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Beurteilung der Stabilität des Uterusnarbengewebes bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte mithilfe multimodaler Analysen des unteren Uterussegments einschließlich quantitativer Sonographie (QUANTUSLUS)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung der Stabilität von Uterusnarbengewebe bei Z.n. Sectio Caesarea

Diese prospektive, klinische Beobachtungsstudie vergleicht den Messwert des quantitativen Ultraschall-Elastizitätsmoduls E (kPA) (präoperativ) mit dem Messwert des quantitativen Ultraschall-Elastizitätsmoduls E (kPA) in vitro (postoperativ) und mit der experimentellen Messung, die in vitro durchgeführt wurde ( postoperativ) des unteren Uterusabschnitts von Frauen, die sich einem zweiten Kaiserschnitt unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 1991 wurden in Deutschland 126.297 (15,3 %) Frauen per Kaiserschnitt entbunden. Seitdem stieg die Kaiserschnittrate in den nächsten 20 Jahren stetig an und erreichte im Jahr 2011 bis zu 32,2 %. Das absolute Risiko einer Uterusruptur bei einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt beträgt 1 von 100 Entbindungen. Das Risiko eines perinatalen Todes oder einer extremen neurologischen Beeinträchtigung beträgt 1 von 1000 Entbindungen.

Statistisch gesehen besuchen täglich mehr als 300 schwangere Frauen mit vorheriger Kaiserschnittentbindung die Ultraschallabteilungen deutscher Krankenhäuser, um die Kaiserschnittnarbe vor der Entbindung zu untersuchen. Sie haben eine wichtige Frage: Ist es möglich, einen erfolgreichen Geburtsversuch nach einer Kaiserschnitt-Entbindung vorherzusagen? Die Informationen zum Risiko einer Uterusruptur sind allein aufgrund der Ultraschallbeurteilung weiterhin unzureichend.

Welche Möglichkeiten gibt es durch zusätzliche Parameter zur Untersuchung der Stabilität von Uterusnarbengewebe? Derzeit gibt es keinen definierten Grenzwert für die Narbendicke zur Vorhersage einer Uterusruptur. Es bleibt fraglich, ob die Dicke des unteren Uterussegments der entscheidende Faktor für die Stabilität der Narbe und die Rupturwahrscheinlichkeit ist. Ein weiterer wichtiger Faktor ist jedoch die funktionelle Elastizität bzw. die Struktur des Bindegewebes. Es wurde bisher nicht weiter untersucht (sowohl quantitativ als auch qualitativ).

Ziel dieses Projekts: Multimodalitäten der Beurteilungen, einschließlich Ultraschall und Elastographie, validieren die Genauigkeit der Uterusnarbenstabilität bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte in vitro und in vivo.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Deutschland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Schwangerschaften nach vorherigem Kaiserschnitt, die sich an das tertiäre Überweisungszentrum wenden.

Bei schwangeren Frauen ist ein aufeinanderfolgender Kaiserschnitt geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft nach vorherigem Kaiserschnitt
  • Schwangerschaft zwischen der 37.07. und 42.07. Schwangerschaftswoche
  • primäre oder sekundäre Indikation für einen Kaiserschnitt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Deutsch oder Englisch abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • <18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Ultraschall-Elastizitätsmodul im Vergleich zu In-vitro-Zugeigenschaftenmessungen von LUS
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
Der gemessene Wert des unteren Uterussegments mit quantitativem Ultraschall-Elastizitätsmodul E (kPA) in vitro im Vergleich zu den experimentellen Zugeigenschaftsmessungen des unteren Uterussegments, die in vitro durchgeführt wurden. (Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman)
innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied – In-vivo-Ultraschall-Elastizitätsmodul im Vergleich zu In-vitro-Zugeigenschaftenmessungen von LUS
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
Der gemessene Wert des unteren Uterussegments mit quantitativem Ultraschall (präoperativ) des Elastizitätsmoduls E (kPA) in vivo im Vergleich zu den experimentellen Zugeigenschaftsmessungen des unteren Uterussegments, die in vitro (postoperativ) durchgeführt wurden. (Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman)
innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studienstuhl: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUANTUSLUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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