Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspresja PDL-1 na krążących komórkach nowotworowych w niedrobnokomórkowym raku płuca (IMMUNO-PREDICT)

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Studium wykonalności analizy ekspresji PD-L1 w krążących komórkach nowotworowych za pomocą immunocytochemii i analizy ewolucji poziomu MDSC w niedrobnokomórkowym raku płuc leczonym inhibitorem PD-L1 lub PD1

Immunoterapia jest prawdopodobnie, od czasu rozwoju terapii ukierunkowanych na mutacje EGFR lub rearanżację ALK, najbardziej atrakcyjną perspektywą terapeutyczną w leczeniu przerzutowego raka płuca. Wśród testowanych związków, inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) zostały przetestowane w licznych badaniach klinicznych, z niedawno opublikowanymi pozytywnymi wynikami prowadzącymi do zarejestrowania jednego leku w USA oraz program rozszerzonego dostępu do dwóch leków we Francji. PROGRAM Ekspresja LIGANDU ŚMIERCI 1 (PD-L1) przez komórki nowotworowe jest silnie związana z odpowiedzią na takie molekuły, dlatego udział w różnych badaniach klinicznych jest obecnie zarezerwowany dla pacjentów wykazujących ekspresję tego biomarkera i dlatego uzasadnia wykonanie nowej biopsji inwazyjnej (bronchoskopii lub tomografii komputerowej) kierowane) stanowiące znaczną przeszkodę w dostępie do tych zabiegów. Krążące komórki nowotworowe (CTC) wyizolowane metodą izolacji na podstawie wielkości komórek nowotworowych (ISET) zapewniają bezpośredni i nieinwazyjny dostęp do guza. Wykazano już, że możliwa jest charakterystyka molekularna (EGFR, ALK) tych próbek krwi. Proponujemy wykazanie wykonalności analizy ekspresji PDL-1 w tych komórkach za pomocą immunocytochemii.

Komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC) to niedojrzałe komórki szpikowe, które hamują funkcje limfocytów T, a tym samym promują wzrost guza. Komórki te często wykazują ekspresję PD-L1. Proponujemy sprawdzić, czy poziom MDSC i jego ewolucja podczas leczenia inhibitorem PD1 jest skorelowana z odpowiedzią na te leki.

Głównym celem tego badania jest wykazanie wykonalności analizy ekspresji PD-L1 na CTC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Larrey Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią
  • Pacjenci ze stanem sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-3
  • Pacjenci, którzy zostali poinformowani i mieli formularz braku sprzeciwu podpisany przez badacza
  • Pacjenci z przynależnością do systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Odmowa udziału
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrobnokomórkowy rak płuca IV stopnia

Interwencja do wykonania to:

- Pobieranie próbek krwi do analizy CTC i MDSC
Biologiczny: pobieranie próbek krwi do analizy CTC i MDSC
  • Izolacja krążących komórek nowotworowych z 2 probówek za pomocą modułu filtracyjnego ISET. Krew obwodowa zostanie pobrana do analizy CTC w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia (określanym jako wyjściowa) oraz po czterech cyklach immunoterapii,
  • Analiza ekspresji PD-L1 i PD-L2 metodą immunocytochemiczną na CTC
  • Analiza ekspresji PD-L1, PD-L2, CTLA4 na próbce histologicznej metodą immunohistochemiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość analizy ekspresji PDL-1 na krążących komórkach nowotworowych oceniana za pomocą analizy immunocytochemicznej
Ramy czasowe: Do końca studiów (12 miesięcy)
Przed immunoterapią, po czterech cyklach immunoterapii
Do końca studiów (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek CTC wykazujących ekspresję PD-L1 po czterech cyklach immunoterapii oceniany na podstawie analizy immunocytochemicznej
Ramy czasowe: Do końca studiów (12 miesięcy)
Przed immunoterapią, po czterech cyklach immunoterapii
Do końca studiów (12 miesięcy)
Ewolucja liczby MDSC w odpowiedzi na leczenie oceniana na podstawie analizy MDSC
Ramy czasowe: Do końca studiów (12 miesięcy)
Przed immunoterapią, po czterech cyklach immunoterapii
Do końca studiów (12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15 7737 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj