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使用包括定量超声在内的子宫下段多模式分析评估有剖宫产史的妇女子宫瘢痕组织的稳定性 (QUANTUSLUS)

2017年1月4日更新者：Gregor Seliger、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n.凯撒利亚节

这项前瞻性、临床、观察性试验将定量超声（术前）弹性模量 E (kPA) 的测量值与体外（术后）定量超声弹性模量 E (kPA) 的测量值以及体外实验测量值进行比较（术后）接受第二次剖宫产的妇女的子宫下段。

研究概览

地位

完全的

条件

瘢痕;以前的剖腹产

详细说明

1991 年，德国有 126,297 (15.3%) 名妇女通过剖腹产分娩。从那以后，剖腹产率在接下来的 20 年里稳步上升，2011 年达到 32.2%。剖腹产后阴道分娩发生子宫破裂的绝对风险为 100 分之一。围产期死亡或极度神经功能障碍结局的风险为千分之一。

据统计，有超过 300 名剖腹产孕妇在分娩前每天到德国医院的超声科检查剖腹产疤痕。他们有一个重要问题：能否预测剖宫产后试产成功？仅基于超声评估的子宫破裂风险信息仍然不足。

附加参数检查子宫瘢痕组织稳定性的可能性有哪些？目前，对于预测子宫破裂的疤痕厚度没有明确的临界值。子宫下段的厚度是否是瘢痕稳定性和破裂概率的决定因素仍然值得怀疑。然而，另一个重要因素是结缔组织的功能弹性或结构。直到现在还没有对其进行进一步调查（无论是定量还是定性）。

本项目的目标：包括超声检查和弹性成像在内的多模态评估在体外和体内验证有剖宫产史的女性子宫瘢痕稳定性的准确性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- ST
  - Halle (Saale)、ST、德国、06120
    - Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

转诊至三级转诊护理中心的先前剖腹产后怀孕的妇女。

孕妇已安排连续剖腹产。

描述

纳入标准：

剖腹产后怀孕
在妊娠 37 0/7 和 42 0/7 周之间怀孕
剖宫产的主要或次要指征
能够以德语或英语给予知情同意

排除标准：

紧急剖腹产
<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
LUS 的体外超声弹性模量与体外拉伸性能测量大体时间：剖腹产后1小时内	体外定量超声弹性模量 E (kPA) 的子宫下段测量值与体外子宫下段的实验拉伸性能测量值。（斯皮尔曼等级相关系数）	剖腹产后1小时内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
差异 - LUS 的体内超声弹性模量与体外拉伸性能测量大体时间：剖腹产后1小时内	子宫下段的定量超声（术前）弹性模量 E（kPA）体内测量值与体外（术后）子宫下段的实验拉伸特性测量值。（斯皮尔曼等级相关系数）	剖腹产后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

调查人员

首席研究员：Gregor Seliger, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
学习椅：Michael Tchirikov, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月6日

首次发布 (估计)

2016年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2017年1月1日