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Evaluación de la estabilidad del tejido cicatricial uterino en mujeres con antecedentes de cesárea mediante análisis multimodales del segmento uterino inferior, incluida la ecografía cuantitativa (QUANTUSLUS)

4 de enero de 2017 actualizado por: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sección Cesarea

Este ensayo prospectivo, clínico y de observación compara el valor medido con el módulo elástico E (kPA) ultrasónico cuantitativo (preoperatorio) con el valor medido con el módulo elástico E (kPA) ultrasónico cuantitativo in vitro (posoperatoriamente) y con la medición experimental realizada in vitro ( postoperatoriamente) del segmento uterino inferior de mujeres que se sometieron a una segunda cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En 1991, 126.297 (15,3%) mujeres dieron a luz por cesárea en Alemania. Desde entonces, la tasa de cesáreas aumentó de manera sostenida durante los siguientes 20 años, llegando al 32,2% en 2011. El riesgo absoluto de ruptura uterina en el parto vaginal después de una cesárea es de 1 en 100 partos. El riesgo de muerte perinatal o el resultado de un deterioro neurológico extremo es de 1 en 1000 partos.

Estadísticamente, más de 300 mujeres embarazadas con un parto por cesárea anterior visitan diariamente los departamentos de ultrasonido de los hospitales alemanes para investigar la cicatriz de la cesárea antes del parto. Tienen una pregunta importante: ¿es posible predecir una prueba exitosa de trabajo de parto después de una cesárea? La información sobre el riesgo de rotura uterina sigue siendo insuficiente basándose únicamente en la evaluación ecográfica.

¿Cuáles son las posibilidades de parámetros adicionales para examinar la estabilidad del tejido cicatricial uterino? Actualmente, no existe un valor de corte definido del grosor de la cicatriz para la predicción de la ruptura uterina. Sigue siendo cuestionable si el grosor del segmento uterino inferior es el factor determinante para la estabilidad de la cicatriz y la probabilidad de ruptura. Sin embargo, otro factor importante es la elasticidad funcional o la estructura del tejido conectivo. No se ha investigado más hasta ahora (tanto cuantitativa como cualitativamente).

Objetivo de este proyecto: Las multimodalidades de las evaluaciones, incluidas la ecografía y la elastografía, validan la precisión de la estabilidad de la cicatriz uterina en mujeres con antecedentes de cesárea in vitro e in vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Alemania, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con embarazos posteriores a cesárea previa que remiten al centro de referencia de tercer nivel de atención.

Las mujeres embarazadas han sido programadas para una cesárea consecutiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo despues de cesarea anterior
  • embarazo entre 37 0/7 y 42 0/7 semanas de gestación
  • indicación primaria o secundaria de cesárea
  • capacidad de dar consentimiento informado en alemán o inglés

Criterio de exclusión:

  • cesárea de emergencia
  • <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo elástico ultrasónico in vitro versus mediciones de propiedades de tracción in vitro de LUS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la cesárea
El valor medido del segmento uterino inferior con módulo elástico ultrasónico cuantitativo E (kPA) in vitro frente a las mediciones experimentales de la propiedad de tracción del segmento uterino inferior realizadas in vitro. (coeficiente de correlación de rango de Spearman)
dentro de 1 hora después de la cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia: módulo elástico ultrasónico in vivo versus mediciones de propiedades de tracción in vitro de LUS
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la cesárea
El valor medido del segmento uterino inferior con el módulo elástico E (kPA) ultrasónico cuantitativo (antes de la operación) in vivo frente a las mediciones experimentales de la propiedad de tracción del segmento uterino inferior realizadas in vitro (después de la operación). (coeficiente de correlación de rango de Spearman)
dentro de 1 hora después de la cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Silla de estudio: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QUANTUSLUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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