Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспрессия PDL-1 на циркулирующих опухолевых клетках при немелкоклеточном раке легкого (IMMUNO-PREDICT)

25 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Технико-экономическое обоснование анализа экспрессии PD-L1 в циркулирующих опухолевых клетках с помощью иммуноцитохимии и анализа эволюции уровня MDSC при немелкоклеточном раке легкого, обработанном PD-L1 или ингибитором PD1

Иммунотерапия, вероятно, с момента разработки методов лечения, нацеленных на мутации EGFR или перестройку ALK, является наиболее привлекательной терапевтической перспективой в лечении метастатического рака легкого. Среди испытанных соединений ингибиторы контрольной точки иммунного ответа PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) были протестированы в многочисленных клинических испытаниях с недавно опубликованными положительными результатами, что привело к одобрению одного препарата в США. и программа расширенного доступа к двум лекарствам во Франции. Экспрессия PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) опухолевыми клетками тесно связана с реакцией на такие молекулы, поэтому участие в различных клинических испытаниях в настоящее время зарезервировано для пациентов, экспрессирующих этот биомаркер, и, следовательно, оправдывает новую инвазивную биопсию (бронхоскопическую или КТ). под руководством), что значительно затрудняет доступ к этим методам лечения. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), выделенные с помощью выделения по размеру опухолевых клеток (ISET), обеспечивают прямой и неинвазивный доступ к опухоли. Уже было продемонстрировано, что молекулярная характеристика (EGFR, ALK) этих образцов крови возможна. Мы предлагаем продемонстрировать возможность анализа экспрессии PDL-1 в этих клетках с помощью иммуноцитохимии.

Супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC) представляют собой незрелые миелоидные клетки, которые ингибируют функции Т-клеток и, таким образом, способствуют росту опухоли. Эти клетки часто экспрессируют PD-L1. Мы предлагаем проверить, коррелирует ли уровень MDSCs и его эволюция во время лечения ингибитором PD1 с реакцией на эти препараты.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность анализа экспрессии PD-L1 на ЦОК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

216

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с немелкоклеточным раком легкого IV стадии до начала лечения иммунотерапией
  • Пациенты с функциональным статусом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-3
  • Пациенты, которые были проинформированы и имели форму невозражения, подписанную исследователем
  • Пациенты с членством в системе медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование
  • Отказ от участия
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Немелкоклеточный рак легкого IV стадии

Вмешательство, которое необходимо сделать:

- Сбор образцов крови для анализа CTC и MDSC

  • Выделение циркулирующих опухолевых клеток из 2-х пробирок фильтрующим модулем ISET. Образцы периферической крови будут взяты для анализа ЦОК в течение 7 дней до начала лечения (определяемого как исходный уровень) и после четырех циклов иммунотерапии.
  • Анализ экспрессии PD-L1 и PD-L2 с помощью иммуноцитохимии на ЦОК
  • Анализ экспрессии PD-L1, PD-L2, CTLA4 на гистологическом препарате методом иммуногистохимии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность анализа экспрессии PDL-1 на циркулирующих опухолевых клетках по оценке с помощью иммуноцитохимического анализа
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
До конца обучения (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ЦОК, экспрессирующих PD-L1, после четырех циклов иммунотерапии по оценке с помощью иммуноцитохимического анализа
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
До конца обучения (12 месяцев)
Эволюция количества MDSCs в ответ на лечение по оценке анализа MDSCs
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
До конца обучения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться