- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02827591
Beurteilung der Stabilität des Uterusnarbengewebes bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte mithilfe multimodaler Analysen des unteren Uterussegments einschließlich quantitativer Sonographie (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung der Stabilität von Uterusnarbengewebe bei Z.n. Sectio Caesarea
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 1991 wurden in Deutschland 126.297 (15,3 %) Frauen per Kaiserschnitt entbunden. Seitdem stieg die Kaiserschnittrate in den nächsten 20 Jahren stetig an und erreichte im Jahr 2011 bis zu 32,2 %. Das absolute Risiko einer Uterusruptur bei einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt beträgt 1 von 100 Entbindungen. Das Risiko eines perinatalen Todes oder einer extremen neurologischen Beeinträchtigung beträgt 1 von 1000 Entbindungen.
Statistisch gesehen besuchen täglich mehr als 300 schwangere Frauen mit vorheriger Kaiserschnittentbindung die Ultraschallabteilungen deutscher Krankenhäuser, um die Kaiserschnittnarbe vor der Entbindung zu untersuchen. Sie haben eine wichtige Frage: Ist es möglich, einen erfolgreichen Geburtsversuch nach einer Kaiserschnitt-Entbindung vorherzusagen? Die Informationen zum Risiko einer Uterusruptur sind allein aufgrund der Ultraschallbeurteilung weiterhin unzureichend.
Welche Möglichkeiten gibt es durch zusätzliche Parameter zur Untersuchung der Stabilität von Uterusnarbengewebe? Derzeit gibt es keinen definierten Grenzwert für die Narbendicke zur Vorhersage einer Uterusruptur. Es bleibt fraglich, ob die Dicke des unteren Uterussegments der entscheidende Faktor für die Stabilität der Narbe und die Rupturwahrscheinlichkeit ist. Ein weiterer wichtiger Faktor ist jedoch die funktionelle Elastizität bzw. die Struktur des Bindegewebes. Es wurde bisher nicht weiter untersucht (sowohl quantitativ als auch qualitativ).
Ziel dieses Projekts: Multimodalitäten der Beurteilungen, einschließlich Ultraschall und Elastographie, validieren die Genauigkeit der Uterusnarbenstabilität bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte in vitro und in vivo.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ST
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Halle (Saale), ST, Deutschland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Frauen mit Schwangerschaften nach vorherigem Kaiserschnitt, die sich an das tertiäre Überweisungszentrum wenden.
Bei schwangeren Frauen ist ein aufeinanderfolgender Kaiserschnitt geplant.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft nach vorherigem Kaiserschnitt
- Schwangerschaft zwischen der 37.07. und 42.07. Schwangerschaftswoche
- primäre oder sekundäre Indikation für einen Kaiserschnitt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Deutsch oder Englisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt
- <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In-vitro-Ultraschall-Elastizitätsmodul im Vergleich zu In-vitro-Zugeigenschaftenmessungen von LUS
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Der gemessene Wert des unteren Uterussegments mit quantitativem Ultraschall-Elastizitätsmodul E (kPA) in vitro im Vergleich zu den experimentellen Zugeigenschaftsmessungen des unteren Uterussegments, die in vitro durchgeführt wurden.
(Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman)
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innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied – In-vivo-Ultraschall-Elastizitätsmodul im Vergleich zu In-vitro-Zugeigenschaftenmessungen von LUS
Zeitfenster: innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Der gemessene Wert des unteren Uterussegments mit quantitativem Ultraschall (präoperativ) des Elastizitätsmoduls E (kPA) in vivo im Vergleich zu den experimentellen Zugeigenschaftsmessungen des unteren Uterussegments, die in vitro (postoperativ) durchgeführt wurden.
(Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman)
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innerhalb einer Stunde nach dem Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studienstuhl: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUANTUSLUS
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