Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PDL-1-uttryck på cirkulerande tumörceller i icke-småcellig lungcancer (IMMUNO-PREDICT)

25 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Genomförbarhetsstudie av PD-L1-expressionsanalys på cirkulerande tumörceller genom immuncytokemi och MDSCs nivåevolutionsanalys i icke-småcellig lungcancer behandlad med PD-L1- eller PD1-hämmare

Immunterapi är förmodligen, eftersom utvecklingen av terapier riktade mot EGFR-mutationer eller ALK-omläggning, det mest attraktiva terapeutiska perspektivet vid hanteringen av metastaserande lungcancer. Bland de testade föreningarna har hämmarna av immunkontrollpunkten PROGRAM DEATH 1 / PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-1/PD-L1) testats i ett flertal kliniska prövningar med nyligen publicerade positiva resultat som ledde till godkännandet av ett läkemedel i USA och ett utökat tillgångsprogram för två läkemedel i Frankrike. PROGRAM DEATH LIGAND 1 (PD-L1) uttryck av tumörceller är starkt associerat med svaret på sådana molekyler så att deltagandet i olika kliniska prövningar för närvarande är reserverat för patienter som uttrycker denna biomarkör och därför motiverar en ny invasiv biopsi (bronkoskopisk eller CT- guidad) vilket innebär en avsevärd broms på tillgången till dessa behandlingar. Cirkulerande tumörceller (CTC) isolerade genom Isolation by Size of Tumor Cells (ISET) erbjuder en direkt och icke-invasiv tillgång till tumören. Det har redan visats att molekylär karakterisering (EGFR, ALK) på dessa blodprover är möjlig. Vi föreslår att demonstrera genomförbarheten av analysen av PDL-1-uttryck i dessa celler genom immuncytokemi.

Myeloid-härledda suppressorceller (MDSC) är omogna myeloidceller som hämmar T-cellsfunktioner och därmed främjar tumörtillväxt. Dessa celler uttrycker ofta PD-L1. Vi föreslår att testa om MDSC-nivån och dess utveckling under behandling med PD1-hämmare är korrelerad till svaret på dessa läkemedel.

Huvudsyftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av analysen av PD-L1-uttryck på CTC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Larrey Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg IV icke små lungcancerpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas IV icke-småcellig lungcancerpatient innan immunterapi påbörjas
  • Patienter med Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-3
  • Patienter som informerades och hade blankett för icke-opposition undertecknat av utredaren
  • Patienter med sjukvårdsförsäkringssystemanknytning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare malignitet inom 5 år efter studiestart
  • Vägra att delta
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Steg IV icke-småcellig lungcancer

Ingripanden som ska göras är:

- Blodprovtagning för CTC- och MDSC-analys
Biologisk: blodprovstagning för CTC- och MDSC-analys
  • Isolering av cirkulerande tumörceller från 2 rör med ISET-filtreringsmodul. Perifera blodprover kommer att samlas in för CTC-analys inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas (definierad som baslinje) och efter fyra cykler av immunterapi,
  • Analys av PD-L1 och PD-L2 uttryck genom immuncytokemi på CTC
  • Analys av uttrycket av PD-L1, PD-L2, CTLA4 på det histologiska provet genom immunhistokemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av analys av PDL-1-uttryck på cirkulerande tumörceller, utvärderad genom immuncytokemianalys
Tidsram: Till slutet av studien (12 månader)
Före immunterapi, efter fyra cykler av immunterapi
Till slutet av studien (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av CTC som uttrycker PD-L1 efter fyra cykler av immunterapi, bedömd med immuncytokemianalys
Tidsram: Till slutet av studien (12 månader)
Före immunterapi, efter fyra cykler av immunterapi
Till slutet av studien (12 månader)
Utvecklingen av MDSC räknas som svar på behandling som bedömts av MDSCs analys
Tidsram: Till slutet av studien (12 månader)
Före immunterapi, efter fyra cykler av immunterapi
Till slutet av studien (12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas GUIBERT, PH, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Beräknad)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15 7737 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera