- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02827591
Vurdere stabiliteten til uterint arrvev hos kvinner med tidligere keisersnitt ved bruk av multimodale analyser av det nedre livmorsegmentet, inkludert kvantitativ sonografi (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Seksjon Caesarea
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 1991 ble 126 297 (15,3 %) kvinner født med keisersnitt i Tyskland. Siden den gang har antallet keisersnitt økt jevnt over de neste 20 årene, og nådde opp til 32,2 % i 2011. Den absolutte risikoen for livmorruptur ved vaginal fødsel etter keisersnitt er 1 av 100 fødsel. Risikoen for perinatal død eller utfallet av ekstremt nevrologisk svekkelse er 1 av 1000 forløsninger.
Statistisk sett besøker mer enn 300 gravide kvinner med tidligere keisersnitt daglig ultralydavdelinger på tyske sykehus for å undersøke arret i keisersnittet før fødselen. De har ett viktig spørsmål: Er det mulig å forutsi vellykket utprøving av fødsel etter keisersnitt? Informasjonen for risiko for livmorruptur er fortsatt utilstrekkelig kun basert på ultralydvurdering.
Hva er mulighetene for ytterligere parametere for å undersøke stabiliteten til livmor arrvev? Foreløpig er det ingen definert grenseverdi for arrtykkelse for prediksjon av livmorruptur. Det er fortsatt tvilsomt om tykkelsen på det nedre livmorsegmentet er den avgjørende faktoren for stabiliteten til arret og sannsynligheten for ruptur. En annen viktig faktor er imidlertid den funksjonelle elastisiteten eller strukturen til bindevevet. Det har ikke vært nærmere undersøkt før nå (både kvantitativt og kvalitativt).
Mål for dette prosjektet: Multimodaliteter av vurderinger, inkludert ultrasonografi og elastografi, validerer nøyaktigheten av livmor arrstabilitet hos kvinner med tidligere keisersnitt in vitro og in vivo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvinner med svangerskap etter tidligere keisersnitt som henviser til tertiær henvisningssenter.
Gravide kvinner har fått et påfølgende keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet etter tidligere keisersnitt
- graviditet mellom 37 0/7 og 42 0/7 svangerskapsuke
- primær eller sekundær indikasjon for keisersnitt
- evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- akutt keisersnitt
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro ultralyd elastisk modul versus in vitro strekkegenskaper målinger av LUS
Tidsramme: innen 1 time etter keisersnitt
|
Den målte verdien av nedre livmorsegment med kvantitativ ultrasonisk elastisitetsmodul E (kPA) in vitro versus de eksperimentelle strekkegenskapsmålingene av nedre livmorsegment utført in vitro.
(Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient)
|
innen 1 time etter keisersnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell - In vivo ultralyd elastisk modul versus in vitro strekkegenskaper målinger av LUS
Tidsramme: innen 1 time etter keisersnitt
|
Den målte verdien av nedre livmorsegment med kvantitativ ultralyd (preoperativt) Elastisk modul E (kPA) in vivo versus de eksperimentelle strekkegenskapsmålingene av nedre livmorsegment utført in vitro (postoperativt).
(Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient)
|
innen 1 time etter keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QUANTUSLUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .