- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02827591
Evaluación de la estabilidad del tejido cicatricial uterino en mujeres con antecedentes de cesárea mediante análisis multimodales del segmento uterino inferior, incluida la ecografía cuantitativa (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sección Cesarea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 1991, 126.297 (15,3%) mujeres dieron a luz por cesárea en Alemania. Desde entonces, la tasa de cesáreas aumentó de manera sostenida durante los siguientes 20 años, llegando al 32,2% en 2011. El riesgo absoluto de ruptura uterina en el parto vaginal después de una cesárea es de 1 en 100 partos. El riesgo de muerte perinatal o el resultado de un deterioro neurológico extremo es de 1 en 1000 partos.
Estadísticamente, más de 300 mujeres embarazadas con un parto por cesárea anterior visitan diariamente los departamentos de ultrasonido de los hospitales alemanes para investigar la cicatriz de la cesárea antes del parto. Tienen una pregunta importante: ¿es posible predecir una prueba exitosa de trabajo de parto después de una cesárea? La información sobre el riesgo de rotura uterina sigue siendo insuficiente basándose únicamente en la evaluación ecográfica.
¿Cuáles son las posibilidades de parámetros adicionales para examinar la estabilidad del tejido cicatricial uterino? Actualmente, no existe un valor de corte definido del grosor de la cicatriz para la predicción de la ruptura uterina. Sigue siendo cuestionable si el grosor del segmento uterino inferior es el factor determinante para la estabilidad de la cicatriz y la probabilidad de ruptura. Sin embargo, otro factor importante es la elasticidad funcional o la estructura del tejido conectivo. No se ha investigado más hasta ahora (tanto cuantitativa como cualitativamente).
Objetivo de este proyecto: Las multimodalidades de las evaluaciones, incluidas la ecografía y la elastografía, validan la precisión de la estabilidad de la cicatriz uterina en mujeres con antecedentes de cesárea in vitro e in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ST
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Halle (Saale), ST, Alemania, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Mujeres con embarazos posteriores a cesárea previa que remiten al centro de referencia de tercer nivel de atención.
Las mujeres embarazadas han sido programadas para una cesárea consecutiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo despues de cesarea anterior
- embarazo entre 37 0/7 y 42 0/7 semanas de gestación
- indicación primaria o secundaria de cesárea
- capacidad de dar consentimiento informado en alemán o inglés
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo elástico ultrasónico in vitro versus mediciones de propiedades de tracción in vitro de LUS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la cesárea
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El valor medido del segmento uterino inferior con módulo elástico ultrasónico cuantitativo E (kPA) in vitro frente a las mediciones experimentales de la propiedad de tracción del segmento uterino inferior realizadas in vitro.
(coeficiente de correlación de rango de Spearman)
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dentro de 1 hora después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia: módulo elástico ultrasónico in vivo versus mediciones de propiedades de tracción in vitro de LUS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la cesárea
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El valor medido del segmento uterino inferior con el módulo elástico E (kPA) ultrasónico cuantitativo (antes de la operación) in vivo frente a las mediciones experimentales de la propiedad de tracción del segmento uterino inferior realizadas in vitro (después de la operación).
(coeficiente de correlación de rango de Spearman)
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dentro de 1 hora después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Silla de estudio: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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