Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PDL-1-ekspresjon på sirkulerende tumorceller i ikke-småcellet lungekreft (IMMUNO-PREDICT)

25. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Gjennomførbarhetsstudie av PD-L1-ekspresjonsanalyse på sirkulerende tumorceller ved immunocytokjemi og MDSCs nivåevolusjonsanalyse i ikke-småcellet lungekreft behandlet med PD-L1- eller PD1-hemmer

Immunterapi er sannsynligvis, siden utviklingen av terapier rettet mot EGFR-mutasjoner eller ALK-omorganisering, det mest attraktive terapeutiske perspektivet i behandlingen av metastatisk lungekreft. Blant forbindelsene som er testet, har hemmere av immunsjekkpunktet PROGRAM DØD 1 / PROGRAM DØD LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) blitt testet i en rekke kliniske studier med nylig publiserte positive resultater som førte til godkjenning av ett medikament i USA og et utvidet tilgangsprogram for to legemidler i Frankrike. PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) ekspresjon av tumorceller er sterkt assosiert med responsen på slike molekyler, slik at deltakelse i ulike kliniske studier foreløpig er forbeholdt pasienter som uttrykker denne biomarkøren og derfor rettferdiggjør en ny invasiv biopsi (bronkoskopisk eller CT- guidet) som representerer en betydelig belastning på tilgangen til disse behandlingene. Sirkulerende tumorceller (CTCs) isolert ved Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) tilbyr en direkte og ikke-invasiv tilgang til svulsten. Det er allerede påvist at molekylær karakterisering (EGFR, ALK) på disse blodprøvene er mulig. Vi foreslår å demonstrere gjennomførbarheten av analysen av PDL-1-ekspresjonen i disse cellene ved immuncytokjemi.

Myeloid-deriverte suppressorceller (MDSCs) er umodne myeloidceller som hemmer T-cellefunksjoner og dermed fremmer tumorvekst. Disse cellene uttrykker ofte PD-L1. Vi foreslår å teste om MDSC-nivået og dets utvikling under behandling med PD1-hemmer er korrelert til responsen på disse stoffene.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av analysen av PD-L1-ekspresjon på CTC

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Larrey Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stage IV ikke små lungekreftpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fase IV ikke-småcellet lungekreftpasient før oppstart av immunterapibehandling
  • Pasienter med Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-3
  • Pasienter som ble informert og hadde ikke-motstandsskjema signert av etterforsker
  • Pasienter med helseforsikringssystemtilknytning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet innen 5 år etter studiestart
  • Nekter å delta
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stage IV ikke-småcellet lungekreft

Intervensjon som skal gjøres er:

- Blodprøvetaking for CTC- og MDSC-analyse
Biologisk: blodprøvetaking for CTC- og MDSC-analyse
  • Isolering av sirkulerende tumorceller fra 2 rør med ISET-filtreringsmodul. Perifere blodprøver vil bli samlet inn for CTC-analyse innen 7 dager før behandlingsstart (definert som baseline) og etter fire sykluser med immunterapi,
  • Analyse av PD-L1 og PD-L2 ekspresjon ved immuncytokjemi på CTC
  • Analyse av ekspresjonen av PD-L1, PD-L2, CTLA4 på den histologiske prøven ved immunhistokjemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet for analyse av PDL-1-ekspresjon på sirkulerende tumorceller som vurdert ved immuncytokjemianalyse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (12 måneder)
Før immunterapi, etter fire sykluser med immunterapi
Gjennom slutten av studiet (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CTC som uttrykker PD-L1 etter fire sykluser med immunterapi, vurdert ved immuncytokjemianalyse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (12 måneder)
Før immunterapi, etter fire sykluser med immunterapi
Gjennom slutten av studiet (12 måneder)
Evolusjon av MDSC-er teller som respons på behandling som vurdert ved MDSC-analyse
Tidsramme: Gjennom slutten av studiet (12 måneder)
Før immunterapi, etter fire sykluser med immunterapi
Gjennom slutten av studiet (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15 7737 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere