Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentets tjocklek vid termin hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt - en jämförelsestudie med ultraljudsmetod (SALUTARY)

4 januari 2017 uppdaterad av: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie

Denna prospektiva, kliniska, observationsstudie jämför preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgick ≥ andra kejsarsnitt.

Syftet med studien är att bedöma transabdominal (linjär/konvex ultraljudssond) och transvaginal metod kontra intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

År 1991 förlöstes 126 297 (15,3 %) kvinnor med kejsarsnitt i Tyskland. Sedan dess har antalet kejsarsnitt ökat stadigt under de kommande 20 åren och nådde upp till 32,2 % 2011 [https://www.destatis.de]. Den absoluta risken för livmoderruptur vid vaginal förlossning efter kejsarsnitt är 1 av 100 förlossningar. Risken för perinatal död eller utfallet av extremt neurologisk funktionsnedsättning är 1 av 1000 förlossningar [Cunningham et al., 2009].

Statistiskt sett besöker mer än 300 gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt dagliga ultraljudsavdelningar på tyska sjukhus för att undersöka kejsarsnittsärret före förlossningen. De har en viktig fråga: Är det möjligt att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt? [AQUA-Institut] Informationen för risken för livmoderruptur är fortfarande otillräcklig endast baserat på ultraljudsbedömning [Varner et al., 2012].

Mättekniken för nedre livmodersegments (myometriella) tjocklekar i tredje trimestern har beskrivits av flera författare. Med en kombination av preoperativt transvaginalt och transabdominalt (linjär/konvex sond) ultraljud jämför vi med intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgick ≥ andra kejsarsnitt.

Syftet med den föreliggande studien är att bedöma transabdominal (linjär/konvex ultraljudssond) och transvaginal metod kontra intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment.

Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att dra slutsatser om den bästa metoden för att bedöma tjockleken på nedre livmodersegmentet (myometrial) under tredje trimestern för att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ST
      • Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med graviditeter efter tidigare kejsarsnitt som hänvisar till tertiär remissvårdcentral.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditet efter tidigare kejsarsnitt
  • graviditet mellan 37 0/7 och 42 0/7 graviditetsvecka
  • primär eller sekundär indikation för kejsarsnitt
  • förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • akut kejsarsnitt
  • <18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment I
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (linjär ultraljudssond) och med transvaginal sonografi (vaginalt) ultraljudssond) med det lägsta värdet (tunnaste området) kvar OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenshålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet ( linjär ultraljudssond)
intraoperativ - bara före livmodern

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIA
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (linjär ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometriumtjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
intraoperativ - bara före livmodern
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIB
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (konvex ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometriumtjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre livmodersegmentsärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
intraoperativ - bara före livmodern
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIC
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transvaginal sonografi (vaginal ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometrium-bara tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
intraoperativ - bara före livmodern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SALUTARY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera