Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de stabiliteit van baarmoederlittekenweefsel bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede met behulp van multimodale analyses van het onderste baarmoedersegment, inclusief kwantitatieve echografie (QUANTUSLUS)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sectie Caesarea

Deze prospectieve, klinische, observationele studie vergelijkt de gemeten waarde met kwantitatieve ultrasone (preoperatief) elasticiteitsmodulus E (kPA) met de gemeten waarde met kwantitatieve ultrasone elasticiteitsmodulus E (kPA) in vitro (postoperatief) en met de experimentele in vitro meting ( postoperatief) van het onderste baarmoedersegment van vrouwen die een tweede keizersnede ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In 1991 bevielen in Duitsland 126.297 (15,3%) vrouwen via een keizersnede. Sindsdien is het aantal keizersneden in de volgende 20 jaar gestaag toegenomen tot 32,2% in 2011. Het absolute risico op baarmoederruptuur bij een vaginale bevalling na een keizersnede is 1 op de 100 bevallingen. Het risico op perinatale sterfte of de uitkomst van extreem neurologische stoornissen is 1 op de 1000 bevallingen.

Statistisch gezien bezoeken meer dan 300 zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede dagelijks echografie-afdelingen van Duitse ziekenhuizen om het keizersnede-litteken te onderzoeken vóór de bevalling. Ze hebben één belangrijke vraag: is het mogelijk om een ​​succesvolle bevalling na een keizersnede te voorspellen? De informatie voor het risico op baarmoederruptuur blijft onvoldoende op basis van alleen echografisch onderzoek.

Wat zijn de mogelijkheden van aanvullende parameters om de stabiliteit van baarmoederlittekenweefsel te onderzoeken? Momenteel is er geen gedefinieerde afkapwaarde van de littekendikte voor de voorspelling van baarmoederruptuur. Het blijft de vraag of de dikte van het onderste baarmoedersegment de bepalende factor is voor de stabiliteit van het litteken en de kans op scheuren. Een andere belangrijke factor is echter de functionele elasticiteit of de structuur van het bindweefsel. Het is tot nu toe niet verder onderzocht (zowel kwantitatief als kwalitatief).

Doelstelling van dit project: Multimodaliteiten van beoordelingen, waaronder echografie en elastografie, valideren de nauwkeurigheid van baarmoederlittekenstabiliteit bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede in vitro en in vivo.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Duitsland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met zwangerschappen na eerdere keizersnede die doorverwijzen naar het tertiair verwijscentrum.

Zwangere vrouwen zijn ingepland voor een opeenvolgende keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap na eerdere keizersnede
  • zwangerschap tussen 37 0/7 en 42 0/7 weken zwangerschap
  • primaire of secundaire indicatie voor een keizersnede
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels

Uitsluitingscriteria:

  • spoed keizersnede
  • <18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vitro ultrasone elasticiteitsmodulus versus in vitro metingen van trekeigenschappen van LUS
Tijdsspanne: binnen 1 uur na keizersnede
De gemeten waarde van het onderste baarmoedersegment met kwantitatieve ultrasone elasticiteitsmodulus E (kPA) in vitro versus de experimentele metingen van trekeigenschappen van het onderste baarmoedersegment in vitro. (de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman)
binnen 1 uur na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil - In vivo ultrasone elasticiteitsmodulus versus in vitro metingen van trekeigenschappen van LUS
Tijdsspanne: binnen 1 uur na keizersnede
De gemeten waarde van het onderste baarmoedersegment met kwantitatieve ultrasone (preoperatief) elasticiteitsmodulus E (kPA) in vivo versus de experimentele treksterktemetingen van het onderste baarmoedersegment in vitro (postoperatief). (de rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman)
binnen 1 uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studie stoel: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • QUANTUSLUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren