- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02827604
Preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentets tjocklek vid termin hos kvinnor med tidigare kejsarsnitt - en jämförelsestudie med ultraljudsmetod (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Denna prospektiva, kliniska, observationsstudie jämför preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgick ≥ andra kejsarsnitt.
Syftet med studien är att bedöma transabdominal (linjär/konvex ultraljudssond) och transvaginal metod kontra intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
År 1991 förlöstes 126 297 (15,3 %) kvinnor med kejsarsnitt i Tyskland. Sedan dess har antalet kejsarsnitt ökat stadigt under de kommande 20 åren och nådde upp till 32,2 % 2011 [https://www.destatis.de]. Den absoluta risken för livmoderruptur vid vaginal förlossning efter kejsarsnitt är 1 av 100 förlossningar. Risken för perinatal död eller utfallet av extremt neurologisk funktionsnedsättning är 1 av 1000 förlossningar [Cunningham et al., 2009].
Statistiskt sett besöker mer än 300 gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt dagliga ultraljudsavdelningar på tyska sjukhus för att undersöka kejsarsnittsärret före förlossningen. De har en viktig fråga: Är det möjligt att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt? [AQUA-Institut] Informationen för risken för livmoderruptur är fortfarande otillräcklig endast baserat på ultraljudsbedömning [Varner et al., 2012].
Mättekniken för nedre livmodersegments (myometriella) tjocklekar i tredje trimestern har beskrivits av flera författare. Med en kombination av preoperativt transvaginalt och transabdominalt (linjär/konvex sond) ultraljud jämför vi med intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegmentet hos kvinnor som genomgick ≥ andra kejsarsnitt.
Syftet med den föreliggande studien är att bedöma transabdominal (linjär/konvex ultraljudssond) och transvaginal metod kontra intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att dra slutsatser om den bästa metoden för att bedöma tjockleken på nedre livmodersegmentet (myometrial) under tredje trimestern för att förutsäga framgångsrika försök med förlossning efter kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Tyskland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet efter tidigare kejsarsnitt
- graviditet mellan 37 0/7 och 42 0/7 graviditetsvecka
- primär eller sekundär indikation för kejsarsnitt
- förmåga att ge informerat samtycke på tyska eller engelska
Exklusions kriterier:
- akut kejsarsnitt
- <18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment I
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
|
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (linjär ultraljudssond) och med transvaginal sonografi (vaginalt) ultraljudssond) med det lägsta värdet (tunnaste området) kvar OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenshålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet ( linjär ultraljudssond)
|
intraoperativ - bara före livmodern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIA
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
|
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (linjär ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometriumtjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
|
intraoperativ - bara före livmodern
|
|
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIB
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
|
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transabdominal (konvex ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometriumtjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre livmodersegmentsärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
|
intraoperativ - bara före livmodern
|
|
Skillnad mellan preoperativ och intraoperativ sonografisk bedömning av nedre livmodersegment IIC
Tidsram: intraoperativ - bara före livmodern
|
Bland-Altman-Plot (medelvärde kontra skillnad) av metod A) Preoperativ mätning av minsta myometrium-endast tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med transvaginal sonografi (vaginal ultraljudssond) OCH Metod B) Intraoperativ mätning av minsta myometrium-bara tjocklek som ligger över fostervattenhålan i nivå med det nedre uterussegmentärret - mätt med intraoperativ sonografi efter beredning av nedre livmodersegmentet (linjär ultraljudssond)
|
intraoperativ - bara före livmodern
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studiestol: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SALUTARY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .