- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02827591
Avaliação da estabilidade do tecido cicatricial uterino em mulheres com história prévia de cesariana usando análises multimodais do segmento uterino inferior, incluindo ultrassonografia quantitativa (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Seção Cesaréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 1991, 126.297 (15,3%) mulheres deram à luz por cesariana na Alemanha. Desde então, a taxa de cesariana aumentou continuamente nos 20 anos seguintes, chegando a 32,2% em 2011. O risco absoluto de ruptura uterina no parto vaginal após cesariana é de 1 em 100 partos. O risco de morte perinatal ou resultado de comprometimento neurológico extremo é de 1 em 1.000 partos.
Estatisticamente, mais de 300 mulheres grávidas com cesariana anterior visitam diariamente os departamentos de ultrassom dos hospitais alemães para investigar a cicatriz da cesariana antes do parto. Eles têm uma pergunta importante: é possível prever uma tentativa bem-sucedida de trabalho de parto após uma cesariana? As informações sobre o risco de ruptura uterina permanecem insuficientes baseadas apenas na avaliação ultrassonográfica.
Quais são as possibilidades de parâmetros adicionais para examinar a estabilidade do tecido cicatricial uterino? Atualmente, não há um valor de corte definido de espessura de cicatriz para a predição de ruptura uterina. Permanece questionável se a espessura do segmento uterino inferior é fator determinante para a estabilidade da cicatriz e a probabilidade de ruptura. No entanto, outro fator importante é a elasticidade funcional ou a estrutura do tecido conjuntivo. Não foi mais investigado até agora (tanto quantitativa quanto qualitativamente).
Objetivo deste projeto: Multimodalidades de avaliação, incluindo ultrassonografia e elastografia, validam a precisão da estabilidade da cicatriz uterina em mulheres com história prévia de cesariana in vitro e in vivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ST
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Halle (Saale), ST, Alemanha, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mulheres com gravidez após cesárea anterior que encaminhem para o centro de atenção de referência terciária.
As mulheres grávidas foram agendadas para uma cesariana consecutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez após cesariana anterior
- gravidez entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação
- indicação primária ou secundária para cesariana
- capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo Elástico Ultrassônico in vitro versus medições de propriedade de tração in vitro de LUS
Prazo: dentro de 1 hora após a cesariana
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O valor medido do segmento uterino inferior com módulo elástico ultrassônico quantitativo E (kPA) in vitro versus as medições experimentais da propriedade de tração do segmento uterino inferior feitas in vitro.
(coeficiente de correlação de postos de Spearman)
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dentro de 1 hora após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença - Módulo elástico ultrassônico in vivo versus medições de propriedade de tração in vitro de LUS
Prazo: dentro de 1 hora após a cesariana
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O valor medido do segmento uterino inferior com ultrassônico quantitativo (pré-operatório) módulo elástico E (kPA) in vivo versus as medições experimentais da propriedade tênsil do segmento uterino inferior feitas in vitro (pós-operatório).
(coeficiente de correlação de postos de Spearman)
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dentro de 1 hora após a cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Cadeira de estudo: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QUANTUSLUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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