- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02827396
Kehitysvammaisten lasten vanhempien mielenterveyttä koskevan koulutuksen tehokkuus Malawissa (PSI)
Sekamenetelmiä koskeva tutkimus henkisesti vammaisten lasten vanhempien psykologista terveyttä koskevan psykososiaalisen koulutuksen tehokkuuden suunnittelemiseksi ja testaamiseksi Malawissa
Taustaa: Väitetään, että 85 prosenttia vammaisista lapsista asuu resurssiköyhissä maissa, joissa on vain vähän vammaispalveluja. Mittaukset ovat osoittaneet vammaisuuden lisääntyneen 2 prosentista 4 prosenttiin viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana Malawissa. Hiljattain tehdyssä Mzuzun kaupungissa tehdyssä yleisyystutkimuksessa havaittiin 19,7 %:n vammaisuus ja siihen liittyvä sosiaalinen ja psykologinen hoitotaakka; vammaisten lasten vanhempien avioliiton katkeaminen ja avioerot, jotka johtuvat leimautumisesta ja kulttuurisista väärinkäsityksistä vammaisuudesta.
Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kehitysvammaisten lasten vanhemmuuden ja vanhempien psyykkisten terveysongelmien ja yleisen elämänlaadun välillä. Interventioiden kanssa nämä kielteiset vaikutukset eivät kuitenkaan ole niin vakavia kuin luultiin.
Tutkimuksen tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella Malawi-spesifinen psykososiaalinen koulutus interventio vanhemmille, joilla on kehitysvammaisia lapsia, ja arvioida toimenpiteen vaikutusta psykologisen ahdistuksen vähentämiseen näiden vanhempien keskuudessa Malawissa.
Metodologia: Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua. Se käyttää selittävää peräkkäistä suunnittelua, jossa laadullisen tiedonkeruun ja analyysin avulla saadaan aikaan kvantitatiivinen tiedonkeruu ja -analyysi; ja lopullinen tulkinta.
Tutkimus tehdään kahden Mzuzussa ja Lilongwessa toimivan vammaisjärjestön vaikutusalueella.
Kvantitatiivisen osan otoskoon osalta laskelma käyttäen 5 %:n tilastollista merkitsevyystasoa, 90 %:n tehoa ja 0,4:n tehon kokoa [vaikutuksen koko, joka löydettiin viimeaikaisessa meta-analyysissä samanlaisesta interventiosta, antaa 81 osallistujaa toimenpiteen jokaiseen haaraan. Kyselylomake, jossa on sosiaali-demografisia tietoja osassa yksi; ja "itseraportoitu kyselylomake annetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Kvantitatiiviset tiedot koodataan tietokoneella, puhdistetaan ja analysoidaan STATA:n avulla. Intervention vaikutusta mitataan Mann-Whitney-testillä. Laadullista dataa analysoidaan sisältöanalyysillä Nvivon avulla.
Kaikkea eettistä näkökohtaa noudatetaan sen varmistamiseksi, että aiheita kohdellaan kunnioittavasti; mahdollistaa heidän oikeuden kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen; ja haastattelujen suorittaminen yksityisesti.
Levittäminen: Löydökset levitetään jatkuvan ammattikehityksen (CPD) istunnoissa kahdella klinikan toimipisteellä; Tutkimuksen levityskonferenssit Malawissa ja osa-alueella; ja kolme käsikirjoitusta julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustatiedot ja esittely:
Väitetään, että 85 prosenttia vammaisista lapsista asuu resurssiköyhissä maissa, joissa vammaispalveluja on vähän. Suurin osa näistä lapsista, heidän huoltajansa mukaan lukien, kärsii kaksinkertaisesta vammaisuudesta ja siihen liittyvästä leimautumisesta, mikä johtaa syrjäytyneeseen elämään.
Vammaisten esiintyvyys Malawissa on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Vuonna 1983 tehdyssä kansallisen tilastotoimiston vammaisten henkilöiden Malawissa tekemässä tutkimuksessa, jossa käytettiin henkilöiden lukumäärää ja lumipallootantaa, vammaisuusaste väestössä on 2,9 prosenttia, ja 10 vuotta myöhemmin se oli arviolta 2 %. Äskettäisessä Mzuzun kaupungissa tehdyssä esiintyvyystutkimuksessa kuitenkin havaittiin, että 154:llä 780 lapsesta (0–18-vuotiaat) on vähintään jonkinlainen vamma Ten Question Questionnairen (pienituloisten vammaisuuden seulontatyökalu) mukaan. asetukset, jotka koostuvat viidestä kognitiivista kehitystä koskevasta kysymyksestä, kahdesta motorisesta kehityksestä ja yhdestä näköön, kuuloon ja kohtauksiin liittyvästä kysymyksestä, jotka edustavat 19,7 %:n esiintyvyyttä. Alhainen esiintyvyys aikaisemmissa tutkimuksissa ei ehkä koskenut monia vammoja toisin kuin tässä tutkimuksessa, jossa tutkittiin erilaisia vammoja, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja itsehoito. Mzuzussa näiden lasten huoltajien keskuudessa havaittiin merkittävä hoitotaakka. Suuri osa tästä liittyi leimautumiseen ja kulttuurisiin väärinkäsityksiin vammaisuudesta ja sen syistä. Fyysisten, sosiaalisten ja psyykkisten rasitteiden on raportoitu johtaneen lasten lukitsemiseen, koska he pelkäsivät kantavan raskasta painoa selässä sekä leimautumista. avioliiton katkeaminen ja omaishoitajien väliset avioerot; ja yleinen ahdistus, joka johtuu vammaisesta lapsesta.
Siksi on myös selvää, että lapsuuden vamman aiheuttaman suuren sairaustaakan lisäksi hoitajien mielenterveysongelmat (erityisesti - masennus) vain lisäävät tätä sairaustaakkaa. Vammaisuuteen lisättäväksi väittää, että masennushäiriöt ovat vuonna 2004 vamman vuoksi menetettyjen vuosien yleisin syy.
Useimpiin vammaisiin, mukaan lukien kehitysvamma, ei ole parannuskeinoa, mutta psykososiaaliset interventiot voivat auttaa kehitysvammaisten lasten vanhempia ja hoitajia. Perinteisesti tutkijat ovat uskoneet, että näiden lasten vanhemmuudella on kielteisiä vaikutuksia hoitajiin. Näitä ovat hoitajien lisääntyneet psyykkiset ja fyysiset terveysongelmat; ja fyysistä, sosiaalista ja taloudellista kärsimystä koko perheelle. Tämä vaikuttaa eniten vanhempiin, koska he ovat käytännössä ainoat jatkuvat huoltajat. mikä usein lisää avioeroa. Viimeaikaiset korkean tulotason tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä kielteiset vaikutukset eivät ole niin vakavia kuin aiemmin luultiin. Äskettäin tehdyssä 35 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä eroja kehitysvammaisten ja kehitysvammaisten aikuisten lasten vanhempien välillä henkisen hyvinvoinnin, masennuksen, fyysisen terveyden ja avioeron mittareissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida kulttuurisesti spesifisen vammaisuuden psykososiaalisen koulutustoimen tehokkuutta kehitysvammaisten lasten vanhempien tietoon ja mielenterveyteen. Tavoitteena on ottaa se käyttöön Afrikassa, jos se osoittautuu tehokkaaksi. .
Tutkimushypoteesi:
Tässä tutkimuksessa testattava tutkimushypoteesi on: Kehitettävä psykososiaalinen koulutusinterventio parantaa kehitysvammaisten lasten vanhempien psyykkistä terveyttä tehokkaammin kuin tavallinen terveyskeskustelu.
Metodologia:
Tutkimussuunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua. Selittävää peräkkäistä mallia käytetään. Tämä on malli, jossa laadullinen tiedonkeruu ja analyysi rakentuvat kvantitatiiviseen tiedonkeruu- ja analyysiin, jonka jälkeen ne viimeistellään tulkinnalla.
Koko tutkimuksen loppuun saattamiseksi suoritetaan fokusryhmäkeskusteluja ja syvähaastatteluja käyttävä fenomenologinen tutkimus, jota seuraa kirjallisuuskatsaus ja sen jälkeen tehdään satunnaistettu koe kehitetyn interventioiden tehokkuuden testaamiseksi.
Osa yksi: Laadullinen osa Suunnittelu: Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa hyödynnetään fenomenologista kvalitatiivista tutkimussuunnittelua, koska se keskittyy kehitysvammaisten lasten vanhempien kokemiin kokemuksiin. Fenomenologinen suunnittelu auttaa ymmärtämään psykologisia ongelmia, joita kehitysvammaisten lasten vanhemmat kohtaavat kokemiensa kokemusten kautta. Tämän vaiheen yksityiskohdat on kuvattu laadukkaassa asiakirjassamme.
Osa kaksi: Kirjallisuuden katsastus ja tutkimuksen intervention suunnittelu:
Koska tässä tutkimuksessa käytetään äskettäin kehitettyä interventiota, on tarpeen käyttää osallistavia lähestymistapoja kehitysvammaisten lasten vanhempien kanssa käytävien fokusryhmäkeskustelujen avulla, jotta toimenpiteen hyväksyttävyys ja tehokkuus paranevat.
Vaikka jotkin tämän tutkimuksen psykososiaalisen koulutusintervention komponentit tulevat yllä olevan kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksista, samanlaisia interventioita koskevaa kirjallisuutta tarkastellaan systemaattisesti muualta, jotta voidaan eristää näkökohdat, jotka vaikuttavat kulttuurisesti merkitykselliseen interventioon. kehitetty käytettäväksi tutkimuksen kolmannessa vaiheessa. Kolmas vaihe, työpöytäarviointi, tehdään nykyisen intervention vastakohtana aiemmista interventioista, jotka yhteisön henkilöstö on kehittänyt ulkomailla käytettäväksi.
Kirjallisuuden tarkastelu tapahtuu seuraavasti:
Katsauksen päivämäärät ja kieli: Arvosteltava kirjallisuus sisältää viimeisten kymmenen vuoden haun, enimmäkseen englanninkieliset teokset sisällytetään tähän katsaukseen.
Tietokannat: Tätä tarkoitusta varten haettavia tietokantoja ovat: Pubmed central, Hinari ja Google scholar. Harmaa kirjallisuus, mukaan lukien opinnäytetyöraportit ja muut julkaisemattomat teokset, myös arvostetaan sekä henkilökohtaiset kontaktit alan kokeneiden tekijöiden kanssa sähköpostitse ja puhelimitse mahdollisuuksien mukaan. Myös tällä alalla työtä tehneiden maiden hallitusten verkkosivuilla tehdään käsihakuja ja pöytätarkastuksia laajemman asiaankuuluvan kirjallisuuden löytämiseksi.
Kolmas osa: Toimenpiteen suunnittelu ja toimenpiteen pilotointi:
Tämän vaiheen viimeinen vaihe on intervention luominen ja sitten pilotointi, jotta voidaan arvioida interventioiden toteutettavuutta käytettäväksi vanhempien kanssa, joilla on kehitysvammaisia lapsia, ja saada alustavia todisteita tehokkuudesta vähentää mielenterveysongelmia vanhempien keskuudessa. Tämä sisältää esitestauksen ja toimenpiteen muokkaamisen esitestauksen tulosten perusteella. Pilotointi tehdään 10 vanhemman kanssa ennen päätutkimusta klinikan tiloissa, jotka eivät sisälly päätutkimukseen.
Neljäs osa: Satunnaistettu jonotuslistatutkimus:
Päätutkimus on satunnaistettu odotuslistalla kontrolloitu tutkimus. Kehitysvammaiset lapset (psykologin tai psykiatrinen kliinisen virkailijan diagnosoiman kymmenen kysymyksen kyselylomakkeella) ohjataan peräkkäin ja jaetaan satunnaisesti tutkimukseen kahdessa paikassa. Interventioryhmä saa Psykososiaalisen koulutusintervention, kun taas jonotuslistalla (kontrolli) jatketaan yleisen terveyskasvatuksen saamista, jota tehdään vammaisklinikoilla olemassa olevilla toimipaikoilla.
Kontaminaation välttämiseksi interventio ja kontrolli saavat oman koulutuksensa eri päivinä (tiistai-interventioryhmätunti ja torstai-kontrolliryhmäistunnot). Tutkimuksessa käytetään estettyä satunnaistamista (satunnaisia permutoituja lohkoja), joka on yleinen rajoitetun satunnaistamisen muoto. Tällä varmistetaan, että koe- ja odotuskontrolliryhmiin määritetyt koehenkilöt ovat tasapainossa esimerkiksi viiden toisessa ryhmässä ja toisessa viidessä jokaista kymmentä peräkkäistä koehenkilöä kohden. Seuranta toimenpiteen vaikutuksen tarkistamiseksi tehdään kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen värvätään vanhemmat, jotka hoitavat kehitysvammaisia lapsia alla olevien kriteerien mukaan.
Paikka ja näytteen koko ja näytteenotto: Tutkimus suoritetaan kahden vammaisjärjestön vaikutusalueella, jotka toimivat Mzuzussa (St John of God) ja Lilongwessa (Children of Blessings Trust).
Otoskoon osalta otoskoon laskennassa huomioon otettavat kolme tekijää ovat seuraavat: Tilastollisen merkitsevyyden taso, tavallisesti 5 %; Teho, ts. todennäköisyys havaita (saavuttaa tilastollinen merkitsevyys) tietyllä vaikutuskoolla, on 90 %; ja Tehosteen koko on ero kahden vertailutavan välillä jaettuna keskihajonnalla. Tässä tapauksessa tässä laskennassa käytetään vaikutuksen kokoa 0,4, joka havaittiin äskettäisessä meta-analyysissä samanlaiselle toimenpiteelle. Tämä antaa 81 osallistujaa ryhmää kohden. Kuitenkin, jotta huomioidaan 10 % seurannan menetys, (8 koehenkilöä) lisätään, jolloin kunkin ryhmän kokonaismäärä on 89.
Tiedonkeruusuunnitelma: Kehitetään tiedonkeruukyselylomake, joka sisältää kysymyksiä sosiaalis-demografisista tiedoista ja niihin liittyvistä muuttujista osassa yksi ja kysymyksiä, jotka perustuvat "itseraportoituun kyselyyn (SRQ)" psykologisen ahdistuksen mittaamiseksi osiossa kaksi. Self-Reported Questionnaire on jo validoitu Malawissa. Vaikka Tumbukaa puhutaan pohjoisella maaseudulla, monet Mzuzun kaupungissa puhuvat chichewaa, joten osallistujien kielen ymmärtämisessä ei ole odotettavissa ongelmia. Koko kyselylomake annetaan kaikille molempien ryhmien koehenkilöille lähtötilanteessa sekä kuuden ja kahdentoista kuukauden seurannassa. Nämä haastattelut kestävät kukin 20 minuuttia. Koulutus koostuu 10-40 minuutin harjoituksista kahdesti viikossa. Osallistujan odotetaan osallistuvan kaikkiin koulutustilaisuuksiin ja kuljetus tapahtumapaikalle korvataan.
Kaikki aineistoa keräävät tutkimusapulaiset (tutkijan valvonnassa) koulutetaan kyselylomakkeiden hallinnointiin ja tutkimuksen metodologiaan.
Pääasiallinen tutkimuksen tulos: Pääasiallinen tulosmitta on psyykkinen ahdistus (mitattu itseraportoidulla kyselylomakkeella.
Tiedonhallinnan ja -analyysin suunnitelma Tämän tutkimuksen tiedot koodataan tietokoneella, puhdistetaan ja analysoidaan yhteiskuntatieteilijöiden Tilastopaketilla.
Perus- ja seurantaseulonnassa yleisten psyykkisten terveysongelmien esiintyvyys omaishoitajien keskuudessa lasketaan Self-Reported Questionnaire -kyselyn pisteistä. Tapauksiksi määritellään ne, jotka ovat saaneet 8 tai enemmän omatoimisesti raportoidussa kyselylomakkeessa. Tapausten kokonaismäärä jaetaan koehenkilöiden kokonaismäärällä levinneisyyden saamiseksi.
Koska tulosmuuttujat ovat kategorisia ja jatkuvia, interventiovaikutuksen mittaamiseen käytetään Mann-Whitney-testiä.
Suunnitelma tulosten levittämiseksi Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan Journal club -istuntojen aikana kolmella klinikan toimipisteellä; Tutkimuksen levityskonferenssit Malawissa ja osa-alueella; ja käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.
Eettiset näkökohdat:
Huolehdimme siitä, että kaikki eettiset periaatteet, joilla varmistetaan, että koehenkilöitä kohdellaan kunnioittavasti, sallivat heidän oikeuden kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen ja haastattelujen suorittamisesta yksityisesti. Lisälupa tutkimuksen suorittamiseen pyydetään kahdelta toimielimen johtajalta; eettinen hyväksyntä haetaan College of Medicine eettiseltä komitealta; kaikilta koehenkilöiltä pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet otetaan mukaan seuraavilla kriteereillä:
- Vähintään 18-vuotiaiden kehitysvammaisten lasten hoitaminen vähintään vuoden ajan;
- Valmius antaa suostumus tutkimukseen vapaaehtoiselta pohjalta ja
- Sitoudu osallistumaan kaikkiin harjoituksiin ja
- Halukkuus suorittaa kotitehtäviä harjoitusten välillä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet suljetaan pois seuraavilla kriteereillä:
- Alle 18-vuotias,
- Psykiatrilla on henkisesti huonokuntoinen ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Psykososiaalinen interventio
Kokeellinen ryhmä: Interventioryhmä saa Psycho Social Training Intervention, joka kehitetään tutkimuksen kolmannen vaiheen aikana.
|
Tämä koulutus on suunnattu kehitysvammaisten lasten äideille/isille/hoitajille/isovanhemmille. Yksilöllinen (vakavien mielenterveysongelmien varalta) tai ryhmäneuvonta samankaltaisissa psykologisissa ongelmissa tulisi olla tämän ohjelman olennainen osa. Paketti on voimassa 40 tuntia. Se toimii viisi päivää yhtäjaksoisesti. On tärkeää edistää osallistavaa lähestymistapaa deduktiivisen sijaan, jotta kysymyksille ja keskusteluille jää paljon aikaa. |
EI_INTERVENTIA: TAU:n väliintulo
Jonotuslista (kontrolloitu) ryhmä: Jonotuslista (kontrolli)ryhmä jatkaa yleisen terveyskasvatuksen (TAU) saamista, joka tehdään vammaisneuvoloissa olemassa olevilla toimipaikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykologinen ahdistus (itseraportoitu kyselylomake {SRQ})
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SRQ seuloi yleisiä psyykkisiä terveysongelmia 20 kohteen asteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Don Mathanga, PhD, College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quinn, Mark, et al.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJOG594
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykososiaalinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot