- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02827591
Beoordeling van de stabiliteit van baarmoederlittekenweefsel bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede met behulp van multimodale analyses van het onderste baarmoedersegment, inclusief kwantitatieve echografie (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sectie Caesarea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 1991 bevielen in Duitsland 126.297 (15,3%) vrouwen via een keizersnede. Sindsdien is het aantal keizersneden in de volgende 20 jaar gestaag toegenomen tot 32,2% in 2011. Het absolute risico op baarmoederruptuur bij een vaginale bevalling na een keizersnede is 1 op de 100 bevallingen. Het risico op perinatale sterfte of de uitkomst van extreem neurologische stoornissen is 1 op de 1000 bevallingen.
Statistisch gezien bezoeken meer dan 300 zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede dagelijks echografie-afdelingen van Duitse ziekenhuizen om het keizersnede-litteken te onderzoeken vóór de bevalling. Ze hebben één belangrijke vraag: is het mogelijk om een succesvolle bevalling na een keizersnede te voorspellen? De informatie voor het risico op baarmoederruptuur blijft onvoldoende op basis van alleen echografisch onderzoek.
Wat zijn de mogelijkheden van aanvullende parameters om de stabiliteit van baarmoederlittekenweefsel te onderzoeken? Momenteel is er geen gedefinieerde afkapwaarde van de littekendikte voor de voorspelling van baarmoederruptuur. Het blijft de vraag of de dikte van het onderste baarmoedersegment de bepalende factor is voor de stabiliteit van het litteken en de kans op scheuren. Een andere belangrijke factor is echter de functionele elasticiteit of de structuur van het bindweefsel. Het is tot nu toe niet verder onderzocht (zowel kwantitatief als kwalitatief).
Doelstelling van dit project: Multimodaliteiten van beoordelingen, waaronder echografie en elastografie, valideren de nauwkeurigheid van baarmoederlittekenstabiliteit bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede in vitro en in vivo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Duitsland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Vrouwen met zwangerschappen na eerdere keizersnede die doorverwijzen naar het tertiair verwijscentrum.
Zwangere vrouwen zijn ingepland voor een opeenvolgende keizersnede.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap na eerdere keizersnede
- zwangerschap tussen 37 0/7 en 42 0/7 weken zwangerschap
- primaire of secundaire indicatie voor een keizersnede
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels
Uitsluitingscriteria:
- spoed keizersnede
- <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In vitro ultrasone elasticiteitsmodulus versus in vitro metingen van trekeigenschappen van LUS
Tijdsspanne: binnen 1 uur na keizersnede
|
De gemeten waarde van het onderste baarmoedersegment met kwantitatieve ultrasone elasticiteitsmodulus E (kPA) in vitro versus de experimentele metingen van trekeigenschappen van het onderste baarmoedersegment in vitro.
(de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman)
|
binnen 1 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil - In vivo ultrasone elasticiteitsmodulus versus in vitro metingen van trekeigenschappen van LUS
Tijdsspanne: binnen 1 uur na keizersnede
|
De gemeten waarde van het onderste baarmoedersegment met kwantitatieve ultrasone (preoperatief) elasticiteitsmodulus E (kPA) in vivo versus de experimentele treksterktemetingen van het onderste baarmoedersegment in vitro (postoperatief).
(de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman)
|
binnen 1 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studie stoel: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QUANTUSLUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .