Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PDL-1-expressie op circulerende tumorcellen bij niet-kleincellige longkanker (IMMUNO-PREDICT)

25 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Haalbaarheidsstudie van PD-L1-expressieanalyse op circulerende tumorcellen door immunocytochemie en MDSC's Analyse van niveau-evolutie bij niet-kleincellige longkanker behandeld met PD-L1- of PD1-remmer

Immunotherapie is waarschijnlijk, sinds de ontwikkeling van therapieën gericht op EGFR-mutaties of ALK-herschikking, het meest aantrekkelijke therapeutische perspectief voor de behandeling van uitgezaaide longkanker. Van de geteste verbindingen zijn de remmers van het immuuncontrolepunt PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) getest in tal van klinische onderzoeken met onlangs gepubliceerde positieve resultaten die hebben geleid tot de goedkeuring van één geneesmiddel in de VS. en een uitgebreid toegangsprogramma voor twee medicijnen in Frankrijk. PROGRAMMA DEATH LIGAND 1 (PD-L1)-expressie door tumorcellen is sterk geassocieerd met de respons op dergelijke moleculen, zodat de deelname aan verschillende klinische onderzoeken momenteel is voorbehouden aan patiënten die deze biomarker tot expressie brengen en daarom een ​​nieuwe invasieve biopsie (bronchoscopisch of CT-scan) rechtvaardigt. begeleid) wat een aanzienlijke belemmering vormt voor de toegang tot deze behandelingen. Circulerende tumorcellen (CTC's) geïsoleerd door Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) bieden een directe en niet-invasieve toegang tot de tumor. Het is al aangetoond dat moleculaire karakterisering (EGFR, ALK) op deze bloedmonsters mogelijk is. We stellen voor om de haalbaarheid van de analyse van PDL-1-expressie in deze cellen aan te tonen door middel van immunocytochemie.

Myeloid-Derived Suppressor Cells (MDSC's) zijn onrijpe myeloïde cellen die T-celfuncties remmen en zo tumorgroei bevorderen. Deze cellen brengen vaak PD-L1 tot expressie. We stellen voor om te testen of het niveau van MDSC's en de evolutie ervan tijdens de behandeling met PD1-remmers gecorreleerd is met de respons op deze geneesmiddelen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid van de analyse van PD-L1-expressie op CTC aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Larrey Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stadium IV niet-kleine longkankerpatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV niet-kleincellige longkankerpatiënt voorafgaand aan de start van de immunotherapiebehandeling
  • Patiënten met een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-3
  • Patiënten die op de hoogte waren en een niet-oppositieformulier hadden ondertekend door de onderzoeker
  • Patiënten die aangesloten zijn bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit binnen 5 jaar na aanvang van de studie
  • Weigering om deel te nemen
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stadium IV niet-kleincellige longkanker

Ingrepen die gedaan moeten worden zijn:

- Bloedafname voor CTC- en MDSC-analyse
Biologisch: bloedmonsterafname voor CTC- en MDSC-analyse
  • Isolatie van circulerende tumorcellen uit 2 buizen door ISET-filtratiemodule. Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld voor CTC-analyse binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling (gedefinieerd als basislijn) en na vier cycli van immunotherapie,
  • Analyse van PD-L1- en PD-L2-expressie door immunocytochemie op CTC
  • Analyse van de expressie van PD-L1, PD-L2, CTLA4 op het histologische monster door immunohistochemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van analyse van PDL-1-expressie op circulerende tumorcellen zoals beoordeeld door immunocytochemische analyse
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (12 maanden)
Voorafgaand aan immunotherapie, na vier cycli van immunotherapie
Tot het einde van de studie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CTC dat PD-L1 tot expressie brengt na vier cycli van immunotherapie zoals beoordeeld door immunocytochemische analyse
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (12 maanden)
Voorafgaand aan immunotherapie, na vier cycli van immunotherapie
Tot het einde van de studie (12 maanden)
Evolutie van het aantal MDSC's als reactie op behandeling zoals beoordeeld door MDSC's-analyse
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (12 maanden)
Voorafgaand aan immunotherapie, na vier cycli van immunotherapie
Tot het einde van de studie (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15 7737 02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren