Przedoperacyjna i śródoperacyjna ultrasonograficzna ocena grubości dolnego odcinka macicy w terminie u kobiet po przebytym cięciu cesarskim – badanie porównawcze metod ultrasonograficznych (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
To prospektywne, kliniczne badanie obserwacyjne porównuje przedoperacyjną i śródoperacyjną ocenę ultrasonograficzną dolnego odcinka macicy u kobiet po ≥ drugim cięciu cesarskim.
Celem pracy jest ocena dostępu przezbrzusznego (sondą liniową/wypukłą) i przezpochwowego z oceną ultrasonograficzną śródoperacyjnego dolnego odcinka macicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W 1991 roku w Niemczech 126 297 (15,3%) kobiet urodziło przez cesarskie cięcie. Od tego czasu odsetek cesarskich cięć stale wzrastał przez następne 20 lat, osiągając w 2011 r. 32,2% [https://www.destatis.de]. Bezwzględne ryzyko pęknięcia macicy podczas porodu siłami natury po cięciu cesarskim wynosi 1 na 100 porodów. Ryzyko zgonu okołoporodowego lub skrajnego upośledzenia neurologicznego wynosi 1 na 1000 porodów [Cunningham i in., 2009].
Statystycznie ponad 300 kobiet w ciąży po wcześniejszym cięciu cesarskim odwiedza codziennie oddziały USG niemieckich szpitali w celu zbadania blizny po cięciu cesarskim przed porodem. Mają jedno ważne pytanie: czy można przewidzieć pomyślną próbę porodu po cięciu cesarskim? [AQUA-Institut] Informacje dotyczące ryzyka pęknięcia macicy są nadal niewystarczające na podstawie oceny ultrasonograficznej [Varner i in., 2012].
Technika pomiaru grubości dolnego odcinka macicy (myometrium) w trzecim trymestrze została opisana przez kilku autorów. Wykorzystując kombinację przedoperacyjnej ultrasonografii przezpochwowej i przezbrzusznej (sondą liniową/wypukłą), porównujemy ze śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną dolnego odcinka macicy kobiet, które przeszły ≥ drugie cięcie cesarskie.
Celem niniejszej pracy jest ocena dostępu przezbrzusznego (sondą liniową/wypukłą) i przezpochwowego z oceną śródoperacyjną ultrasonografii dolnego odcinka macicy.
Pozwoli to badaczom na wyciągnięcie wniosków dotyczących najlepszej metody oceny grubości dolnego odcinka macicy (myometrium) w trzecim trymestrze ciąży, aby przewidzieć pomyślną próbę porodu po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Niemcy, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża po poprzednim cięciu cesarskim
- ciąża między 37 0/7 a 42 0/7 tygodniem ciąży
- pierwotne lub wtórne wskazanie do cięcia cesarskiego
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku niemieckim lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- pilne cesarskie cięcie
- <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice między przedoperacyjną i śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną I dolnego odcinka macicy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Wykres Blanda-Altmana (średnia versus różnica) metody A) Przedoperacyjny pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzony za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (liniowa sonda ultrasonograficzna) i ultrasonografii przezpochwowej (sonografia dopochwowa sondą ultrasonograficzną) z zachowaniem najniższej wartości (najcieńszy obszar) ORAZ Metoda B) Śródoperacyjny pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzona za pomocą ultrasonografii śródoperacyjnej po preparacji dolnego odcinka macicy ( liniowa sonda ultradźwiękowa)
|
śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między przedoperacyjną i śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną dolnego odcinka macicy IIA
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Wykres Blanda-Altmana (średnia versus różnica) metody A) Przedoperacyjny pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzony przezbrzusznie (liniowa sonda ultrasonograficzna) ORAZ Metoda B) Pomiar śródoperacyjny o minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzona ultrasonografią śródoperacyjną po preparacji dolnego odcinka macicy (sondą liniową)
|
śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
|
Różnica między przedoperacyjną i śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną dolnego odcinka macicy IIB
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Wykres Blanda-Altmana (średnia versus różnica) metody A) Przedoperacyjny pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzony przezbrzusznie (konweksową sondą ultrasonograficzną) ORAZ Metoda B) Pomiar śródoperacyjny o minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzona ultrasonografią śródoperacyjną po preparacji dolnego odcinka macicy (sondą liniową)
|
śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
|
Różnica między przedoperacyjną i śródoperacyjną oceną ultrasonograficzną dolnego odcinka macicy IIC
Ramy czasowe: śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Wykres Blanda-Altmana (średnia versus różnica) metody A) Przedoperacyjny pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (dopochwowa sonda ultrasonograficzna) ORAZ Metoda B) Śródoperacyjnie pomiar minimalnej grubości samego mięśniówki macicy pokrywającej jamę owodniową na poziomie blizny dolnego odcinka macicy - mierzona ultrasonografią śródoperacyjną po preparacji dolnego odcinka macicy (sondą liniową)
|
śródoperacyjnie - tuż przed macicą
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Krzesło do nauki: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALUTARY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blizna; Poprzednie cięcie cesarskie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan