Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności tkanki bliznowatej macicy u kobiet po przebytym cięciu cesarskim z wykorzystaniem multimodalnych analiz dolnego odcinka macicy, w tym ultrasonografii ilościowej (QUANTUSLUS)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Multimodale Beurteilung Der Stabilität Von Uterusnarbengewebe Bei Z.n. Sekcja Cezarei

To prospektywne, kliniczne badanie obserwacyjne porównuje zmierzoną wartość z ilościowym ultradźwiękowym (przedoperacyjnym) modułem sprężystości E (kPA) ze zmierzoną wartością z ilościowym ultradźwiękowym modułem sprężystości E (kPA) in vitro (po operacji) oraz z pomiarem eksperymentalnym wykonanym in vitro ( pooperacyjnie) dolnego odcinka macicy kobiet po drugim cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W 1991 roku w Niemczech 126 297 (15,3%) kobiet urodziło przez cesarskie cięcie. Od tego czasu odsetek cesarskich cięć stale wzrastał przez następne 20 lat, osiągając 32,2% w 2011 roku. Bezwzględne ryzyko pęknięcia macicy podczas porodu siłami natury po cięciu cesarskim wynosi 1 na 100 porodów. Ryzyko zgonu okołoporodowego lub skrajnego upośledzenia neurologicznego wynosi 1 na 1000 porodów.

Statystycznie ponad 300 kobiet w ciąży po wcześniejszym cięciu cesarskim odwiedza codziennie pracownie USG niemieckich szpitali w celu zbadania blizny po cięciu cesarskim przed porodem. Mają jedno ważne pytanie: czy można przewidzieć pomyślną próbę porodu po cięciu cesarskim? Informacje dotyczące ryzyka pęknięcia macicy są nadal niewystarczające na podstawie oceny ultrasonograficznej.

Jakie są możliwości dodatkowych parametrów do badania stabilności tkanki bliznowatej macicy? Obecnie nie ma określonej wartości granicznej grubości blizny, która pozwalałaby przewidywać pęknięcie macicy. Pozostaje wątpliwe, czy grubość dolnego odcinka macicy jest czynnikiem decydującym o stabilności blizny i prawdopodobieństwie jej pęknięcia. Jednak innym ważnym czynnikiem jest elastyczność funkcjonalna lub struktura tkanki łącznej. Do tej pory nie był on dalej badany (zarówno ilościowo, jak i jakościowo).

Cel projektu: Multimodalne metody oceny, w tym ultrasonografia i elastografia, potwierdzają dokładność oceny stabilności blizny macicy u kobiet po przebytym cięciu cesarskim in vitro i in vivo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • ST
      • Halle (Saale), ST, Niemcy, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży po przebytym cięciu cesarskim, które zgłaszają się do ośrodka opieki trzeciego stopnia.

Kobiety w ciąży zostały zaplanowane na kolejne cesarskie cięcie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża po poprzednim cięciu cesarskim
  • ciąża między 37 0/7 a 42 0/7 tygodniem ciąży
  • pierwotne lub wtórne wskazanie do cięcia cesarskiego
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim lub angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • pilne cesarskie cięcie
  • <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwiękowy moduł sprężystości in vitro w porównaniu z pomiarami właściwości rozciągania LUS in vitro
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu
Zmierzona wartość dolnego odcinka macicy za pomocą ilościowego ultradźwiękowego modułu sprężystości E (kPA) in vitro w porównaniu z eksperymentalnymi pomiarami właściwości rozciągania dolnego odcinka macicy wykonanymi in vitro. (współczynnik korelacji rang Spearmana)
w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica — ultradźwiękowy moduł sprężystości in vivo w porównaniu z pomiarami właściwości rozciągania LUS in vitro
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu
Zmierzona wartość dolnego odcinka macicy z ilościowym ultradźwiękowym (przedoperacyjnym) modułem sprężystości E (kPA) in vivo w porównaniu z eksperymentalnymi pomiarami właściwości rozciągania dolnego odcinka macicy wykonanymi in vitro (po operacji). (współczynnik korelacji rang Spearmana)
w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Krzesło do nauki: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUANTUSLUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna; Poprzednie cięcie cesarskie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj