Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av stabiliteten hos livmoderärrvävnad hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt genom att använda multimodala analyser av det nedre livmodersegmentet inklusive kvantitativ sonografi (QUANTUSLUS)

4 januari 2017 uppdaterad av: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sektion Caesarea

Denna prospektiva, kliniska, observationsstudie jämför det uppmätta värdet med kvantitativ ultraljud (preoperativt) elasticitetsmodul E (kPA) med det uppmätta värdet med kvantitativ ultraljud elasticitetsmodul E (kPA) in vitro (postoperativt) och med den experimentella mätningen gjord in vitro ( postoperativt) av nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgick andra kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

År 1991 förlöstes 126 297 (15,3 %) kvinnor med kejsarsnitt i Tyskland. Sedan dess har antalet kejsarsnitt ökat stadigt under de kommande 20 åren och nådde upp till 32,2 % 2011. Den absoluta risken för livmoderruptur vid vaginal förlossning efter kejsarsnitt är 1 av 100 förlossningar. Risken för perinatal död eller utfallet av extremt neurologisk funktionsnedsättning är 1 av 1000 förlossningar.

Statistiskt sett besöker mer än 300 gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt dagliga ultraljudsavdelningar på tyska sjukhus för att undersöka kejsarsnittsärret före förlossningen. De har en viktig fråga: Är det möjligt att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt? Informationen för risken för livmoderruptur är fortfarande otillräcklig endast baserat på ultraljudsbedömning.

Vilka är möjligheterna med ytterligare parametrar för att undersöka stabiliteten hos livmoderärrvävnad? För närvarande finns det inget definierat gränsvärde för ärrtjocklek för förutsägelse av livmoderruptur. Det är fortfarande tveksamt om tjockleken på det nedre livmodersegmentet är den avgörande faktorn för ärrets stabilitet och sannolikheten för bristning. En annan viktig faktor är dock den funktionella elasticiteten eller strukturen hos bindväven. Det har inte undersökts ytterligare förrän nu (både kvantitativt och kvalitativt).

Målet med detta projekt: Multimodaliteter av bedömningar, inklusive ultraljud och elastografi, validerar noggrannheten av uterinärrstabilitet hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt in vitro och in vivo.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med graviditeter efter tidigare kejsarsnitt som hänvisar till tertiär remissvårdscentral.

Gravida kvinnor har schemalagts för ett på varandra följande kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet efter tidigare kejsarsnitt
  • graviditet mellan 37 0/7 och 42 0/7 graviditetsvecka
  • primär eller sekundär indikation för kejsarsnitt
  • förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro ultraljuds elasticitetsmodul kontra in vitro mätningar av dragegenskaper av LUS
Tidsram: inom 1 timme efter kejsarsnitt
Det uppmätta värdet av nedre livmodersegmentet med kvantitativ ultraljuds elasticitetsmodul E (kPA) in vitro jämfört med de experimentella dragegenskapersmätningarna av nedre livmodersegmentet gjorda in vitro. (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
inom 1 timme efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad - In vivo ultraljuds elasticitetsmodul kontra in vitro dragegenskaper mätningar av LUS
Tidsram: inom 1 timme efter kejsarsnitt
Det uppmätta värdet av nedre livmodersegmentet med kvantitativ ultraljud (preoperativt) elasticitetsmodul E (kPA) in vivo kontra de experimentella dragegenskapersmätningarna av nedre livmodersegment gjorda in vitro (postoperativt). (Spearmans rangkorrelationskoefficient)
inom 1 timme efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • QUANTUSLUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera