 의해 평가된 4주기의 면역요법 후 PD-L1을 발현하는 CTC의 백분율
기간: 연구 종료 시까지(12개월)
면역요법 전, 4주기의 면역요법 후
연구 종료 시까지(12개월)
MDSC 분석에 의해 평가된 치료에 대한 반응으로 MDSC 개수의 진화
기간: 연구 종료 시까지(12개월)
면역요법 전, 4주기의 면역요법 후
연구 종료 시까지(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15 7737 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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