Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDL-1-ekspression på cirkulerende tumorceller i ikke-småcellet lungekræft (IMMUNO-PREDICT)

25. august 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Gennemførlighedsundersøgelse af PD-L1-ekspressionsanalyse på cirkulerende tumorceller ved immuncytokemi og MDSCs niveauudviklingsanalyse i ikke-småcellet lungekræft behandlet med PD-L1 eller PD1-hæmmer

Immunterapi er sandsynligvis, siden udviklingen af ​​terapier rettet mod EGFR-mutationer eller ALK-omlejring, det mest attraktive terapeutiske perspektiv i behandlingen af ​​metastatisk lungekræft. Blandt de testede forbindelser er hæmmerne af immunkontrolpunktet PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) blevet testet i adskillige kliniske forsøg med nyligt offentliggjorte positive resultater, der førte til godkendelse af ét lægemiddel i USA og et udvidet adgangsprogram for to lægemidler i Frankrig. PROGRAM DØDSLIGAND 1 (PD-L1) ekspression af tumorceller er stærkt forbundet med responsen på sådanne molekyler, således at deltagelse i forskellige kliniske forsøg i øjeblikket er forbeholdt patienter, der udtrykker denne biomarkør og derfor retfærdiggør en ny invasiv biopsi (bronkoskopisk eller CT- guidet), hvilket repræsenterer et betydeligt træk på adgangen til disse behandlinger. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) isoleret ved Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) giver en direkte og ikke-invasiv adgang til tumoren. Det er allerede blevet påvist, at molekylær karakterisering (EGFR, ALK) på disse blodprøver er mulig. Vi foreslår at demonstrere gennemførligheden af ​​analysen af ​​PDL-1-ekspression i disse celler ved immuncytokemi.

Myeloid-afledte suppressorceller (MDSC'er) er umodne myeloidceller, der hæmmer T-cellefunktioner og dermed fremmer tumorvækst. Disse celler udtrykker ofte PD-L1. Vi foreslår at teste, om MDSCs niveau og dets udvikling under behandling med PD1-hæmmer er korreleret til responsen på disse lægemidler.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​analysen af ​​PD-L1-ekspression på CTC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Larrey hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie IV ikke små lungekræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IV ikke-småcellet lungekræftpatient før påbegyndelse af immunterapibehandling
  • Patienter med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-3
  • Patienter, der blev informeret og havde ikke-oppositionsformular underskrevet af investigator
  • Patienter med sygesikringstilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet inden for 5 år efter studiestart
  • Afvisning af at deltage
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadie IV ikke-småcellet lungekræft

Indgreb der skal gøres er:

- Blodprøvetagning til CTC- og MDSC-analyse
Biologisk: blodprøvetagning til CTC- og MDSC-analyse
  • Isolering af cirkulerende tumorceller fra 2 rør med ISET-filtreringsmodul. Perifere blodprøver vil blive indsamlet til CTC-analyse inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen (defineret som baseline) og efter fire cyklusser med immunterapi,
  • Analyse af PD-L1 og PD-L2 ekspression ved immuncytokemi på CTC
  • Analyse af ekspressionen af ​​PD-L1, PD-L2, CTLA4 på den histologiske prøve ved immunhistokemi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af analyse af PDL-1-ekspression på cirkulerende tumorceller vurderet ved immuncytokemi-analyse
Tidsramme: Til studiets afslutning (12 måneder)
Før immunterapi, efter fire cyklusser af immunterapi
Til studiets afslutning (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CTC, der udtrykker PD-L1 efter fire cyklusser af immunterapi som vurderet ved immuncytokemi-analyse
Tidsramme: Til studiets afslutning (12 måneder)
Før immunterapi, efter fire cyklusser af immunterapi
Til studiets afslutning (12 måneder)
Udvikling af MDSC'er tæller som svar på behandling som vurderet ved MDSC'er-analyse
Tidsramme: Til studiets afslutning (12 måneder)
Før immunterapi, efter fire cyklusser af immunterapi
Til studiets afslutning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Anslået)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15 7737 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner