Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Espressione di PDL-1 sulle cellule tumorali circolanti nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (IMMUNO-PREDICT)

25 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio di fattibilità dell'analisi dell'espressione di PD-L1 su cellule tumorali circolanti mediante immunocitochimica e analisi dell'evoluzione del livello di MDSC nel carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato con PD-L1 o inibitore di PD1

L'immunoterapia è probabilmente, dallo sviluppo di terapie mirate alle mutazioni dell'EGFR o al riarrangiamento di ALK, la prospettiva terapeutica più attraente nella gestione del carcinoma polmonare metastatico. Tra i composti testati, gli inibitori del checkpoint immunitario PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) sono stati testati in numerosi studi clinici con risultati positivi recentemente pubblicati che hanno portato all'approvazione di un farmaco negli USA e un programma di accesso ampliato per due farmaci in Francia. L'espressione di PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) da parte delle cellule tumorali è fortemente associata alla risposta a tali molecole tanto che la partecipazione a vari studi clinici è attualmente riservata ai pazienti che esprimono questo biomarcatore e giustifica quindi una nuova biopsia invasiva (broncoscopica o TAC- guidati) che rappresentano un notevole ostacolo all'accesso a questi trattamenti. Le cellule tumorali circolanti (CTC) isolate mediante Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) offrono un accesso diretto e non invasivo al tumore. È già stato dimostrato che la caratterizzazione molecolare (EGFR, ALK) su questi campioni di sangue è possibile. Proponiamo di dimostrare la fattibilità dell'analisi dell'espressione di PDL-1 in queste cellule mediante immunocitochimica.

Le cellule soppressori di derivazione mieloide (MDSC) sono cellule mieloidi immature che inibiscono le funzioni delle cellule T e quindi promuovono la crescita del tumore. Queste cellule esprimono frequentemente PD-L1. Proponiamo di verificare se il livello di MDSC e la sua evoluzione durante il trattamento con l'inibitore di PD1 è correlato alla risposta a questi farmaci.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'analisi dell'espressione di PD-L1 su CTC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Larrey hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccolo stadio IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV prima di iniziare il trattamento immunoterapico
  • Pazienti con performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-3
  • Pazienti che sono stati informati e avevano un modulo di non opposizione firmato dallo sperimentatore
  • Pazienti con affiliazione al sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Rifiuto di partecipare
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Gli interventi da fare sono:

- Prelievo di campioni di sangue per analisi CTC e MDSC
Biologico: prelievo di campioni di sangue per analisi CTC e MDSC
  • Isolamento delle cellule tumorali circolanti da 2 provette mediante modulo di filtrazione ISET. I campioni di sangue periferico verranno raccolti per l'analisi CTC entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento (definito come basale) e dopo quattro cicli di immunoterapia,
  • Analisi dell'espressione di PD-L1 e PD-L2 mediante immunocitochimica su CTC
  • Analisi dell'espressione di PD-L1, PD-L2, CTLA4 sul campione istologico mediante immunoistochimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'analisi dell'espressione di PDL-1 su cellule tumorali circolanti valutata mediante analisi di immunocitochimica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (12 mesi)
Prima dell'immunoterapia, dopo quattro cicli di immunoterapia
Fino alla fine dello studio (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di CTC che esprime PD-L1 dopo quattro cicli di immunoterapia valutata mediante analisi immunocitochimica
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (12 mesi)
Prima dell'immunoterapia, dopo quattro cicli di immunoterapia
Fino alla fine dello studio (12 mesi)
Evoluzione del conteggio delle MDSC in risposta al trattamento come valutato dall'analisi delle MDSC
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (12 mesi)
Prima dell'immunoterapia, dopo quattro cicli di immunoterapia
Fino alla fine dello studio (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7737 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi