- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827591
Bedömning av stabiliteten hos livmoderärrvävnad hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt genom att använda multimodala analyser av det nedre livmodersegmentet inklusive kvantitativ sonografi (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sektion Caesarea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 1991 förlöstes 126 297 (15,3 %) kvinnor med kejsarsnitt i Tyskland. Sedan dess har antalet kejsarsnitt ökat stadigt under de kommande 20 åren och nådde upp till 32,2 % 2011. Den absoluta risken för livmoderruptur vid vaginal förlossning efter kejsarsnitt är 1 av 100 förlossningar. Risken för perinatal död eller utfallet av extremt neurologisk funktionsnedsättning är 1 av 1000 förlossningar.
Statistiskt sett besöker mer än 300 gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt dagliga ultraljudsavdelningar på tyska sjukhus för att undersöka kejsarsnittsärret före förlossningen. De har en viktig fråga: Är det möjligt att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt? Informationen för risken för livmoderruptur är fortfarande otillräcklig endast baserat på ultraljudsbedömning.
Vilka är möjligheterna med ytterligare parametrar för att undersöka stabiliteten hos livmoderärrvävnad? För närvarande finns det inget definierat gränsvärde för ärrtjocklek för förutsägelse av livmoderruptur. Det är fortfarande tveksamt om tjockleken på det nedre livmodersegmentet är den avgörande faktorn för ärrets stabilitet och sannolikheten för bristning. En annan viktig faktor är dock den funktionella elasticiteten eller strukturen hos bindväven. Det har inte undersökts ytterligare förrän nu (både kvantitativt och kvalitativt).
Målet med detta projekt: Multimodaliteter av bedömningar, inklusive ultraljud och elastografi, validerar noggrannheten av uterinärrstabilitet hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt in vitro och in vivo.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Kvinnor med graviditeter efter tidigare kejsarsnitt som hänvisar till tertiär remissvårdscentral.
Gravida kvinnor har schemalagts för ett på varandra följande kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet efter tidigare kejsarsnitt
- graviditet mellan 37 0/7 och 42 0/7 graviditetsvecka
- primär eller sekundär indikation för kejsarsnitt
- förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska
Exklusions kriterier:
- akut kejsarsnitt
- <18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vitro ultraljuds elasticitetsmodul kontra in vitro mätningar av dragegenskaper av LUS
Tidsram: inom 1 timme efter kejsarsnitt
|
Det uppmätta värdet av nedre livmodersegmentet med kvantitativ ultraljuds elasticitetsmodul E (kPA) in vitro jämfört med de experimentella dragegenskapersmätningarna av nedre livmodersegmentet gjorda in vitro.
(Spearmans rangkorrelationskoefficient)
|
inom 1 timme efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad - In vivo ultraljuds elasticitetsmodul kontra in vitro dragegenskaper mätningar av LUS
Tidsram: inom 1 timme efter kejsarsnitt
|
Det uppmätta värdet av nedre livmodersegmentet med kvantitativ ultraljud (preoperativt) elasticitetsmodul E (kPA) in vivo kontra de experimentella dragegenskapersmätningarna av nedre livmodersegment gjorda in vitro (postoperativt).
(Spearmans rangkorrelationskoefficient)
|
inom 1 timme efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QUANTUSLUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .