Expressão de PDL-1 em Células Tumorais Circulantes em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (IMMUNO-PREDICT)
Estudo de Viabilidade da Análise de Expressão de PD-L1 em Células Tumorais Circulantes por Imunocitoquímica e Análise de Evolução de Nível de MDSCs em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tratado com Inibidor de PD-L1 ou PD1
A imunoterapia é provavelmente, desde o desenvolvimento de terapias direcionadas a mutações de EGFR ou rearranjo de ALK, a perspectiva terapêutica mais atraente no manejo do câncer de pulmão metastático. Entre os compostos testados, os inibidores do checkpoint imunológico PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) foram testados em numerosos ensaios clínicos com resultados positivos publicados recentemente, levando à aprovação de um medicamento nos EUA e um programa de acesso expandido para dois medicamentos na França. A expressão do PROGRAMA DEATH LIGAND 1 (PD-L1) pelas células tumorais está fortemente associada à resposta a tais moléculas de modo que a participação em vários ensaios clínicos é atualmente reservada a pacientes que expressam este biomarcador e, portanto, justifica uma nova biópsia invasiva (broncoscópica ou CT- guiados) representando um entrave considerável no acesso a estes tratamentos. Células tumorais circulantes (CTCs) isoladas por isolamento por tamanho de células tumorais (ISET) oferecem um acesso direto e não invasivo ao tumor. Já foi demonstrado que a caracterização molecular (EGFR, ALK) nessas amostras de sangue é possível. Propomos demonstrar a viabilidade da análise da expressão de PDL-1 nestas células por imunocitoquímica.
As células supressoras derivadas de mielóide (MDSCs) são células mielóides imaturas que inibem as funções das células T e, assim, promovem o crescimento do tumor. Essas células frequentemente expressam PD-L1. Propomos testar se o nível de MDSCs e sua evolução durante o tratamento com inibidor de PD1 está correlacionado com a resposta a essas drogas.
O principal objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da análise da expressão de PD-L1 em CTC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Larrey Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV antes de iniciar o tratamento de imunoterapia
- Pacientes com status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-3
- Pacientes que foram informados e tiveram formulário de não oposição assinado pelo investigador
- Pacientes com afiliação ao sistema de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Malignidade anterior dentro de 5 anos da entrada no estudo
- Recusa em participar
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IV
As intervenções a fazer são: - Coleta de amostras de sangue para análise de CTC e MDSC |
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da análise da expressão de PDL-1 em células tumorais circulantes avaliada por análise imunocitoquímica
Prazo: Até o final do estudo (12 meses)
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Antes da imunoterapia, após quatro ciclos de imunoterapia
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Até o final do estudo (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de CTC expressando PD-L1 após quatro ciclos de imunoterapia, conforme avaliado por análise imunocitoquímica
Prazo: Até o final do estudo (12 meses)
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Antes da imunoterapia, após quatro ciclos de imunoterapia
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Até o final do estudo (12 meses)
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Evolução da contagem de MDSCs em resposta ao tratamento, conforme avaliado pela análise de MDSCs
Prazo: Até o final do estudo (12 meses)
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Antes da imunoterapia, após quatro ciclos de imunoterapia
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Até o final do estudo (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guibert N, Jones G, Beeler JF, Plagnol V, Morris C, Mourlanette J, Delaunay M, Keller L, Rouquette I, Favre G, Pradines A, Mazieres J. Targeted sequencing of plasma cell-free DNA to predict response to PD1 inhibitors in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Nov;137:1-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.09.005. Epub 2019 Sep 6.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. [Finding mutations of interest in circulating tumor DNA helps predict immunotherapy response in lung cancer]. Med Sci (Paris). 2020 May;36(5):437-439. doi: 10.1051/medsci/2020068. Epub 2020 May 26. No abstract available. French.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 15 7737 02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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