PDL-1 expresszió a keringő tumorsejteken nem kissejtes tüdőrákban (IMMUNO-PREDICT)
A keringő tumorsejtek PD-L1 expressziós elemzésének megvalósíthatósági tanulmánya immuncitokémiai és MDSC-szintű evolúciós elemzéssel PD-L1 vagy PD1 gátlóval kezelt nem kissejtes tüdőrákban
Az EGFR mutációkat vagy ALK átrendeződést célzó terápiák kifejlesztése óta az immunterápia valószínűleg a legvonzóbb terápiás perspektíva az áttétes tüdőrák kezelésében. A vizsgált vegyületek közül a PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) immunellenőrző pont inhibitorait számos klinikai vizsgálatban tesztelték, a közelmúltban publikált pozitív eredményekkel, amelyek egy gyógyszer jóváhagyásához vezettek az USA-ban. valamint két gyógyszer kibővített hozzáférési programja Franciaországban. A PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) tumorsejtek általi expressziója erősen összefügg az ilyen molekulákra adott válaszokkal, így a különböző klinikai vizsgálatokban jelenleg csak az ezt a biomarkert expresszáló betegek vehetik igénybe, és ezért indokolt egy új invazív biopszia (bronchoszkópos vagy CT-). irányított), ami jelentős akadályt jelent ezekhez a kezelésekhez való hozzáférésben. A tumorsejtek méretével történő izolálással (ISET) izolált keringő tumorsejtek (CTC-k) közvetlen és nem invazív hozzáférést biztosítanak a daganathoz. Már bebizonyosodott, hogy ezeken a vérmintákon lehetséges a molekuláris jellemzés (EGFR, ALK). Javasoljuk, hogy immuncitokémiával demonstráljuk a PDL-1 expresszió elemzésének megvalósíthatóságát ezekben a sejtekben.
A mieloid eredetű szupresszorsejtek (MDSC-k) éretlen mieloid sejtek, amelyek gátolják a T-sejtek működését, és így elősegítik a tumor növekedését. Ezek a sejtek gyakran expresszálnak PD-L1-et. Javasoljuk annak tesztelését, hogy az MDSC-szint és annak alakulása a PD1-gátló kezelés során összefüggésben áll-e az ezekre a gyógyszerekre adott válaszokkal.
A tanulmány fő célja a PD-L1 expressziójának CTC-n történő elemzésének megvalósíthatóságának bemutatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Larrey Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos beteg az immunterápiás kezelés megkezdése előtt
- Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménystátuszú betegek 0-3
- Azok a betegek, akiket tájékoztattak, és akik nem tiltakoztak a vizsgáló által aláírt űrlappal
- Egészségbiztosítási rendszerrel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú daganat a tanulmányba lépést követő 5 éven belül
- A részvétel megtagadása
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
Az elvégzendő beavatkozások a következők: - Vérminta vétel CTC és MDSC elemzéshez |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő tumorsejteken a PDL-1 expresszió elemzésének megvalósíthatósága immuncitokémiai elemzéssel értékelve
Időkeret: A tanulmány végéig (12 hónap)
|
Immunterápia előtt, négy immunterápia ciklus után
|
A tanulmány végéig (12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1-et expresszáló CTC százalékos aránya négy immunterápiás ciklus után immuncitokémiai elemzéssel meghatározva
Időkeret: A tanulmány végéig (12 hónap)
|
Immunterápia előtt, négy immunterápia ciklus után
|
A tanulmány végéig (12 hónap)
|
|
Az MDSC-k számának alakulása a kezelésre adott válaszként, az MDSC-elemzés alapján
Időkeret: A tanulmány végéig (12 hónap)
|
Immunterápia előtt, négy immunterápia ciklus után
|
A tanulmány végéig (12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Guibert N, Jones G, Beeler JF, Plagnol V, Morris C, Mourlanette J, Delaunay M, Keller L, Rouquette I, Favre G, Pradines A, Mazieres J. Targeted sequencing of plasma cell-free DNA to predict response to PD1 inhibitors in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Nov;137:1-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.09.005. Epub 2019 Sep 6.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. [Finding mutations of interest in circulating tumor DNA helps predict immunotherapy response in lung cancer]. Med Sci (Paris). 2020 May;36(5):437-439. doi: 10.1051/medsci/2020068. Epub 2020 May 26. No abstract available. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15 7737 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .