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過去に帝王切開で出産した女性における正期産の子宮下部セグメントの厚さの術前および術中の超音波検査評価 - 超音波法の比較研究 (SALUTARY)

2017年1月4日 更新者:Gregor Seliger、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

術前および術中超音波診断検査の詳細な子宮分割検査 - 帝王切開 - Eine Ultraschall-Methoden-Vergleichsstudie

この前向き臨床観察研究は、2 回目以上の帝王切開を受けた女性の子宮下部の術前と術中の超音波検査評価を比較します。

この研究の目的は、子宮下部の経腹的(リニア/コンベックス超音波プローブ)および経膣的アプローチと術中超音波検査による評価を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1991年、ドイツでは126,297人(15.3%)の女性が帝王切開で出産しました。 それ以来、帝王切開率は 20 年間にわたって着実に増加し、2011 年には最大 32.2% に達しました [https://www.destatis.de]。 帝王切開後の経膣分娩における子宮破裂の絶対リスクは、出産 100 件に 1 件です。 周産期死亡または極度の神経障害のリスクは、出産 1000 件に 1 件です [Cunningham et al., 2009]。

統計的には、帝王切開で出産したことのある 300 人以上の妊婦が、出産前に帝王切開の傷跡を調べるためにドイツの病院の超音波検査部門を毎日訪れています。 彼らには 1 つの重要な疑問があります。それは、帝王切開後の分娩の成功を予測することは可能でしょうか? [AQUA-Institut] 超音波検査による評価のみに基づく子宮破裂のリスクに関する情報は依然として不十分である [Varner et al., 2012]。

妊娠後期の子宮下部(子宮筋層)の厚さの測定技術は、何人かの著者によって説明されています。 術前の経膣超音波と経腹超音波(リニア/コンベックスプローブ)を組み合わせて使用​​し、2 回目以上の帝王切開を受けた女性の子宮下部の術中の超音波検査評価と比較します。

本研究の目的は、子宮下部の経腹的(リニア/コンベックス超音波プローブ)および経膣的アプローチと術中超音波検査による評価を評価することです。

これにより、研究者らは、帝王切開後の分娩の成功を予測するために、妊娠後期の子宮下部(子宮筋層)の厚さを評価する最良の方法に関する結論を導き出すことができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ST
      • Halle (Saale)、ST、ドイツ、06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前回の帝王切開後に妊娠し、三次紹介ケアセンターに紹介される女性。

説明

包含基準:

  • 前回の帝王切開後の妊娠
  • 妊娠37 0/7週から42 0/7週までの妊娠
  • 帝王切開の一次適応または二次適応
  • ドイツ語または英語でインフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮下部区域 I の術前と術中の超音波検査評価の違い
時間枠:術中 - 子宮切開を行うだけです
方法 A) のブランド アルトマン プロット (平均値と差分)超音波プローブ)、最低値(最も薄い領域)が保持され、かつ方法 B)子宮下部区域の瘢痕レベルで羊膜腔を覆う子宮筋層のみの最小厚さの術中測定 - 子宮下部区域の準備後に術中超音波検査で測定(リニア超音波プローブ)
術中 - 子宮切開を行うだけです

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮下部IIAの術前と術中の超音波検査評価の違い
時間枠:術中 - 子宮切開を行うだけです
方法 A) のブランド アルトマン プロット (平均値と差分)) 子宮下部セグメントの瘢痕レベルで羊膜腔を覆う最小子宮筋層のみの厚さの術前測定 - 経腹的 (線状超音波プローブ) で測定、および方法 B) 術中測定子宮下部区域の瘢痕レベルで羊膜腔を覆う子宮筋層のみの最小の厚さ - 子宮下部区域の準備後の術中超音波検査で測定 (リニア超音波プローブ)
術中 - 子宮切開を行うだけです
子宮下部区域 IIB の術前と術中の超音波検査評価の違い
時間枠:術中 - 子宮切開を行うだけです
方法 A) のブランド アルトマン プロット (平均値と差分)) 子宮下部セグメントの瘢痕レベルで羊膜腔を覆う最小子宮筋層のみの厚さの術前測定 - 経腹的 (凸型超音波プローブ) で測定、および方法 B) 術中測定子宮下部区域の瘢痕レベルで羊膜腔を覆う子宮筋層のみの最小の厚さ - 子宮下部区域の準備後の術中超音波検査で測定 (リニア超音波プローブ)
術中 - 子宮切開を行うだけです
子宮下部IICの術前と術中の超音波検査評価の違い
時間枠:術中 - 子宮切開を行うだけです
方法 A) のブランド アルトマン プロット (平均対差)、子宮下部区域瘢痕レベルで羊膜腔を覆う最小子宮筋層のみの厚さの術前測定 - 経膣超音波検査 (膣超音波プローブ) で測定、および方法 B) 術中子宮下部区域の瘢痕レベルで羊膜腔を覆う子宮筋層のみの最小厚さの測定 - 子宮下部区域の準備後の術中超音波検査で測定 (リニア超音波プローブ)
術中 - 子宮切開を行うだけです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregor Seliger, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • スタディチェア:Michael Tchirikov, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SALUTARY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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