- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02827344
Экспрессия PDL-1 на циркулирующих опухолевых клетках при немелкоклеточном раке легкого (IMMUNO-PREDICT)
Технико-экономическое обоснование анализа экспрессии PD-L1 в циркулирующих опухолевых клетках с помощью иммуноцитохимии и анализа эволюции уровня MDSC при немелкоклеточном раке легкого, обработанном PD-L1 или ингибитором PD1
Иммунотерапия, вероятно, с момента разработки методов лечения, нацеленных на мутации EGFR или перестройку ALK, является наиболее привлекательной терапевтической перспективой в лечении метастатического рака легкого. Среди испытанных соединений ингибиторы контрольной точки иммунного ответа PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) были протестированы в многочисленных клинических испытаниях с недавно опубликованными положительными результатами, что привело к одобрению одного препарата в США. и программа расширенного доступа к двум лекарствам во Франции. Экспрессия PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) опухолевыми клетками тесно связана с реакцией на такие молекулы, поэтому участие в различных клинических испытаниях в настоящее время зарезервировано для пациентов, экспрессирующих этот биомаркер, и, следовательно, оправдывает новую инвазивную биопсию (бронхоскопическую или КТ). под руководством), что значительно затрудняет доступ к этим методам лечения. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), выделенные с помощью выделения по размеру опухолевых клеток (ISET), обеспечивают прямой и неинвазивный доступ к опухоли. Уже было продемонстрировано, что молекулярная характеристика (EGFR, ALK) этих образцов крови возможна. Мы предлагаем продемонстрировать возможность анализа экспрессии PDL-1 в этих клетках с помощью иммуноцитохимии.
Супрессорные клетки миелоидного происхождения (MDSC) представляют собой незрелые миелоидные клетки, которые ингибируют функции Т-клеток и, таким образом, способствуют росту опухоли. Эти клетки часто экспрессируют PD-L1. Мы предлагаем проверить, коррелирует ли уровень MDSCs и его эволюция во время лечения ингибитором PD1 с реакцией на эти препараты.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать возможность анализа экспрессии PD-L1 на ЦОК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Larrey Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с немелкоклеточным раком легкого IV стадии до начала лечения иммунотерапией
- Пациенты с функциональным статусом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-3
- Пациенты, которые были проинформированы и имели форму невозражения, подписанную исследователем
- Пациенты с членством в системе медицинского страхования
Критерий исключения:
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование
- Отказ от участия
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немелкоклеточный рак легкого IV стадии
Вмешательство, которое необходимо сделать: - Сбор образцов крови для анализа CTC и MDSC |
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность анализа экспрессии PDL-1 на циркулирующих опухолевых клетках по оценке с помощью иммуноцитохимического анализа
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
|
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
|
До конца обучения (12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ЦОК, экспрессирующих PD-L1, после четырех циклов иммунотерапии по оценке с помощью иммуноцитохимического анализа
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
|
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
|
До конца обучения (12 месяцев)
|
|
Эволюция количества MDSCs в ответ на лечение по оценке анализа MDSCs
Временное ограничение: До конца обучения (12 месяцев)
|
До иммунотерапии, после четырех циклов иммунотерапии
|
До конца обучения (12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guibert N, Jones G, Beeler JF, Plagnol V, Morris C, Mourlanette J, Delaunay M, Keller L, Rouquette I, Favre G, Pradines A, Mazieres J. Targeted sequencing of plasma cell-free DNA to predict response to PD1 inhibitors in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Nov;137:1-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.09.005. Epub 2019 Sep 6.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. [Finding mutations of interest in circulating tumor DNA helps predict immunotherapy response in lung cancer]. Med Sci (Paris). 2020 May;36(5):437-439. doi: 10.1051/medsci/2020068. Epub 2020 May 26. No abstract available. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 15 7737 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .