Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere stabiliteten til uterint arrvev hos kvinner med tidligere keisersnitt ved bruk av multimodale analyser av det nedre livmorsegmentet, inkludert kvantitativ sonografi (QUANTUSLUS)

4. januar 2017 oppdatert av: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Seksjon Caesarea

Denne prospektive, kliniske, observasjonsstudien sammenligner den målte verdien med kvantitativ ultralyd (preoperativt) elastisk modul E (kPA) med den målte verdien med kvantitativ ultralyd elastisk modul E (kPA) in vitro (postoperativt) og med den eksperimentelle målingen gjort in vitro ( postoperativt) av nedre livmorsegment hos kvinner som gjennomgikk andre keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I 1991 ble 126 297 (15,3 %) kvinner født med keisersnitt i Tyskland. Siden den gang har antallet keisersnitt økt jevnt over de neste 20 årene, og nådde opp til 32,2 % i 2011. Den absolutte risikoen for livmorruptur ved vaginal fødsel etter keisersnitt er 1 av 100 fødsel. Risikoen for perinatal død eller utfallet av ekstremt nevrologisk svekkelse er 1 av 1000 forløsninger.

Statistisk sett besøker mer enn 300 gravide kvinner med tidligere keisersnitt daglig ultralydavdelinger på tyske sykehus for å undersøke arret i keisersnittet før fødselen. De har ett viktig spørsmål: Er det mulig å forutsi vellykket utprøving av fødsel etter keisersnitt? Informasjonen for risiko for livmorruptur er fortsatt utilstrekkelig kun basert på ultralydvurdering.

Hva er mulighetene for ytterligere parametere for å undersøke stabiliteten til livmor arrvev? Foreløpig er det ingen definert grenseverdi for arrtykkelse for prediksjon av livmorruptur. Det er fortsatt tvilsomt om tykkelsen på det nedre livmorsegmentet er den avgjørende faktoren for stabiliteten til arret og sannsynligheten for ruptur. En annen viktig faktor er imidlertid den funksjonelle elastisiteten eller strukturen til bindevevet. Det har ikke vært nærmere undersøkt før nå (både kvantitativt og kvalitativt).

Mål for dette prosjektet: Multimodaliteter av vurderinger, inkludert ultrasonografi og elastografi, validerer nøyaktigheten av livmor arrstabilitet hos kvinner med tidligere keisersnitt in vitro og in vivo.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med svangerskap etter tidligere keisersnitt som henviser til tertiær henvisningssenter.

Gravide kvinner har fått et påfølgende keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • graviditet etter tidligere keisersnitt
  • graviditet mellom 37 0/7 og 42 0/7 svangerskapsuke
  • primær eller sekundær indikasjon for keisersnitt
  • evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • akutt keisersnitt
  • <18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In vitro ultralyd elastisk modul versus in vitro strekkegenskaper målinger av LUS
Tidsramme: innen 1 time etter keisersnitt
Den målte verdien av nedre livmorsegment med kvantitativ ultrasonisk elastisitetsmodul E (kPA) in vitro versus de eksperimentelle strekkegenskapsmålingene av nedre livmorsegment utført in vitro. (Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient)
innen 1 time etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell - In vivo ultralyd elastisk modul versus in vitro strekkegenskaper målinger av LUS
Tidsramme: innen 1 time etter keisersnitt
Den målte verdien av nedre livmorsegment med kvantitativ ultralyd (preoperativt) Elastisk modul E (kPA) in vivo versus de eksperimentelle strekkegenskapsmålingene av nedre livmorsegment utført in vitro (postoperativt). (Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient)
innen 1 time etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QUANTUSLUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere