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PDL-1在非小细胞肺癌循环肿瘤细胞中的表达 (IMMUNO-PREDICT)

2023年8月25日 更新者：University Hospital, Toulouse

PD-L1 或 PD1 抑制剂治疗非小细胞肺癌的免疫细胞化学和 MDSCs 水平进化分析循环肿瘤细胞 PD-L1 表达分析的可行性研究

自针对 EGFR 突变或 ALK 重排的疗法开发以来，免疫疗法可能是转移性肺癌治疗中最具吸引力的治疗前景。 在测试的化合物中，免疫检查点 PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) 的抑制剂已在众多临床试验中进行了测试，最近公布的阳性结果导致一种药物在美国获得批准以及法国两种药物的扩大使用计划。 肿瘤细胞的程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达与对此类分子的反应密切相关，因此目前参与各种临床试验的都是表达这种生物标志物的患者，因此证明了新的侵入性活检（支气管镜或 CT-指导）代表对获得这些治疗的相当大的拖累。 通过肿瘤细胞大小分离 (ISET) 分离的循环肿瘤细胞 (CTC) 提供了直接和非侵入性的肿瘤通路。 已经证明，可以对这些血液样本进行分子表征（EGFR、ALK）。 我们建议通过免疫细胞化学来证明分析这些细胞中 PDL-1 表达的可行性。

骨髓来源的抑制细胞 (MDSC) 是未成熟的骨髓细胞，可抑制 T 细胞功能，从而促进肿瘤生长。 这些细胞经常表达 PD-L1。 我们建议测试 PD1 抑制剂治疗期间 MDSCs 水平及其演变是否与对这些药物的反应相关。

本研究的主要目的是证明分析 PD-L1 在 CTC 上的表达的可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • Larrey Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

IV期非小肺癌患者

描述

纳入标准：

  • 开始免疫治疗前的 IV 期非小细胞肺癌患者
  • 世界卫生组织 (WHO) 体能状态 0-3 的患者
  • 知情且有研究者签署的无异议表的患者
  • 加入医疗保险制度的患者

排除标准：

  • 进入研究后 5 年内既往恶性肿瘤
  • 拒绝参加
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
IV期非小细胞肺癌

要做的干预是：

- 用于 CTC 和 MDSC 分析的血样采集
生物：用于 CTC 和 MDSC 分析的血液样本采集
  • 通过 ISET 过滤模块从 2 个试管中分离循环肿瘤细胞。 将在开始治疗前 7 天内（定义为基线）和四个免疫治疗周期后收集外周血样本用于 CTC 分析，
  • 在 CTC 上通过免疫细胞化学分析 PD-L1 和 PD-L2 的表达
  • 免疫组织化学法分析PD-L1、PD-L2、CTLA4在组织学标本中的表达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过免疫细胞化学分析评估循环肿瘤细胞上 PDL-1 表达分析的可行性
大体时间：到学习结束（12 个月）
免疫治疗前，免疫治疗四个周期后
到学习结束（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过免疫细胞化学分析评估的四周期免疫治疗后 CTC 表达 PD-L1 的百分比
大体时间：到学习结束（12 个月）
免疫治疗前，免疫治疗四个周期后
到学习结束（12 个月）
通过 MDSCs 分析评估的 MDSCs 计数响应治疗的演变
大体时间：到学习结束（12 个月）
免疫治疗前，免疫治疗四个周期后
到学习结束（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Nicolas GUIBERT, PH、University Hospital of Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月6日

首次发布 (估计的)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15 7737 02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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