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PDL-1-Expression auf zirkulierenden Tumorzellen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (IMMUNO-PREDICT)

25. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Machbarkeitsstudie zur PD-L1-Expressionsanalyse auf zirkulierenden Tumorzellen durch Immunzytochemie und MDSC-Level-Evolutionsanalyse bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der mit PD-L1 oder PD1-Inhibitor behandelt wurde

Die Immuntherapie ist wahrscheinlich seit der Entwicklung von Therapien, die auf EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen abzielen, die attraktivste therapeutische Perspektive bei der Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs. Unter den getesteten Verbindungen wurden die Inhibitoren des Immuncheckpoints PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) in zahlreichen klinischen Studien getestet, wobei kürzlich veröffentlichte positive Ergebnisse zur Zulassung eines Medikaments in den USA führten und ein erweitertes Zugangsprogramm für zwei Medikamente in Frankreich. Die Expression von PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) durch Tumorzellen ist stark mit der Reaktion auf solche Moleküle assoziiert, so dass die Teilnahme an verschiedenen klinischen Studien derzeit Patienten vorbehalten ist, die diesen Biomarker exprimieren, und daher eine erneute invasive Biopsie (bronchoskopisch oder CT) rechtfertigt. geführt), was den Zugang zu diesen Behandlungen erheblich erschwert. Durch Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) isolierte zirkulierende Tumorzellen (CTCs) bieten einen direkten und nicht-invasiven Zugang zum Tumor. Es wurde bereits gezeigt, dass eine molekulare Charakterisierung (EGFR, ALK) an diesen Blutproben möglich ist. Wir schlagen vor, die Durchführbarkeit der Analyse der PDL-1-Expression in diesen Zellen durch Immunzytochemie zu demonstrieren.

Myeloid-Derived Suppressor Cells (MDSCs) sind unreife myeloide Zellen, die T-Zell-Funktionen hemmen und so das Tumorwachstum fördern. Diese Zellen exprimieren häufig PD-L1. Wir schlagen vor zu testen, ob der MDSC-Spiegel und seine Entwicklung während der Behandlung mit PD1-Hemmern mit dem Ansprechen auf diese Medikamente korrelieren.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Analyse der PD-L1-Expression auf CTC zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Larrey hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs im Stadium IV

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV vor Beginn der Immuntherapie
  • Patienten mit Leistungsstatus 0-3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Patienten, die informiert wurden und ein vom Prüfarzt unterschriebenes Nicht-Einspruchsformular hatten
  • Patienten mit Krankenkassenzugehörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Teilnahmeverweigerung
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV

Zu erledigende Eingriffe sind:

- Blutprobenentnahme für CTC- und MDSC-Analyse
Biologisch: Blutprobenentnahme für die CTC- und MDSC-Analyse
  • Isolierung zirkulierender Tumorzellen aus 2 Röhrchen durch das ISET-Filtrationsmodul. Periphere Blutproben werden für die CTC-Analyse innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung (definiert als Baseline) und nach vier Zyklen der Immuntherapie entnommen,
  • Analyse der PD-L1- und PD-L2-Expression durch Immunzytochemie auf CTC
  • Analyse der Expression von PD-L1, PD-L2, CTLA4 auf der histologischen Probe durch Immunhistochemie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Analyse der PDL-1-Expression auf zirkulierenden Tumorzellen, wie durch immunzytochemische Analyse bewertet
Zeitfenster: Bis Studienende (12 Monate)
Vor der Immuntherapie, nach vier Zyklen der Immuntherapie
Bis Studienende (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der CTC, die PD-L1 nach vier Zyklen der Immuntherapie exprimieren, wie durch immunzytochemische Analyse bestimmt
Zeitfenster: Bis Studienende (12 Monate)
Vor der Immuntherapie, nach vier Zyklen der Immuntherapie
Bis Studienende (12 Monate)
Entwicklung der Anzahl der MDSCs als Reaktion auf die Behandlung, wie durch MDSCs-Analyse bewertet
Zeitfenster: Bis Studienende (12 Monate)
Vor der Immuntherapie, nach vier Zyklen der Immuntherapie
Bis Studienende (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15 7737 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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