Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen kohdun alaosan paksuuden sonografinen arviointi aikakaudella naisilla, joilla on aikaisempi keisarileikkaus – ultraäänimenetelmän vertailututkimus (SALUTARY)
Preoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Tässä prospektiivisessa kliinisessä havainnointitutkimuksessa verrataan ennen leikkausta ja intraoperatiivista ultraääniarviointia kohdun alaosan naisista, joille tehtiin ≥ toinen keisarinleikkaus.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transabdominaalista (lineaarinen/kupera ultraäänianturi) ja transvaginaalista lähestymistapaa verrattuna kohdun alaosan intraoperatiiviseen sonografiseen arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1991 126 297 (15,3 %) naista synnytti keisarinleikkauksella Saksassa. Sittemmin keisarinleikkausten määrä on noussut tasaisesti seuraavien 20 vuoden aikana ja nousi 32,2 prosenttiin vuonna 2011 [https://www.destatis.de]. Kohdun repeämän absoluuttinen riski emättimen synnytyksessä keisarinleikkauksen jälkeen on 1/100 synnytystä. Perinataalisen kuoleman tai äärimmäisen neurologisen vajaatoiminnan riski on 1/1000 synnytystä [Cunningham et al., 2009].
Tilastollisesti yli 300 raskaana olevaa naista, joille on tehty keisarileikkaus, käy päivittäin saksalaisten sairaaloiden ultraääniosastoilla tutkiakseen C-leikkauksen arven ennen synnytystä. Heillä on yksi tärkeä kysymys: Onko mahdollista ennustaa onnistunutta synnytyskoetta keisarinleikkauksen jälkeen? [AQUA-Institut] Tiedot kohdun repeämän riskistä ovat riittämättömiä perustuen vain ultraäänitutkimukseen [Varner et al., 2012].
Useat kirjoittajat ovat kuvanneet kohdun alemman segmentin (myometriumin) paksuuksien mittaustekniikan kolmannella kolmanneksella. Käyttämällä preoperatiivista transvaginaalista ja transabdominaalista (lineaarinen/kupera koetin) ultraäänitutkimusta, vertaamme intraoperatiiviseen ultraäänitutkimukseen kohdun alaosan naisilla, joille tehtiin ≥ toinen keisarinleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida transabdominaalista (lineaarinen/kupera ultraäänianturi) ja transvaginaalista lähestymistapaa verrattuna intraoperatiiviseen kohdun alaosan ultraäänitutkimukseen.
Tämän avulla tutkijat voivat tehdä johtopäätöksiä parhaasta menetelmästä kohdun alaosan (myometriumin) paksuuden arvioimiseksi kolmannella kolmanneksella, jotta voidaan ennustaa onnistunut synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Saksa, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus edellisen keisarinleikkauksen jälkeen
- raskaus 37 0/7 ja 42 0/7 raskausviikon välillä
- primaarinen tai toissijainen indikaatio keisarinleikkaukseen
- kyky antaa tietoinen suostumus saksaksi tai englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- hätäkeisarinleikkaus
- <18 vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kohdun alaosan I preoperatiivisen ja intraoperatiivisen sonografisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Bland-Altman-Plot (keskiarvo vs. ero) menetelmässä A) Pelkän myometriumin vähimmäispaksuuden mittaus ennen leikkausta amnionontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna transabdominaalisella (lineaarinen ultraäänianturi) ja transvaginaalisella sonografialla (emättimen ultraäänianturi), jossa pienin arvo (ohuin alue) säilyy JA Menetelmä B) Leikkauksen sisäinen pienimmän myometriumin paksuuden mittaus lapsivesiontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattu intraoperatiivisella sonografialla kohdun alaosan valmistuksen jälkeen ( lineaarinen ultraäänianturi)
|
intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero preoperatiivisen ja intraoperatiivisen kohdun alaosan IIA:n sonografisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Bland-Altman-Plot (keskiarvo vs. ero) menetelmässä A) Pelkän myometriumin vähimmäispaksuuden mittaus ennen leikkausta amnionontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna transabdominaalisella (lineaarinen ultraäänianturi) JA menetelmä B) Leikkauksen sisäinen mittaus vain myometriumin vähimmäispaksuus, joka peittää amnionontelon kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna intraoperatiivisella sonografialla kohdun alaosan valmistuksen jälkeen (lineaarinen ultraäänianturi)
|
intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
|
Ero preoperatiivisen ja intraoperatiivisen kohdun alaosan IIB sonografisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Bland-Altman-Plot (keskiarvo vs. ero) menetelmässä A) Pelkän myometriumin vähimmäispaksuuden mittaus ennen leikkausta amnionontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna transabdominaalisella (kupera ultraäänianturi) JA menetelmä B) Leikkauksen sisäinen mittaus vain myometriumin vähimmäispaksuus, joka peittää amnionontelon kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna intraoperatiivisella sonografialla kohdun alaosan valmistuksen jälkeen (lineaarinen ultraäänianturi)
|
intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
|
Ero preoperatiivisen ja intraoperatiivisen kohdun alaosan IIC-sonografisen arvioinnin välillä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Bland-Altman-Plot (keskiarvo vs. ero) menetelmässä A) Pelkän myometriumin vähimmäispaksuuden mittaus ennen leikkausta amnionontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna transvaginaalisella sonografialla (emättimen ultraäänianturi) JA menetelmä B) Leikkauksensisäinen vain myometriumin vähimmäispaksuuden mittaus amnionontelon päällä kohdun alaosan arven tasolla - mitattuna intraoperatiivisella sonografialla kohdun alaosan valmistuksen jälkeen (lineaarinen ultraääni-anturi)
|
intraoperatiivinen - juuri ennen kohdun leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALUTARY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .