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Avaliação da estabilidade do tecido cicatricial uterino em mulheres com história prévia de cesariana usando análises multimodais do segmento uterino inferior, incluindo ultrassonografia quantitativa (QUANTUSLUS)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Seção Cesaréia

Este estudo prospectivo, clínico e observacional compara o valor medido com módulo de elasticidade ultrassônico quantitativo (pré-operatório) E (kPA) com o valor medido com módulo de elasticidade ultrassônico quantitativo E (kPA) in vitro (pós-operatório) e com a medição experimental feita in vitro ( pós-operatório) do segmento uterino inferior de mulheres submetidas à segunda cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Em 1991, 126.297 (15,3%) mulheres deram à luz por cesariana na Alemanha. Desde então, a taxa de cesariana aumentou continuamente nos 20 anos seguintes, chegando a 32,2% em 2011. O risco absoluto de ruptura uterina no parto vaginal após cesariana é de 1 em 100 partos. O risco de morte perinatal ou resultado de comprometimento neurológico extremo é de 1 em 1.000 partos.

Estatisticamente, mais de 300 mulheres grávidas com cesariana anterior visitam diariamente os departamentos de ultrassom dos hospitais alemães para investigar a cicatriz da cesariana antes do parto. Eles têm uma pergunta importante: é possível prever uma tentativa bem-sucedida de trabalho de parto após uma cesariana? As informações sobre o risco de ruptura uterina permanecem insuficientes baseadas apenas na avaliação ultrassonográfica.

Quais são as possibilidades de parâmetros adicionais para examinar a estabilidade do tecido cicatricial uterino? Atualmente, não há um valor de corte definido de espessura de cicatriz para a predição de ruptura uterina. Permanece questionável se a espessura do segmento uterino inferior é fator determinante para a estabilidade da cicatriz e a probabilidade de ruptura. No entanto, outro fator importante é a elasticidade funcional ou a estrutura do tecido conjuntivo. Não foi mais investigado até agora (tanto quantitativa quanto qualitativamente).

Objetivo deste projeto: Multimodalidades de avaliação, incluindo ultrassonografia e elastografia, validam a precisão da estabilidade da cicatriz uterina em mulheres com história prévia de cesariana in vitro e in vivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Alemanha, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com gravidez após cesárea anterior que encaminhem para o centro de atenção de referência terciária.

As mulheres grávidas foram agendadas para uma cesariana consecutiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez após cesariana anterior
  • gravidez entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação
  • indicação primária ou secundária para cesariana
  • capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês

Critério de exclusão:

  • cesariana de emergência
  • <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo Elástico Ultrassônico in vitro versus medições de propriedade de tração in vitro de LUS
Prazo: dentro de 1 hora após a cesariana
O valor medido do segmento uterino inferior com módulo elástico ultrassônico quantitativo E (kPA) in vitro versus as medições experimentais da propriedade de tração do segmento uterino inferior feitas in vitro. (coeficiente de correlação de postos de Spearman)
dentro de 1 hora após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença - Módulo elástico ultrassônico in vivo versus medições de propriedade de tração in vitro de LUS
Prazo: dentro de 1 hora após a cesariana
O valor medido do segmento uterino inferior com ultrassônico quantitativo (pré-operatório) módulo elástico E (kPA) in vivo versus as medições experimentais da propriedade tênsil do segmento uterino inferior feitas in vitro (pós-operatório). (coeficiente de correlação de postos de Spearman)
dentro de 1 hora após a cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Cadeira de estudo: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QUANTUSLUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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