Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expression de PDL-1 sur les cellules tumorales circulantes dans le cancer du poumon non à petites cellules (IMMUNO-PREDICT)

25 août 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Étude de faisabilité de l'analyse de l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales circulantes par immunocytochimie et analyse de l'évolution du niveau des MDSC dans le cancer du poumon non à petites cellules traité avec un inhibiteur de PD-L1 ou de PD1

L'immunothérapie est probablement, depuis le développement de thérapies ciblant les mutations de l'EGFR ou le réarrangement ALK, la perspective thérapeutique la plus attractive dans la prise en charge du cancer du poumon métastatique. Parmi les composés testés, les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) ont été testés dans de nombreux essais cliniques avec des résultats positifs récemment publiés menant à l'approbation d'un médicament aux USA et un programme d'accès élargi pour deux médicaments en France. L'expression du PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) par les cellules tumorales est fortement associée à la réponse à de telles molécules si bien que la participation à différents essais cliniques est actuellement réservée aux patients exprimant ce biomarqueur et justifie donc une nouvelle biopsie invasive (bronchoscopique ou CT- guidée) représentant un frein considérable à l'accès à ces traitements. Les cellules tumorales circulantes (CTC) isolées par isolement par taille des cellules tumorales (ISET) offrent un accès direct et non invasif à la tumeur. Il a déjà été démontré qu'une caractérisation moléculaire (EGFR, ALK) sur ces échantillons sanguins est possible. Nous proposons de démontrer la faisabilité de l'analyse de l'expression de PDL-1 dans ces cellules par immunocytochimie.

Les cellules suppressives dérivées de myéloïdes (MDSC) sont des cellules myéloïdes immatures qui inhibent les fonctions des lymphocytes T et favorisent ainsi la croissance tumorale. Ces cellules expriment fréquemment PD-L1. Nous proposons de tester si le niveau de MDSCs et son évolution au cours d'un traitement avec un inhibiteur de PD1 est corrélé à la réponse à ces médicaments.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'analyse de l'expression de PD-L1 sur CTC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

216

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Larrey Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non petit de stade IV

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV avant de commencer un traitement d'immunothérapie
  • Patients avec un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 3
  • Patients informés et ayant fait signer le formulaire de non opposition par l'investigateur
  • Patients affiliés au système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Malignité antérieure dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Refus de participer
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

Les interventions à faire sont :

- Prélèvement d'échantillons sanguins pour analyse CTC et MDSC
Biologique: prélèvement d'échantillons sanguins pour analyse CTC et MDSC
  • Isolement des cellules tumorales circulantes à partir de 2 tubes par module de filtration ISET. Des échantillons de sang périphérique seront prélevés pour analyse CTC dans les 7 jours avant le début du traitement (défini comme référence) et après quatre cycles d'immunothérapie,
  • Analyse de l'expression de PD-L1 et PD-L2 par immunocytochimie sur CTC
  • Analyse de l'expression de PD-L1, PD-L2, CTLA4 sur la pièce histologique par immunohistochimie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'analyse de l'expression de PDL-1 sur les cellules tumorales circulantes évaluée par analyse immunocytochimique
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Avant l'immunothérapie, après quatre cycles d'immunothérapie
Jusqu'à la fin des études (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de CTC exprimant PD-L1 après quatre cycles d'immunothérapie, tel qu'évalué par analyse immunocytochimique
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Avant l'immunothérapie, après quatre cycles d'immunothérapie
Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Évolution du nombre de MDSC en réponse au traitement telle qu'évaluée par l'analyse des MDSC
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Avant l'immunothérapie, après quatre cycles d'immunothérapie
Jusqu'à la fin des études (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (Estimé)

11 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15 7737 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner