Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exprese PDL-1 na cirkulujících nádorových buňkách u nemalobuněčného karcinomu plic (IMMUNO-PREDICT)

25. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Studie proveditelnosti analýzy exprese PD-L1 na cirkulujících nádorových buňkách pomocí imunocytochemie a analýzy úrovně evoluce MDSC u nemalobuněčné rakoviny plic léčené PD-L1 nebo inhibitorem PD1

Imunoterapie je pravděpodobně od vývoje terapií zaměřených na mutace EGFR nebo přeskupení ALK nejatraktivnější terapeutickou perspektivou v léčbě metastatického karcinomu plic. Mezi testovanými sloučeninami byly v četných klinických studiích testovány inhibitory imunitního kontrolního bodu PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) s nedávno publikovanými pozitivními výsledky, které vedly ke schválení jednoho léku v USA. a rozšířený program přístupu pro dvě drogy ve Francii. Exprese PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) nádorovými buňkami je silně spojena s odpovědí na takové molekuly, takže účast v různých klinických studiích je v současnosti vyhrazena pro pacienty exprimující tento biomarker, a proto ospravedlňuje novou invazivní biopsii (bronchoskopickou nebo CT- řízené), což představuje značnou překážku v přístupu k těmto léčbám. Cirkulující nádorové buňky (CTC) izolované metodou Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) nabízejí přímý a neinvazivní přístup k nádoru. Již bylo prokázáno, že molekulární charakterizace (EGFR, ALK) na těchto vzorcích krve je možná. Navrhujeme prokázat proveditelnost analýzy exprese PDL-1 v těchto buňkách pomocí imunocytochemie.

Myeloidně odvozené supresorové buňky (MDSC) jsou nezralé myeloidní buňky, které inhibují funkce T buněk, a tak podporují růst nádoru. Tyto buňky často exprimují PD-L1. Navrhujeme otestovat, zda hladina MDSC a její vývoj během léčby inhibitorem PD1 koreluje s odpovědí na tyto léky.

Hlavním cílem této studie je prokázat proveditelnost analýzy exprese PD-L1 na CTC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Larrey hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti stadia IV s nemalou rakovinou plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve stádiu IV nemalobuněčného karcinomu plic před zahájením léčby imunoterapií
  • Pacienti s výkonnostním stavem Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-3
  • Pacienti, kteří byli informováni a měli nezáporný formulář podepsaný zkoušejícím
  • Pacienti se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí malignita do 5 let od vstupu do studia
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemalobuněčný karcinom plic stadium IV

Zásah, který je třeba provést, je:

- Odběr vzorků krve pro analýzu CTC a MDSC
Biologický: odběr vzorků krve pro analýzu CTC a MDSC
  • Izolace cirkulujících nádorových buněk ze 2 zkumavek filtračním modulem ISET. Vzorky periferní krve budou odebrány pro analýzu CTC do 7 dnů před zahájením léčby (definováno jako výchozí) a po čtyřech cyklech imunoterapie,
  • Analýza exprese PD-L1 a PD-L2 imunocytochemií na CTC
  • Analýza exprese PD-L1, PD-L2, CTLA4 na histologickém vzorku imunohistochemicky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost analýzy exprese PDL-1 na cirkulujících nádorových buňkách, jak byla hodnocena imunocytochemickou analýzou
Časové okno: Do konce studia (12 měsíců)
Před imunoterapií, po čtyřech cyklech imunoterapie
Do konce studia (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento CTC exprimujícího PD-L1 po čtyřech cyklech imunoterapie, jak bylo hodnoceno imunocytochemickou analýzou
Časové okno: Do konce studia (12 měsíců)
Před imunoterapií, po čtyřech cyklech imunoterapie
Do konce studia (12 měsíců)
Evoluce počtu MDSC v reakci na léčbu, jak bylo hodnoceno analýzou MDSC
Časové okno: Do konce studia (12 měsíců)
Před imunoterapií, po čtyřech cyklech imunoterapie
Do konce studia (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15 7737 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit