Expresión de PDL-1 en células tumorales circulantes en cáncer de pulmón de células no pequeñas (IMMUNO-PREDICT)
Estudio de viabilidad del análisis de expresión de PD-L1 en células tumorales circulantes mediante inmunocitoquímica y análisis de evolución de nivel de MDSC en cáncer de pulmón de células no pequeñas tratado con PD-L1 o inhibidor de PD1
La inmunoterapia es probablemente, desde el desarrollo de terapias dirigidas a las mutaciones de EGFR o al reordenamiento de ALK, la perspectiva terapéutica más atractiva en el manejo del cáncer de pulmón metastásico. Entre los compuestos probados, los inhibidores del punto de control inmunitario PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) se han probado en numerosos ensayos clínicos con resultados positivos publicados recientemente que llevaron a la aprobación de un fármaco en los EE. UU. y un programa de acceso ampliado para dos medicamentos en Francia. La expresión del LIGANDO DE MUERTE DEL PROGRAMA 1 (PD-L1) por parte de las células tumorales está fuertemente asociada con la respuesta a dichas moléculas, por lo que actualmente la participación en varios ensayos clínicos está reservada a pacientes que expresan este biomarcador y, por tanto, justifica una nueva biopsia invasiva (broncoscópica o TC). guiada) lo que supone un lastre considerable para el acceso a estos tratamientos. Las células tumorales circulantes (CTC) aisladas mediante aislamiento por tamaño de células tumorales (ISET) ofrecen un acceso directo y no invasivo al tumor. Ya se ha demostrado que es posible la caracterización molecular (EGFR, ALK) de estas muestras de sangre. Proponemos demostrar la viabilidad del análisis de la expresión de PDL-1 en estas células mediante inmunocitoquímica.
Las células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) son células mieloides inmaduras que inhiben las funciones de las células T y, por lo tanto, promueven el crecimiento tumoral. Estas células expresan con frecuencia PD-L1. Proponemos probar si el nivel de MDSCs y su evolución durante el tratamiento con el inhibidor de PD1 se correlaciona con la respuesta a estos fármacos.
El principal objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad del análisis de la expresión de PD-L1 en CTC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Larrey Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV antes de iniciar el tratamiento con inmunoterapia
- Pacientes con estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-3
- Pacientes que fueron informados y tenían formulario de no oposición firmado por el investigador
- Pacientes con afiliación al sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna previa dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio
- negativa a participar
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
Las intervenciones a realizar son: - Recolección de muestras de sangre para análisis CTC y MDSC |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del análisis de la expresión de PDL-1 en células tumorales circulantes evaluada mediante análisis inmunocitoquímico
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (12 meses)
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Antes de la inmunoterapia, después de cuatro ciclos de inmunoterapia
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Hasta el final del estudio (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de CTC que expresa PD-L1 después de cuatro ciclos de inmunoterapia según lo evaluado por análisis de inmunocitoquímica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (12 meses)
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Antes de la inmunoterapia, después de cuatro ciclos de inmunoterapia
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Hasta el final del estudio (12 meses)
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Evolución del recuento de MDSC en respuesta al tratamiento según lo evaluado por el análisis de MDSC
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (12 meses)
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Antes de la inmunoterapia, después de cuatro ciclos de inmunoterapia
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Hasta el final del estudio (12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guibert N, Jones G, Beeler JF, Plagnol V, Morris C, Mourlanette J, Delaunay M, Keller L, Rouquette I, Favre G, Pradines A, Mazieres J. Targeted sequencing of plasma cell-free DNA to predict response to PD1 inhibitors in advanced non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2019 Nov;137:1-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.09.005. Epub 2019 Sep 6.
- Guibert N, Pradines A, Favre G, Mazieres J. [Finding mutations of interest in circulating tumor DNA helps predict immunotherapy response in lung cancer]. Med Sci (Paris). 2020 May;36(5):437-439. doi: 10.1051/medsci/2020068. Epub 2020 May 26. No abstract available. French.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 15 7737 02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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