Preoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af nedre uterinsegmenttykkelse ved termin hos kvinder med tidligere kejsersnit - en ultralydsmetodesammenligningsundersøgelse (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Denne prospektive, kliniske, observationelle undersøgelse sammenligner præoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af det nedre livmodersegment af kvinder, der gennemgik ≥ andet kejsersnit.
Det er formålet med undersøgelsen at vurdere transabdominal (lineær/konveks ultralydssonde) og transvaginal tilgang versus intraoperativ sonografisk vurdering af nedre uterinsegment.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1991 blev 126.297 (15,3%) kvinder født med kejsersnit i Tyskland. Siden da steg antallet af kejsersnit støt over de næste 20 år og nåede op til 32,2 % i 2011 [https://www.destatis.de]. Den absolutte risiko for livmoderruptur ved vaginal fødsel efter kejsersnit er 1 ud af 100 fødsler. Risikoen for perinatal død eller udfaldet af ekstremt neurologisk svækkelse er 1 ud af 1000 fødsler [Cunningham et al., 2009].
Statistisk set besøger mere end 300 gravide kvinder med et forudgående kejsersnit dagligt ultralydsafdelinger på tyske hospitaler for at undersøge arret i kejsersnit før fødslen. De har et vigtigt spørgsmål: Er det muligt at forudsige et vellykket forsøg med fødsel efter kejsersnit? [AQUA-Institut] Oplysningerne om risikoen for livmoderruptur er fortsat utilstrækkelige kun baseret på ultralydsvurdering [Varner et al., 2012].
Måleteknikken for tykkelser af nedre uterussegment (myometrie) i tredje trimester er blevet beskrevet af flere forfattere. Ved at bruge en kombination af præoperativ transvaginal og transabdominal (lineær/konveks sonde) ultralyd sammenligner vi med intraoperativ sonografisk vurdering af det nedre uterussegment af kvinder, der gennemgik ≥ andet kejsersnit.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere transabdominal (lineær/konveks ultralydssonde) og transvaginal tilgang versus intraoperativ sonografisk vurdering af nedre uterinsegment.
Dette vil give efterforskerne mulighed for at drage konklusioner vedrørende den bedste metode til vurdering af tykkelsen af det nedre livmodersegment (myometrie) i tredje trimester for at forudsige en vellykket afprøvning af fødsel efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet efter tidligere kejsersnit
- graviditet mellem 37 0/7 og 42 0/7 ugers graviditet
- primær eller sekundær indikation for kejsersnit
- mulighed for at give informeret samtykke på tysk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- akut kejsersnit
- <18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem præoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af nedre livmodersegment I
Tidsramme: intraoperativ - lige før uterotomien
|
Bland-Altman-Plot (middel versus forskel) af metode A) Præoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen i niveau med det nedre uterussegment ar - målt med transabdominal (lineær ultralydssonde) og med transvaginal sonografi (vaginal ultralydssonde) med den laveste værdi (tyndeste område) bevaret OG Metode B) Intraoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen på niveau med det nedre uterussegment ar - målt med intraoperativ sonografi efter klargøring af nedre livmodersegment ( lineær ultralydssonde)
|
intraoperativ - lige før uterotomien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel mellem præoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af nedre livmodersegment IIA
Tidsramme: intraoperativ - lige før uterotomien
|
Bland-Altman-Plot (middel versus forskel) af metode A) Præoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen i niveau med det nedre uterussegment ar - målt med transabdominal (lineær ultralydssonde) OG Metode B) Intraoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen på niveau med det nedre uterussegment ar - målt med intraoperativ sonografi efter klargøring af nedre livmodersegment (lineær ultralydssonde)
|
intraoperativ - lige før uterotomien
|
|
Forskel mellem præoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af nedre livmodersegment IIB
Tidsramme: intraoperativ - lige før uterotomien
|
Bland-Altman-Plot (middel versus forskel) af metode A) Præoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse overliggende fostervandshulen i niveau med det nedre uterussegment ar - målt med transabdominal (konveks ultralydssonde) OG Metode B) Intraoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen på niveau med det nedre uterussegment ar - målt med intraoperativ sonografi efter klargøring af nedre livmodersegment (lineær ultralydssonde)
|
intraoperativ - lige før uterotomien
|
|
Forskel mellem præoperativ og intraoperativ sonografisk vurdering af nedre livmodersegment IIC
Tidsramme: intraoperativ - lige før uterotomien
|
Bland-Altman-Plot (middel versus forskel) af metode A) Præoperativ måling af minimum myometrium-only tykkelse, der ligger over fostervandshulen i niveau med det nedre uterussegment ar - målt med transvaginal sonografi (vaginal ultralydssonde) OG Metode B) Intraoperativt måling af minimum myometrium-only tykkelse overliggende fostervandshulen i niveau med det nedre uterussegment ar - målt med intraoperativ sonografi efter klargøring af nedre livmodersegment (lineær ultralydssonde)
|
intraoperativ - lige før uterotomien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SALUTARY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .