- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02827591
이전에 제왕절개 병력이 있는 여성에서 정량적 초음파 검사를 포함한 하부 자궁 분절의 다중 분석을 사용한 자궁 흉터 조직의 안정성 평가 (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. 섹션 가이사랴
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1991년 독일에서는 126,297명(15.3%)의 여성이 제왕절개로 출산했습니다. 이후 20년 동안 제왕절개율은 꾸준히 증가해 2011년에는 32.2%에 달했다. 제왕절개 후 자연 분만 시 자궁 파열의 절대 위험은 분만 100분의 1입니다. 주산기 사망 또는 극도의 신경학적 장애 결과의 위험은 분만 1,000분의 1입니다.
이전에 제왕절개 분만 경험이 있는 300명 이상의 임산부가 분만 전 제왕절개 흉터를 조사하기 위해 독일 병원의 초음파 부서를 매일 방문하는 통계적으로 300명 이상의 임산부. 그들은 한 가지 중요한 질문을 합니다. 제왕절개 후 성공적인 분만 시도를 예측하는 것이 가능합니까? 자궁 파열의 위험에 대한 정보는 초음파 평가만으로는 여전히 불충분합니다.
자궁 반흔 조직의 안정성을 검사하기 위한 추가 매개변수의 가능성은 무엇입니까? 현재 자궁 파열 예측을 위한 흉터 두께의 정의된 컷오프 값은 없습니다. 하부 자궁 분절의 두께가 흉터의 안정성과 파열 가능성을 결정하는 요인인지 여부는 여전히 의문입니다. 그러나 또 다른 중요한 요소는 기능적 탄력성 또는 결합 조직의 구조입니다. 지금까지 더 이상 조사되지 않았습니다(양적 및 질적 모두).
이 프로젝트의 목적: 초음파 검사 및 탄성 조영술을 포함한 다양한 평가 방법은 이전에 체외 및 생체 내에서 제왕절개 이력이 있는 여성의 자궁 흉터 안정성의 정확성을 검증합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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ST
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Halle (Saale), ST, 독일, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이전 제왕절개 후 임신하여 3차 진료 의뢰 센터에 의뢰한 여성.
임산부는 연속 제왕절개가 예정되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 이전 제왕절개 후 임신
- 임신 37 0/7에서 42 0/7주 사이의 임신
- 제왕절개의 1차 또는 2차 적응증
- 독일어 또는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 응급 제왕절개
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험관 내 초음파 탄성 계수 대 LUS의 시험관 내 인장 특성 측정
기간: 제왕절개 후 1시간 이내
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시험관 내에서 정량적 초음파 탄성 계수 E(kPA)를 사용한 하부 자궁 분절의 측정값 대 시험관 내에서 수행된 하부 자궁 분절의 실험적 인장 특성 측정.
(Spearman의 순위 상관 계수)
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제왕절개 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차이점 - 생체 내 초음파 탄성 계수 대 LUS의 시험관 내 인장 특성 측정
기간: 제왕절개 후 1시간 이내
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생체 내에서 정량적 초음파(수술 전) 탄성 계수 E(kPA)를 사용한 하부 자궁 분절의 측정값과 시험관 내에서 수행된 하부 자궁 분절의 실험적 인장 특성 측정(수술 후).
(Spearman의 순위 상관 계수)
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제왕절개 후 1시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 연구 의자: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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