このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マラウイにおける知的障害児の親のメンタルヘルスに関するトレーニング介入の有効性 (PSI)

2016年7月6日 更新者:Charles Masulani Mwale、St John of God, Malawi

マラウイの知的障害児の親の心理的健康に関する心理社会的トレーニング介入の有効性を設計およびテストするための混合方法研究

背景: 障害のある子供の 85% が、利用可能な障害サービスがほとんどない資源の乏しい国に住んでいると主張されています。 測定によると、マラウイでは過去 30 年間に障害者の割合が 2% から 4% に増加したことが示されています。 ムズズ市での最近の有病率調査では、19.7%の障害有病率が関連する社会的および心理的ケアの負担を伴うことがわかりました。障害に対するスティグマや文化的誤解による、障害のある子供を持つ親の結婚生活の混乱や離婚。

研究は、知的障害のある子供の子育てと、親の心理的健康問題および全体的な生活の質との間の関連性を示しています。 しかし、介入により、これらの悪影響はかつて考えられていたほど深刻ではありません。

研究目的: この研究は、知的障害のある子供を持つ親のためのマラウイ固有の心理社会的トレーニング介入を設計し、マラウイのこれらの親の心理的苦痛を軽減する介入の影響を評価することを目的としています。

方法論: この研究では、混合法デザインを使用します。 説明的なシーケンシャル デザインを採用し、定性的なデータの収集と分析が定量的なデータの収集と分析につながります。そして最終解釈。

この調査は、ムズズとリロングウェで活動している 2 つの障害者組織の管轄区域内で実施されます。

定量的部分のサンプル サイズについては、5% レベルの統計的有意性、90% の検出力、および 0.4 の効果サイズを使用した計算 [同様の介入に対する最近のメタ分析で見つかった効果サイズ] では、介入の各アームで 81 人の参加者が得られます。 セクション 1 に社会人口統計データを含むアンケート。 「自己報告アンケートは、ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ時に実施されます。 定量データはコンピューター上でコード化され、STATA を使用してクリーニングおよび分析されます。 マン・ホイットニー検定は、介入の影響を測定するために使用されます。 定性的データは、Nvivo の助けを借りてコンテンツ分析を使用して分析されます。

被験者が敬意を持って扱われることを保証するために、すべての倫理的配慮が行われます。研究への参加を拒否する権利を認める。プライベートでインタビューを実施します。

普及: 調査結果は、2 つの診療所での継続的な専門能力開発 (CPD) セッションを通じて普及されます。マラウイおよび準地域での研究普及会議。査読付きジャーナルに掲載するための 3 つの原稿の提出。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景情報と紹介:

障害児の 85% は、利用できる障害サービスがほとんどない資源の乏しい国に住んでいると主張されています。 保護者を含むこれらの子どもたちの大半は、障害の二重の重荷とそれに伴う偏見に苦しみ、疎外された生活につながっています。

過去 30 年間、マラウイでは障害者の割合が増加しています。1983 年にマラウイの障害者に関する国家統計局が行った調査では、人数とスノーボール サンプリングを使用して人口の障害率が 2.9% であり、10 年後にはそれが2%と推定されています。 しかし、ムズズ市で行われた最近の有病率調査では、サンプリングされた 780 人の子供 (0 ~ 18 歳) のうち 154 人が、10 問の質問票 (低所得者の障害に関するスクリーニング ツール) によると、少なくとも何らかの障害を持っていることがわかりました。認知発達に関する 5 つの質問、運動発達に関する 2 つの質問、および視覚、聴覚、発作に関する各 1 つの質問からなる設定)、19.7% の有病率を表します。 以前の調査での有病率の低さは、身体的、知的、セルフケアを含むさまざまな障害が調査されたこの研究とは異なり、複数の障害に対処していない可能性があります。 ムズズでは、これらの子供たちの保護者の間でかなりの負担が見られました。 これの多くは、障害とその原因に関するスティグマと文化的誤解に関連しています。 身体的、社会的、心理的な負担が報告されており、背中に重い荷物を運ぶことへの恐怖とスティグマのために子供たちが閉じ込められています。介護者間の結婚の混乱と離婚;障害のある子供を持つ結果としての一般的な苦痛。

したがって、小児期の障害による高い疾病負担に加えて、介護者の精神的健康問題 (特にうつ病) がこの疾病負担を増大させるだけであることも明らかです。 障害の問題に加えて、うつ病性障害が 2004 年に障害によって失われた年数の主な原因であると主張しています。

知的障害を含むほとんどの障害の治療法はありませんが、心理社会的介入は、知的障害を持つ子供の親や介護者を助けることができます. 伝統的に、研究者は、これらの子供を育てることは介護者に悪影響を与えると信じてきました. これらには、介護者の心理的および身体的健康問題の増加が含まれます。家族全員に身体的、社会的、経済的苦痛を与えます。 これは実質的に唯一の常時介護者であるため、両親に最も大きな影響を与えます。多くの場合、離婚率の上昇につながります。 高所得層を対象とした最近の研究では、これらの悪影響はかつて考えられていたほど深刻ではないことが示されています。 最近の 35 年間にわたる研究では、精神的健康状態、うつ病、身体的健康、および離婚の尺度について、知的障害のある成人の子供とない成人の子供の親の間に有意差は見られませんでした。

したがって、この研究の目的は、知的障害のある子供を持つ親の知識と精神的健康に対する障害に関する文化的に特有の心理社会的トレーニング介入の有効性を評価し、効果的であることが証明された場合にアフリカで展開することを目的としています。 .

研究仮説:

この研究でテストされる研究仮説は次のとおりです。開発される心理社会的トレーニング介入は、知的障害のある子供を持つ親の心理的健康を改善するのに、通常の健康の話よりも効果的です。

方法論:

研究デザイン: この研究では、混合方法のデザインを使用します。 説明的なシーケンシャル デザインが使用されます。 これは、定性的なデータの収集と分析が、定量的なデータの収集と分析に発展し、解釈によって最終化される設計です。

研究全体を完了するために、フォーカスグループディスカッションと詳細なインタビューを使用した現象学的研究に続いて、文献レビューが行われ、開発された介入の有効性をテストするために無作為化試験が行われます。

セクション 1: 質的部分 設計: この調査の最初の部分では、知的障害児の親の生きた経験に焦点を当てるため、現象学的な質的研究設計を利用します。 現象学的デザインは、知的障害児の親が実際の経験を通じて遭遇する心理的問題を理解するのに役立ちます。 このフェーズの詳細については、定性的な論文に詳述されています。

セクション 2: 文献デスクのレビューと研究の介入の設計:

この研究は新しく開発された介入を使用するため、介入の受容性と有効性を高めるために、知的障害のある子供の親とのフォーカスグループディスカッションを通じて、参加型アプローチを使用する必要があります.

この研究のための心理社会的トレーニング介入のいくつかの構成要素は、上記の質的研究の結果から得られますが、他の場所からの同様の介入に関する文献の体系的なレビューを実施して、文化的に関連する介入にフィードする側面を分離します。研究の第 3 段階で使用するために開発されました。 3 番目のステップであるデスク レビューは、現在の介入と、コミュニティ スタッフが外国で使用するために開発された以前の介入とを対比するために行われます。

文献のレビューは次の手順に従います。

レビューの日付と言語: レビュー対象の文献には、検索された過去 10 年間のものが含まれます。主に英語の作品がこのレビューに含まれます。

データベース: この目的で検索されるデータベースには、Pubmed central、Hinari、および Google Scholar が含まれます。 論文レポートやその他の未発表の作品を含む灰色文献もレビューされ、可能な場合は電子メールや電話を通じてこの分野の経験豊富な著者と個人的に連絡を取ります。 この分野で作業を行った国の政府のウェブサイトを手で検索し、机上でレビューして、より幅広い関連文献を特定することも行われます。

セクション 3: 介入の設計と介入のパイロット:

この段階の最終段階は、介入の作成とその後の試験運用であり、知的障害のある子供を持つ親に使用するための介入の実現可能性を評価し、親の精神的健康問題を軽減する有効性の予備的証拠を確立します。 これには、事前テストの結果に基づいた介入の事前テストと修正が含まれます。 パイロットは、主な研究に含まれない診療所を使用して、主な研究の前に10人の親で行われます。

セクション 4: 無作為化待機リスト試験研究:

主な研究は、無作為化された待機リスト制御試験になります。 知的障害のある子供 (10 の質問の質問票を使用して心理学者または精神医学の臨床担当者によって診断された場合) は、連続して照会され、2 つのサイトで研究にランダムに割り当てられます。 介入グループは、心理社会的トレーニングの介入を受けますが、待機リスト (コントロール) は、既存のサイトの障害クリニックで行われる一般的な健康教育を受け続けます。

汚染を避けるために、介入とコントロールは別の日にそれぞれのトレーニングを受けます (火曜日は介入グループ セッション、木曜日はコントロール グループ セッション)。 この研究では、制限された無作為化の一般的な形式であるブロックされた無作為化 (ランダム置換ブロック) を使用します。 これにより、実験群と待機対照群に割り当てられた被験者が、たとえば、連続して入力された被験者 10 人ごとに 1 つのグループに 5 人、他のグループに 5 人のブロック内でバランスが取れていることが保証されます。 介入の影響を確認するためのフォローアップは、介入時から 6 か月および 12 か月で行われます。

研究対象者: この研究では、以下の選択基準を使用して、知的障害児の世話をしている親を募集します。

サイトとサンプルサイズとサンプリング: この調査は、Mzuzu (神の聖ヨハネ) と Lilongwe (Children of Blessings Trust) で活動している 2 つの障害者組織の集水域内で実施されます。

サンプル サイズについては、サンプル サイズの計算で考慮すべき 3 つの要素は次のとおりです。検出力、つまり特定の効果サイズを検出する (統計的有意性に達する) 確率は 90% になります。効果量は、比較する 2 つの平均値の差を標準偏差で割ったものです。 この場合、同様の介入に対する最近のメタアナリシスで見つかった 0.4 の影響サイズが、この計算に使用されます。 これにより、1 グループあたり 81 人の参加者が得られます。 ただし、フォローアップの 10% の損失を考慮すると、(8 人の被験者) が追加され、各グループの合計数は 89 になります。

データ収集の計画: セクション 1 の社会人口統計データおよび関連する変数に関する質問と、セクション 2 の心理的苦痛を測定するための「自己報告アンケート (SRQ)」に基づく質問を含むデータ収集アンケートが作成されます。 自己申告アンケートは、マラウイですでに検証されています。 トゥンブカ語は北部の農村地域で話されていますが、ムズズ市では多くの人がチェワ語を話しているため、参加者の言語理解に問題はないと予想されます。 アンケート全体は、ベースライン時と6か月および12か月のフォローアップ時に、両方のグループのすべての被験者に投与されます。 これらのインタビューにはそれぞれ 20 分かかります。 トレーニングは、毎週 2 回実施される 10 ~ 40 分のセッションで構成されます。 参加者はすべてのトレーニング セッションに参加することが期待され、会場への交通費は払い戻されます。

(研究者の監督下で)データを収集するすべての研究助手は、アンケートの管理と研究の方法論について訓練を受けます。

主な研究結果: 主な結果の尺度は、心理的苦痛になります (自己報告アンケートによって測定されます。

データ管理と分析の計画 この研究のデータは、コンピューター上でコード化され、社会科学者向けの統計パッケージを使用してクリーニングおよび分析されます。

ベースラインおよびフォローアップのスクリーニングでは、介護者の一般的な心理的健康問題の有病率が、自己申告アンケートのスコアから計算されます。 ケースは、自己申告アンケートで 8 以上のスコアを付けたものとして定義されます。 症例の総数は、有病率を与えるために被験者の総数で割られます。

結果変数はカテゴリカルで連続的であるため、介入の影響を測定するためにマンホイットニー検定が使用されます。

結果の普及計画 この調査結果は、3 つの診療所で開催されるジャーナル クラブ セッションで共有されます。マラウイおよび準地域での研究普及会議。原稿は査読付きジャーナルに掲載するために提出されます。

倫理的配慮:

被験者が敬意を持って扱われることを保証するためのすべての倫理が、研究への参加を拒否する権利と、プライバシーを守ってインタビューを行うことを確実にするために、細心の注意が払われます。 研究を実施するためのさらなる許可は、2つの機関の長から求められます。倫理的クリアランスは、医学部倫理委員会から求められます。研究に参加する前に、すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、次の基準に含まれます。

  • 少なくとも 18 歳の知的障害児の世話を 1 年以上行う。
  • 自発的に研究に同意する準備ができていること、および
  • すべてのトレーニング セッションに参加するという約束、および
  • トレーニング セッションの合間に自宅での課題を完了する意欲。

除外基準:

被験者は、次の基準で除外されます。

  • 18歳未満、
  • 入学時に精神疾患を患っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心理社会的介入
実験グループ: 介入グループは、研究の第 3 段階で開発されるサイコソーシャル トレーニング介入を受けます。

このトレーニングは、知的障害を持つ子供の母親/父親/介護者/祖父母を対象としています。

個人(重度のメンタルヘルスの問題の場合)または同様の心理的問題に対するグループカウンセリングは、このプログラムの重要な要素です。 パッケージは 40 時間実行されます。 5日間連続で開催されます。 演繹的なアプローチではなく参加型のアプローチを促進することが重要であり、質問や議論に多くの時間を割くことができます。

NO_INTERVENTION:タウ介入
待機リスト (制御) グループ: 待機リスト (制御) グループは、既存のサイトの障害クリニックで行われる一般的な健康教育 (TAU) を引き続き受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神的苦痛 (自己報告アンケート {SRQ})
時間枠:1年
20 項目スケールを使用した一般的な心理的健康問題の SRQ スクリーニング
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Don Mathanga, PhD、College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Quinn, Mark, et al.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する