Korábbi császármetszésen átesett nőknél a méh alsó szegmens vastagságának preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálata – ultrahangos módszerrel összehasonlító vizsgálat (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Ez a prospektív, klinikai, megfigyeléses vizsgálat összehasonlítja a ≥ második császármetszésen átesett nők alsó méhszegmensének preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálatát.
A vizsgálat célja a transzabdominális (lineáris/konvex ultrahangszonda) és a transzvaginális megközelítés összehasonlítása az alsó méhszegmens intraoperatív ultrahangos vizsgálatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1991-ben Németországban 126 297 (15,3%) nő szült császármetszéssel. Azóta a császármetszések aránya folyamatosan nőtt a következő 20 évben, és 2011-ben elérte a 32,2%-ot [https://www.destatis.de]. A császármetszés utáni hüvelyi szülésnél a méhrepedés abszolút kockázata 1:100 szülés. A perinatális halálozás vagy a rendkívül neurológiai károsodás kimenetelének kockázata 1:1000 szülés [Cunningham et al., 2009].
Statisztikailag több mint 300 császármetszéssel rendelkező terhes keresi fel naponta a német kórházak ultrahangos osztályait, hogy szülés előtt megvizsgálják a C-metszet hegét. Egy fontos kérdésük van: Megjósolható-e a sikeres vajúdási próba császármetszés után? [AQUA-Institut] A méhrepedés kockázatára vonatkozó információ csak az ultrahangos vizsgálat alapján továbbra is elégtelen [Varner et al., 2012].
Az alsó méhszegmens (myometrium) vastagságának mérési technikáját a harmadik trimeszterben több szerző is leírta. A preoperatív transzvaginális és transzabdominális (lineáris/konvex szonda) ultrahang kombinációját alkalmazva összehasonlítjuk a ≥ második császármetszésen átesett nők alsó méhszegmensének intraoperatív ultrahangos vizsgálatával.
Jelen tanulmány célja a transzabdominális (lineáris/konvex ultrahangszonda) és a transzvaginális megközelítés összehasonlítása az alsó méhszegmens intraoperatív ultrahangos vizsgálatával.
Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy következtetéseket vonjanak le az alsó méhszegmens (myometrium) vastagságának meghatározásának legjobb módszeréről a harmadik trimeszterben, hogy megjósolhassák a császármetszés utáni sikeres szüléspróbát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Németország, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség korábbi császármetszés után
- terhesség 37 0/7 és 42 0/7 terhességi hét között
- a császármetszés elsődleges vagy másodlagos indikációja
- tájékozott beleegyezés adásának képessége németül vagy angolul
Kizárási kritériumok:
- sürgősségi császármetszés
- <18 éves
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a méh alsó szakaszának preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálata között
Időkeret: intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Bland-Altman-Plot (átlag versus különbség) az A módszernél) A magzatvíz üreg feletti minimális myometrium vastagságának műtét előtti mérése az alsó méhszegmens heg szintjén - transabdominális (lineáris ultrahang szonda) és transzvaginális sonográfiával (vaginális) mérve ultrahang szonda) a legalacsonyabb érték (legvékonyabb terület) megtartásával ÉS B) Módszer A magzatvíz üreg feletti minimális myometrium vastagságának intraoperatív mérése az alsó méhszegmens heg szintjén - intraoperatív ultrahangvizsgálattal mérve az alsó méhszegmens előkészítése után ( lineáris ultrahang szonda)
|
intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az alsó méhszegmens IIA preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálata között
Időkeret: intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Bland-Altman-Plot (átlag versus különbség) az A) módszernél A minimális myometrium vastagságának preoperatív mérése a magzatüreg felett az alsó méhszegmens heg szintjén - transzabdominális (lineáris ultrahang szondával) mérve ÉS B módszer) Intraoperatív mérés a magzatüreget átterelő minimális myometrium vastagság az alsó méhszegmens heg szintjén - intraoperatív ultrahanggal mérve az alsó méhszegmens előkészítése után (lineáris ultrahang szonda)
|
intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
|
Különbség a IIB méh alsó szegmens preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálata között
Időkeret: intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Bland-Altman-Plot (átlag versus különbség) az A) módszernél A minimális myometrium vastagságának preoperatív mérése a magzatvíz üreg felett az alsó méhszegmens heg szintjén - transabdominalis (konvex ultrahang szondával) mérve ÉS B) módszer Intraoperatív mérés a magzatüreget átterelő minimális myometrium vastagság az alsó méhszegmens heg szintjén - intraoperatív ultrahanggal mérve az alsó méhszegmens előkészítése után (lineáris ultrahang szonda)
|
intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
|
Különbség az alsó méhszegmens IIC preoperatív és intraoperatív ultrahangvizsgálata között
Időkeret: intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Az A) módszer Bland-Altman-Plot (átlag versus különbsége) A minimális myometrium vastagságának preoperatív mérése a magzatüreg felett az alsó méhszegmens heg szintjén - transzvaginális ultrahanggal (vaginális ultrahang szonda) mérve ÉS B) módszer intraoperatív a magzatüreget fedő minimális myometrium vastagság mérése az alsó méhszegmens heg szintjén - intraoperatív ultrahangvizsgálattal az alsó méhszegmens előkészítése után (lineáris ultrahang szonda)
|
intraoperatív - csak az uterotomia előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Tanulmányi szék: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SALUTARY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .