Preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegmenttykkelse ved termin hos kvinner med tidligere keisersnitt - en sammenligningsstudie med ultralydmetoder (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Denne prospektive, kliniske, observasjonsstudien sammenligner preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment hos kvinner som gjennomgikk ≥ andre keisersnitt.
Det er formålet med studien å vurdere transabdominal (lineær/konveks ultralydsonde) og transvaginal tilnærming versus intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 1991 ble 126 297 (15,3 %) kvinner født med keisersnitt i Tyskland. Siden den gang har antallet keisersnitt økt jevnt over de neste 20 årene, og nådde opp til 32,2 % i 2011 [https://www.destatis.de]. Den absolutte risikoen for livmorruptur ved vaginal fødsel etter keisersnitt er 1 av 100 forløsninger. Risikoen for perinatal død eller utfallet av ekstremt nevrologisk svekkelse er 1 av 1000 fødseler [Cunningham et al., 2009].
Statistisk sett besøker mer enn 300 gravide kvinner med tidligere keisersnitt daglig ultralydavdelinger på tyske sykehus for å undersøke arret i keisersnittet før fødselen. De har ett viktig spørsmål: Er det mulig å forutsi vellykket utprøving av fødsel etter keisersnitt? [AQUA-Institut] Informasjonen for risiko for livmorruptur er fortsatt utilstrekkelig kun basert på ultralydvurdering [Varner et al., 2012].
Måleteknikken for nedre livmorsegment (myometrial) tykkelse i tredje trimester er beskrevet av flere forfattere. Ved å bruke en kombinasjon av preoperativ transvaginal og transabdominal (lineær/konveks sonde) ultralyd, sammenligner vi med intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment hos kvinner som gjennomgikk ≥ andre keisersnitt.
Målet med denne studien er å vurdere transabdominal (lineær/konveks ultralydsonde) og transvaginal tilnærming versus intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment.
Dette vil tillate etterforskerne å trekke konklusjoner angående den beste metoden for å vurdere nedre livmorsegment (myometrial) tykkelse i tredje trimester for å forutsi vellykket utprøving av fødsel etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet etter tidligere keisersnitt
- graviditet mellom 37 0/7 og 42 0/7 svangerskapsuker
- primær eller sekundær indikasjon for keisersnitt
- evne til å gi informert samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- akutt keisersnitt
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment I
Tidsramme: intraoperativ - bare før livmortomi
|
Bland-Altman-Plot (gjennomsnitt versus forskjell) av metode A) Preoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med det nedre uterussegment arret - målt med transabdominal (lineær ultralydsonde) og med transvaginal sonografi (vaginal) ultralydsonde) med den laveste verdien (tynneste område) beholdes OG Metode B) Intraoperativ måling av minimum myometriums tykkelse som ligger over fostervannshulen på nivå med arret i det nedre uterussegmentet - målt med intraoperativ sonografi etter klargjøring av nedre livmorsegment ( lineær ultralydsonde)
|
intraoperativ - bare før livmortomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment IIA
Tidsramme: intraoperativ - bare før livmortomi
|
Bland-Altman-Plot (gjennomsnitt versus forskjell) av metode A) Preoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med det nedre livmorsegmentarret - målt med transabdominal (lineær ultralydsonde) OG Metode B) Intraoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med det nedre livmorsegmentarret - målt med intraoperativ sonografi etter klargjøring av nedre livmorsegment (lineær ultralydsonde)
|
intraoperativ - bare før livmortomi
|
|
Forskjellen mellom preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment IIB
Tidsramme: intraoperativ - bare før livmortomi
|
Bland-Altman-Plot (gjennomsnitt versus forskjell) av metode A) Preoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med det nedre uterussegmentarret - målt med transabdominal (konveks ultralydsonde) OG Metode B) Intraoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med arret i det nedre livmorsegmentet - målt med intraoperativ sonografi etter klargjøring av nedre livmorsegment (lineær ultralydsonde)
|
intraoperativ - bare før livmortomi
|
|
Forskjellen mellom preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering av nedre livmorsegment IIC
Tidsramme: intraoperativ - bare før livmortomi
|
Bland-Altman-Plot (gjennomsnitt versus forskjell) av metode A) Preoperativ måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen i nivå med det nedre livmorsegmentarret - målt med transvaginal sonografi (vaginal ultralydsonde) OG Metode B) Intraoperativt måling av minimum myometrium-bare tykkelse som ligger over fostervannshulen på nivå med det nedre livmorsegmentarret - målt med intraoperativ sonografi etter klargjøring av nedre livmorsegment (lineær ultralydsonde)
|
intraoperativ - bare før livmortomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SALUTARY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .