Vurdering af stabiliteten af uterin arvæv hos kvinder med tidligere kejsersnit ved hjælp af multimodale analyser af det nedre livmodersegment, herunder kvantitativ sonografi (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sektion Cæsarea
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1991 blev 126.297 (15,3%) kvinder født med kejsersnit i Tyskland. Siden da steg antallet af kejsersnit støt over de næste 20 år og nåede op til 32,2 % i 2011. Den absolutte risiko for livmoderruptur ved vaginal fødsel efter kejsersnit er 1 ud af 100 fødsler. Risikoen for perinatal død eller udfaldet af ekstremt neurologisk svækkelse er 1 ud af 1000 fødsler.
Statistisk set besøger mere end 300 gravide kvinder med et forudgående kejsersnit dagligt ultralydsafdelinger på tyske hospitaler for at undersøge arret i kejsersnit før fødslen. De har et vigtigt spørgsmål: Er det muligt at forudsige et vellykket forsøg med fødsel efter kejsersnit? Informationen om risikoen for uterusruptur er fortsat utilstrækkelig kun baseret på ultralydsvurdering.
Hvad er mulighederne for yderligere parametre til at undersøge stabiliteten af uterint arvæv? I øjeblikket er der ingen defineret afskæringsværdi for artykkelse til forudsigelse af uterusruptur. Det er stadig tvivlsomt, om tykkelsen af det nedre livmodersegment er den afgørende faktor for arrets stabilitet og sandsynligheden for ruptur. En anden vigtig faktor er dog den funktionelle elasticitet eller strukturen af bindevævet. Det er ikke blevet yderligere undersøgt indtil nu (både kvantitativt og kvalitativt).
Formålet med dette projekt: Multimodaliteter af vurderinger, herunder ultralyd og elastografi, validerer nøjagtigheden af uterus arstabilitet hos kvinder med tidligere kejsersnit in vitro og in vivo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvinder med graviditeter efter tidligere kejsersnit, der henviser til videregående henvisningscenter.
Gravide kvinder er blevet planlagt til et fortløbende kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet efter tidligere kejsersnit
- graviditet mellem 37 0/7 og 42 0/7 ugers graviditet
- primær eller sekundær indikation for kejsersnit
- mulighed for at give informeret samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- akut kejsersnit
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro ultralyds elasticitetsmodul versus in vitro trækegenskabsmålinger af LUS
Tidsramme: inden for 1 time efter kejsersnit
|
Den målte værdi af nedre livmodersegment med kvantitativ ultralyds-elasticitetsmodul E (kPA) in vitro versus de eksperimentelle trækegenskabsmålinger af nedre livmodersegment udført in vitro.
(Spearmans rangkorrelationskoefficient)
|
inden for 1 time efter kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel - In vivo ultralyds elasticitetsmodul versus in vitro trækegenskabsmålinger af LUS
Tidsramme: inden for 1 time efter kejsersnit
|
Den målte værdi af det nedre livmodersegment med kvantitativ ultralyds (præoperativt) elasticitetsmodul E (kPA) in vivo versus de eksperimentelle trækegenskabsmålinger af det nedre livmodersegment udført in vitro (postoperativt).
(Spearmans rangkorrelationskoefficient)
|
inden for 1 time efter kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QUANTUSLUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .