Hodnocení stability děložní jizvy u žen s předchozí anamnézou císařského řezu pomocí multimodálních analýz dolního děložního segmentu včetně kvantitativní sonografie (QUANTUSLUS)
Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Část Caesarea
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 1991 porodilo v Německu císařským řezem 126 297 (15,3 %) žen. Od té doby se počet císařských řezů během následujících 20 let neustále zvyšoval a v roce 2011 dosáhl až 32,2 %. Absolutní riziko ruptury dělohy při vaginálním porodu po císařském řezu je 1 ze 100 porodů. Riziko perinatální smrti nebo výsledku extrémně neurologického postižení je 1 z 1000 porodů.
Statisticky více než 300 těhotných žen s předchozím porodem císařským řezem denně navštěvuje ultrazvuková oddělení německých nemocnic, aby před porodem vyšetřily jizvu po císařském řezu. Mají jednu důležitou otázku: Je možné předpovědět úspěšný pokus o porod po císařském řezu? Informace o riziku ruptury dělohy zůstávají nedostatečné pouze na základě ultrasonografického posouzení.
Jaké jsou možnosti dalších parametrů pro vyšetření stability děložní jizvy? V současné době neexistuje žádná definovaná mezní hodnota tloušťky jizvy pro predikci ruptury dělohy. Otázkou zůstává, zda je tloušťka dolního děložního segmentu určujícím faktorem pro stabilitu jizvy a pravděpodobnost ruptury. Dalším důležitým faktorem je však funkční elasticita neboli struktura pojivové tkáně. Dosud nebyla dále zkoumána (jak kvantitativně, tak kvalitativně).
Cíl tohoto projektu: Multimodality hodnocení, včetně ultrasonografie a elastografie, ověřují přesnost stability děložní jizvy u žen s předchozí anamnézou císařského řezu in vitro a in vivo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Německo, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Ženy s těhotenstvím po předchozím císařském řezu, které odkazují do centra terciární referenční péče.
Těhotným ženám byl naplánován po sobě jdoucí císařský řez.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství po předchozím císařském řezu
- těhotenství mezi 37 0/7 a 42 0/7 týdnem těhotenství
- primární nebo sekundární indikace k císařskému řezu
- schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- nouzový císařský řez
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukový elastický modul in vitro versus měření tahových vlastností LUS in vitro
Časové okno: do 1 hodiny po císařském řezu
|
Naměřená hodnota dolního děložního segmentu pomocí kvantitativního ultrazvukového modulu pružnosti E (kPA) in vitro versus experimentální měření tahových vlastností dolního děložního segmentu provedená in vitro.
(Spearmanův korelační koeficient hodnosti)
|
do 1 hodiny po císařském řezu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl - In vivo ultrazvukový elastický modul versus in vitro měření tahových vlastností LUS
Časové okno: do 1 hodiny po císařském řezu
|
Naměřená hodnota dolního děložního segmentu pomocí kvantitativního ultrazvukového (předoperačně) modulu pružnosti E (kPA) in vivo versus experimentální měření tahových vlastností dolního děložního segmentu provedené in vitro (pooperačně).
(Spearmanův korelační koeficient hodnosti)
|
do 1 hodiny po císařském řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studijní židle: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Varner M. Cesarean scar imaging and prediction of subsequent obstetric complications. Clin Obstet Gynecol. 2012 Dec;55(4):988-96. doi: 10.1097/GRF.0b013e318263c699.
- Pollio F, Staibano S, Mascolo M, Salvatore G, Persico F, De Falco M, Di Lieto A. Uterine dehiscence in term pregnant patients with one previous cesarean delivery: growth factor immunoexpression and collagen content in the scarred lower uterine segment. Am J Obstet Gynecol. 2006 Feb;194(2):527-34. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.048.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QUANTUSLUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .