A méh hegszövetének stabilitásának értékelése olyan nőknél, akiknek korábban császármetszése volt, az alsó méhszegmens multimodális elemzésével, beleértve a kvantitatív ultrahangvizsgálatot (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sectio Caesarea
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1991-ben Németországban 126 297 (15,3%) nő szült császármetszéssel. Azóta a császármetszések aránya folyamatosan nőtt a következő 20 évben, és 2011-ben elérte a 32,2%-ot. A császármetszés utáni hüvelyi szülésnél a méhrepedés abszolút kockázata 1:100 szülés. A perinatális elhalálozás vagy a rendkívüli neurológiai károsodás kimenetelének kockázata 1:1000 szülés.
Statisztikailag több mint 300 császármetszéssel rendelkező terhes keresi fel naponta a német kórházak ultrahangos osztályait, hogy szülés előtt megvizsgálják a C-metszet hegét. Egy fontos kérdésük van: Megjósolható-e a sikeres szülési próba császármetszés után? A méhrepedés kockázatára vonatkozó információ csak az ultrahangos értékelés alapján továbbra is elégtelen.
Milyen további paraméterekkel lehet vizsgálni a méh hegszövetének stabilitását? Jelenleg nincs meghatározott küszöbérték a hegvastagságnak a méhrepedés előrejelzésére. Továbbra is kérdéses, hogy az alsó méhszegmens vastagsága a meghatározó tényező a heg stabilitása és a szakadás valószínűsége szempontjából. Egy másik fontos tényező azonban a funkcionális rugalmasság vagy a kötőszövet szerkezete. Eddig még nem vizsgálták (mind mennyiségileg, sem minőségileg).
A projekt célja: A felmérések multimodalitása, beleértve az ultrahangot és az elasztográfiát is, validálja a méh heg stabilitásának pontosságát olyan nőknél, akiknek korábban császármetszése volt in vitro és in vivo.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Németország, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Előző császármetszés után terhes nők, akik a felsőfokú beutaló gondozási központba fordulnak.
A terhes nőket egymást követő császármetszésre tervezték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség korábbi császármetszés után
- terhesség 37 0/7 és 42 0/7 terhességi hét között
- a császármetszés elsődleges vagy másodlagos indikációja
- tájékozott beleegyezés adásának képessége németül vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi császármetszés
- <18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In vitro ultrahangos rugalmassági modulus a LUS in vitro szakítószilárdság-méréseivel szemben
Időkeret: a császármetszés után 1 órán belül
|
A méh alsó szakaszának mérési értéke kvantitatív ultrahangos E-rugalmassági modulussal (kPA) in vitro versus a méh alsó szakaszának in vitro kísérleti szakítószilárdsági mérésével.
(Spearman rangkorrelációs együtthatója)
|
a császármetszés után 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség – In vivo ultrahangos rugalmassági modulus a LUS in vitro szakítótulajdonság-méréseivel szemben
Időkeret: a császármetszés után 1 órán belül
|
Az alsó méhszakasz mért értéke kvantitatív ultrahangos (preoperatív) E rugalmassági modulussal (kPA) in vivo az alsó méhszakasz in vitro (postoperatív) kísérleti húzótulajdonság-méréseivel szemben.
(Spearman rangkorrelációs együtthatója)
|
a császármetszés után 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Tanulmányi szék: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QUANTUSLUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .