Präoperative und intraoperative sonographische Beurteilung der Dicke des unteren Uterussegments zum Zeitpunkt der Entbindung bei Frauen mit vorheriger Kaiserschnittentbindung – eine Vergleichsstudie mit Ultraschallmethoden (SALUTARY)
Präoperative und intraoperative sonografische Beurteilung des unteren Uterinsegmentes im Rahmen der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall-Methoden-Vergleichsstudie
Diese prospektive, klinische Beobachtungsstudie vergleicht die präoperative und intraoperative sonografische Beurteilung des unteren Uterusabschnitts von Frauen, die sich ≥ dem zweiten Kaiserschnitt unterzogen haben.
Ziel der Studie ist es, den transabdominalen (linearer/konvexer Ultraschallkopf) und transvaginalen Zugang im Vergleich zur intraoperativen sonographischen Beurteilung des unteren Uterussegments zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 1991 wurden in Deutschland 126.297 (15,3 %) Frauen per Kaiserschnitt entbunden. Seitdem stieg die Kaiserschnittrate in den nächsten 20 Jahren stetig an und erreichte im Jahr 2011 bis zu 32,2 % [https://www.destatis.de]. Das absolute Risiko einer Uterusruptur bei einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt beträgt 1 von 100 Entbindungen. Das Risiko eines perinatalen Todes oder einer extremen neurologischen Beeinträchtigung beträgt 1 von 1000 Entbindungen [Cunningham et al., 2009].
Statistisch gesehen besuchen täglich mehr als 300 schwangere Frauen mit vorheriger Kaiserschnittentbindung die Ultraschallabteilungen deutscher Krankenhäuser, um die Kaiserschnittnarbe vor der Entbindung zu untersuchen. Sie haben eine wichtige Frage: Ist es möglich, einen erfolgreichen Geburtsversuch nach einer Kaiserschnitt-Entbindung vorherzusagen? [AQUA-Institut] Die Informationen zum Risiko einer Uterusruptur sind allein aufgrund der Ultraschallbeurteilung weiterhin unzureichend [Varner et al., 2012].
Die Messtechnik für die Dicke des unteren Uterussegments (Myometrium) im dritten Trimester wurde von mehreren Autoren beschrieben. Unter Verwendung einer Kombination aus präoperativem transvaginalem und transabdominalem Ultraschall (lineare/konvexe Sonde) vergleichen wir mit der intraoperativen sonographischen Beurteilung des unteren Uterussegments von Frauen, die sich ≥ dem zweiten Kaiserschnitt unterzogen haben.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Beurteilung des transabdominalen (lineare/konvexe Ultraschallsonde) und transvaginalen Zugangs im Vergleich zur intraoperativen sonographischen Beurteilung des unteren Uterussegments.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, Rückschlüsse auf die beste Methode zur Beurteilung der Dicke des unteren Uterussegments (Myometrium) im dritten Trimester zu ziehen, um einen erfolgreichen Wehenversuch nach einer Kaiserschnitt-Entbindung vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ST
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Halle (Saale), ST, Deutschland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft nach vorherigem Kaiserschnitt
- Schwangerschaft zwischen der 37.07. und 42.07. Schwangerschaftswoche
- primäre oder sekundäre Indikation für einen Kaiserschnitt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Deutsch oder Englisch abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt
- <18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen präoperativer und intraoperativer sonographischer Beurteilung des unteren Uterussegments I
Zeitfenster: intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Bland-Altman-Plot (Mittelwert vs. Differenz) von Methode A) Präoperative Messung der minimalen Myometriumdicke über der Fruchthöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit transabdominaler (linearer Ultraschallsonde) und mit transvaginaler Sonographie (vaginal). Ultraschallsonde), wobei der niedrigste Wert (dünnster Bereich) beibehalten wird UND Methode B) Intraoperative Messung der minimalen Nur-Myometrium-Dicke über der Amnionhöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit intraoperativer Sonographie nach Präparation des unteren Uterussegments ( lineare Ultraschallsonde)
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intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied zwischen präoperativer und intraoperativer sonographischer Beurteilung des unteren Uterussegments IIA
Zeitfenster: intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Bland-Altman-Diagramm (Mittelwert versus Differenz) von Methode A) Präoperative Messung der minimalen Myometriumdicke, die über der Amnionhöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments liegt – gemessen mit transabdominaler (linearer Ultraschallsonde) UND Methode B) Intraoperative Messung von minimaler Myometriumdicke über der Fruchthöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit intraoperativer Sonographie nach Präparation des unteren Uterussegments (lineare Ultraschallsonde)
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intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Unterschied zwischen präoperativer und intraoperativer sonographischer Beurteilung des unteren Uterussegments IIB
Zeitfenster: intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Bland-Altman-Plot (Mittelwert vs. Differenz) von Methode A) Präoperative Messung der minimalen Myometriumdicke, die über der Amnionhöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments liegt – gemessen mit transabdominaler (konvexer Ultraschallsonde) UND Methode B) Intraoperative Messung von minimaler Myometriumdicke über der Fruchthöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit intraoperativer Sonographie nach Präparation des unteren Uterussegments (lineare Ultraschallsonde)
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intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Unterschied zwischen präoperativer und intraoperativer sonographischer Beurteilung des unteren Uterussegments IIC
Zeitfenster: intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Bland-Altman-Plot (Mittelwert vs. Differenz) von Methode A) Präoperative Messung der minimalen Myometriumdicke über der Amnionhöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit transvaginaler Sonographie (Vaginalultraschallsonde) UND Methode B) Intraoperativ Messung der minimalen Nur-Myometrium-Dicke über der Fruchthöhle auf Höhe der Narbe des unteren Uterussegments – gemessen mit intraoperativer Sonographie nach Präparation des unteren Uterussegments (lineare Ultraschallsonde)
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intraoperativ - kurz vor der Uterotomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studienstuhl: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SALUTARY
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