Avaliação ultrassonográfica pré-operatória e intraoperatória da espessura do segmento uterino inferior a termo em mulheres com parto cesáreo anterior - um estudo de comparação de métodos de ultrassom (SALUTARY)
Pré-operatório e intra-operatório Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Este estudo prospectivo, clínico e observacional compara a avaliação ultrassonográfica pré-operatória e intraoperatória do segmento uterino inferior de mulheres submetidas a ≥ segunda cesariana.
O objetivo do estudo é avaliar a abordagem transabdominal (sonda de ultrassom linear/convexa) e transvaginal versus a avaliação ultrassonográfica intraoperatória do segmento uterino inferior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 1991, 126.297 (15,3%) mulheres deram à luz por cesariana na Alemanha. Desde então, a taxa de cesariana aumentou constantemente nos 20 anos seguintes, chegando a 32,2% em 2011 [https://www.destatis.de]. O risco absoluto de ruptura uterina no parto vaginal após cesariana é de 1 em 100 partos. O risco de morte perinatal ou resultado de comprometimento neurológico extremo é de 1 em 1.000 partos [Cunningham et al., 2009].
Estatisticamente, mais de 300 mulheres grávidas com cesariana anterior visitam diariamente os departamentos de ultrassom dos hospitais alemães para investigar a cicatriz da cesariana antes do parto. Eles têm uma pergunta importante: é possível prever uma tentativa bem-sucedida de trabalho de parto após uma cesariana? [AQUA-Institut] As informações sobre o risco de ruptura uterina permanecem insuficientes com base apenas na avaliação ultrassonográfica [Varner et al., 2012].
A técnica de mensuração das espessuras do segmento uterino inferior (miométrio) no terceiro trimestre tem sido descrita por diversos autores. Usando uma combinação de ultrassom pré-operatório transvaginal e transabdominal (sonda linear/convexa), comparamos com a avaliação ultrassonográfica intraoperatória do segmento uterino inferior de mulheres submetidas a ≥ segunda cesariana.
O objetivo do presente estudo é avaliar a abordagem transabdominal (sonda de ultrassom linear/convexa) e transvaginal versus a avaliação ultrassonográfica intraoperatória do segmento uterino inferior.
Isso permitirá que os investigadores tirem conclusões sobre o melhor método para avaliar a espessura do segmento uterino inferior (miométrio) no terceiro trimestre para prever o sucesso do trabalho de parto após a cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ST
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Halle (Saale), ST, Alemanha, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez após cesariana anterior
- gravidez entre 37 0/7 e 42 0/7 semanas de gestação
- indicação primária ou secundária para cesariana
- capacidade de dar consentimento informado em alemão ou inglês
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença entre avaliação ultrassonográfica pré e intraoperatória do segmento uterino inferior I
Prazo: intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Bland-Altman-Plot (média versus diferença) do Método A) Medição pré-operatória da espessura mínima do miométrio apenas sobre a cavidade amniótica ao nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com transabdominal (sonda de ultrassom linear) e com ultrassonografia transvaginal (vaginal sonda de ultrassom) com o valor mais baixo (área mais fina) sendo retido E Método B) Medição intraoperatória da espessura mínima apenas do miométrio sobre a cavidade amniótica no nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com ultrassonografia intraoperatória após a preparação do segmento uterino inferior ( sonda de ultrassom linear)
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intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre avaliação ultrassonográfica pré e intraoperatória do segmento uterino inferior IIA
Prazo: intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Bland-Altman-Plot (média versus diferença) do Método A) Medição pré-operatória da espessura mínima apenas do miométrio sobre a cavidade amniótica no nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com transabdominal (sonda de ultrassom linear) E Método B) Medição intraoperatória de espessura mínima do miométrio apenas sobrejacente à cavidade amniótica ao nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medido com ultrassonografia intraoperatória após a preparação do segmento uterino inferior (sonda de ultrassom linear)
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intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Diferença entre avaliação ultrassonográfica pré e intraoperatória do segmento uterino inferior IIB
Prazo: intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Bland-Altman-Plot (média versus diferença) do Método A) Medição pré-operatória da espessura mínima apenas do miométrio sobre a cavidade amniótica no nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com transabdominal (sonda de ultrassom convexa) E Método B) Medição intraoperatória de espessura mínima do miométrio apenas sobrejacente à cavidade amniótica ao nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medido com ultrassonografia intraoperatória após a preparação do segmento uterino inferior (sonda de ultrassom linear)
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intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Diferença entre avaliação ultrassonográfica pré e intraoperatória do segmento uterino inferior IIC
Prazo: intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Bland-Altman-Plot (média versus diferença) do Método A) Medição pré-operatória da espessura mínima apenas do miométrio sobre a cavidade amniótica no nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com ultrassonografia transvaginal (sonda de ultrassom vaginal) E Método B) Intraoperatório medição da espessura mínima apenas do miométrio sobre a cavidade amniótica no nível da cicatriz do segmento uterino inferior - medida com ultrassonografia intraoperatória após a preparação do segmento uterino inferior (sonda de ultrassom linear)
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intraoperatório - apenas antes da uterotomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Cadeira de estudo: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SALUTARY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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