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이전에 제왕절개 병력이 있는 여성에서 정량적 초음파 검사를 포함한 하부 자궁 분절의 다중 분석을 사용한 자궁 흉터 조직의 안정성 평가 (QUANTUSLUS)

2017년 1월 4일 업데이트: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. 섹션 가이사랴

이 전향적, 임상적, 관찰적 시험은 정량적 초음파(수술 전) 탄성 계수 E(kPA)로 측정된 값을 체외(수술 후) 정량적 초음파 탄성 계수 E(kPA)로 측정된 값과 시험관 내에서 수행된 실험 측정과 비교합니다. 수술 후) 2차 제왕절개를 받은 여성의 자궁 하부 분절.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1991년 독일에서는 126,297명(15.3%)의 여성이 제왕절개로 출산했습니다. 이후 20년 동안 제왕절개율은 꾸준히 증가해 2011년에는 32.2%에 달했다. 제왕절개 후 자연 분만 시 자궁 파열의 절대 위험은 분만 100분의 1입니다. 주산기 사망 또는 극도의 신경학적 장애 결과의 위험은 분만 1,000분의 1입니다.

이전에 제왕절개 분만 경험이 있는 300명 이상의 임산부가 분만 전 제왕절개 흉터를 조사하기 위해 독일 병원의 초음파 부서를 매일 방문하는 통계적으로 300명 이상의 임산부. 그들은 한 가지 중요한 질문을 합니다. 제왕절개 후 성공적인 분만 시도를 예측하는 것이 가능합니까? 자궁 파열의 위험에 대한 정보는 초음파 평가만으로는 여전히 불충분합니다.

자궁 반흔 조직의 안정성을 검사하기 위한 추가 매개변수의 가능성은 무엇입니까? 현재 자궁 파열 예측을 위한 흉터 두께의 정의된 컷오프 값은 없습니다. 하부 자궁 분절의 두께가 흉터의 안정성과 파열 가능성을 결정하는 요인인지 여부는 여전히 의문입니다. 그러나 또 다른 중요한 요소는 기능적 탄력성 또는 결합 조직의 구조입니다. 지금까지 더 이상 조사되지 않았습니다(양적 및 질적 모두).

이 프로젝트의 목적: 초음파 검사 및 탄성 조영술을 포함한 다양한 평가 방법은 이전에 체외 및 생체 내에서 제왕절개 이력이 있는 여성의 자궁 흉터 안정성의 정확성을 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • ST
      • Halle (Saale), ST, 독일, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 제왕절개 후 임신하여 3차 진료 의뢰 센터에 의뢰한 여성.

임산부는 연속 제왕절개가 예정되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전 제왕절개 후 임신
  • 임신 37 0/7에서 42 0/7주 사이의 임신
  • 제왕절개의 1차 또는 2차 적응증
  • 독일어 또는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 응급 제왕절개
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험관 내 초음파 탄성 계수 대 LUS의 시험관 내 인장 특성 측정
기간: 제왕절개 후 1시간 이내
시험관 내에서 정량적 초음파 탄성 계수 E(kPA)를 사용한 하부 자궁 분절의 측정값 대 시험관 내에서 수행된 하부 자궁 분절의 실험적 인장 특성 측정. (Spearman의 순위 상관 계수)
제왕절개 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차이점 - 생체 내 초음파 탄성 계수 대 LUS의 시험관 내 인장 특성 측정
기간: 제왕절개 후 1시간 이내
생체 내에서 정량적 초음파(수술 전) 탄성 계수 E(kPA)를 사용한 하부 자궁 분절의 측정값과 시험관 내에서 수행된 하부 자궁 분절의 실험적 인장 특성 측정(수술 후). (Spearman의 순위 상관 계수)
제왕절개 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • 연구 의자: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QUANTUSLUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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