Kohdun arpkudoksen stabiilisuuden arviointi naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus käyttämällä kohdun alaosan multimodaalisia analyysejä, mukaan lukien kvantitatiivinen sonografia (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sectio Caesarea
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1991 126 297 (15,3 %) naista synnytti keisarinleikkauksella Saksassa. Sittemmin keisarileikkausten määrä on noussut tasaisesti seuraavien 20 vuoden aikana ja nousi 32,2 prosenttiin vuonna 2011. Kohdun repeämän absoluuttinen riski emättimen synnytyksessä keisarinleikkauksen jälkeen on 1/100 synnytystä. Perinataalisen kuoleman tai äärimmäisen neurologisen vajaatoiminnan riski on 1/1000 synnytystä.
Tilastollisesti yli 300 raskaana olevaa naista, joille on tehty keisarileikkaus, käy päivittäin saksalaisten sairaaloiden ultraääniosastoilla tutkiakseen C-leikkauksen arven ennen synnytystä. Heillä on yksi tärkeä kysymys: Onko mahdollista ennustaa onnistunutta synnytyskoetta keisarinleikkauksen jälkeen? Tiedot kohdun repeämisen riskistä ovat riittämättömiä pelkästään ultraäänitutkimuksen perusteella.
Mitkä ovat lisäparametrien mahdollisuudet tutkia kohdun arpikudoksen stabiilisuutta? Tällä hetkellä ei ole määritelty arven paksuuden raja-arvoa kohdun repeämän ennustamiseen. On edelleen kyseenalaista, onko kohdun alaosan paksuus määräävä tekijä arven pysyvyyden ja repeämisen todennäköisyyden kannalta. Toinen tärkeä tekijä on kuitenkin sidekudoksen toiminnallinen elastisuus tai rakenne. Sitä ei ole toistaiseksi tutkittu tarkemmin (sekä määrällisesti että laadullisesti).
Tämän projektin tavoite: Arviointien monimuotoisuus, mukaan lukien ultraääni ja elastografia, validoivat kohdun arpien stabiiliuden tarkkuuden naisilla, joilla on aiemmin tehty keisarileikkaus in vitro ja in vivo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Saksa, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Naiset, jotka ovat tulleet raskaaksi edellisen keisarinleikkauksen jälkeen ja jotka ovat lähetellään korkea-asteen hoitokeskukseen.
Raskaana oleville naisille on varattu peräkkäinen keisarileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus edellisen keisarinleikkauksen jälkeen
- raskaus 37 0/7 ja 42 0/7 raskausviikon välillä
- primaarinen tai toissijainen indikaatio keisarinleikkaukseen
- kyky antaa tietoinen suostumus saksaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- hätäkeisarinleikkaus
- <18 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In vitro Ultrasonic Elastic Modulus vs. in vitro vetoominaisuuden mittaukset LUS
Aikaikkuna: tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
Kohdun alaosan mitattu arvo kvantitatiivisella ultraäänen kimmomoduulilla E (kPA) in vitro verrattuna kohdun alaosan kokeellisiin vetoominaisuuden mittauksiin, jotka on tehty in vitro.
(Spearmanin rankkorrelaatiokerroin)
|
tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero - In vivo -ultraäänen elastinen moduuli verrattuna LUS:n vetoominaisuuden mittauksiin in vitro
Aikaikkuna: tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
Kohdun alaosan mitattu arvo kvantitatiivisella ultraääni (preoperatiivisesti) kimmomoduulilla E (kPA) in vivo verrattuna kohdun alaosan kokeellisiin vetoominaisuuden mittauksiin, jotka on tehty in vitro (leikkauksen jälkeen).
(Spearmanin rankkorrelaatiokerroin)
|
tunnin sisällä keisarileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUANTUSLUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .