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이전 제왕절개 여성의 만삭기 자궁하부 분절 두께의 수술 전 및 수술 중 초음파 평가 - 초음파 방법 비교 연구 (SALUTARY)

2017년 1월 4일 업데이트: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie

이 전향적, 임상적, 관찰 연구는 ≥ 2차 제왕절개를 시행한 여성의 하부 자궁 분절에 대한 수술 전 및 수술 중 초음파 검사 평가를 비교합니다.

이 연구의 목적은 하부 자궁 분절의 수술 중 초음파 평가와 비교하여 경복부(선형/볼록한 초음파 탐침) 및 질식 접근법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1991년 독일에서는 126,297명(15.3%)의 여성이 제왕절개로 출산했습니다. 그 이후로 제왕절개율은 향후 20년 동안 꾸준히 증가하여 2011년에는 32.2%에 달했습니다[https://www.destatis.de]. 제왕절개 후 자연 분만 시 자궁 파열의 절대 위험은 분만 100분의 1입니다. 주산기 사망 또는 극도의 신경학적 손상 결과의 위험은 분만 1,000건 중 1건입니다[Cunningham et al., 2009].

이전에 제왕절개 분만 경험이 있는 300명 이상의 임산부가 분만 전 제왕절개 흉터를 조사하기 위해 독일 병원의 초음파 부서를 매일 방문하는 통계적으로 300명 이상의 임산부. 그들은 한 가지 중요한 질문을 합니다. 제왕절개 후 성공적인 분만 시도를 예측하는 것이 가능합니까? [AQUA-Institut] 초음파 평가만으로는 자궁파열 위험성에 대한 정보가 부족한 실정이다[Varner et al., 2012].

임신 3기의 자궁하부(자궁근층) 두께 측정 기술은 여러 저자들에 의해 설명되었습니다. 수술 전 경질 및 경복부(선형/볼록 탐침) 초음파의 조합을 사용하여 ≥ 2차 제왕절개를 시행한 여성의 하부 자궁 분절에 대한 수술 중 초음파 검사 평가와 비교합니다.

현재 연구의 목적은 하부 자궁 분절의 수술 중 초음파 평가와 비교하여 경복부(선형/볼록한 초음파 탐침) 및 질식 접근법을 평가하는 것입니다.

이를 통해 조사관은 제왕절개 후 성공적인 분만 시도를 예측하기 위해 임신 3기의 자궁 하부(자궁근층) 두께를 평가하는 가장 좋은 방법에 관한 결론을 도출할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • ST
      • Halle (Saale), ST, 독일, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전 제왕절개 후 임신하여 3차 진료 의뢰 센터에 의뢰한 여성.

설명

포함 기준:

  • 이전 제왕절개 후 임신
  • 임신 37 0/7에서 42 0/7주 사이의 임신
  • 제왕절개의 1차 또는 2차 적응증
  • 독일어 또는 영어로 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 응급 제왕절개
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 자궁 분절 I의 수술 전과 수술 중 초음파 검사의 차이
기간: 수술 중 - 자궁절개술 직전
방법 A)의 Bland-Altman-Plot(평균 대 차이) 하부 자궁 분절 반흔 수준에서 양막강을 덮는 최소 자궁근층 단독 두께의 수술 전 측정 - 경복부(선형 초음파 탐침) 및 경질 초음파(질 초음파 프로브) 가장 낮은 값(가장 얇은 부위) 유지 AND 방법 B) 하부 자궁분절 반흔 수준에서 양막강 위의 최소 자궁근층만 수술 중 측정 - 하부 자궁분절 준비 후 수술 중 초음파로 측정( 선형 초음파 프로브)
수술 중 - 자궁절개술 직전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하부 자궁 분절 IIA의 수술 전과 수술 중 초음파 평가의 차이
기간: 수술 중 - 자궁절개술 직전
Bland-Altman-Plot(평균 대 차이) 방법 A) 하부 자궁분절 반흔 수준에서 양막강을 덮는 최소 자궁근층 두께의 수술 전 측정 - 경복부(선형 초음파 프로브)로 측정 AND 방법 B) 수술 중 측정 하부 자궁 분절 반흔 수준에서 양막강을 덮는 최소 자궁근층만의 두께 - 하부 자궁 분절 준비 후 수술 중 초음파 촬영으로 측정(선형 초음파 탐침)
수술 중 - 자궁절개술 직전
하부 자궁 분절 IIB의 수술 전 및 수술 중 초음파 평가의 차이
기간: 수술 중 - 자궁절개술 직전
Bland-Altman-Plot(평균 대 차이) 방법 A) 하부 자궁 분절 반흔 수준에서 양막강을 덮는 최소 자궁근층 두께의 수술 전 측정 - 경복부(볼록한 초음파 프로브)로 측정 AND 방법 B) 수술 중 측정 하부 자궁 분절 반흔 수준에서 양막강을 덮는 최소 자궁근층만의 두께 - 하부 자궁 분절 준비 후 수술 중 초음파 촬영으로 측정(선형 초음파 탐침)
수술 중 - 자궁절개술 직전
하부 자궁 분절 IIC의 수술 전과 수술 중 초음파 평가의 차이
기간: 수술 중 - 자궁절개술 직전
방법 A)의 Bland-Altman-Plot(평균 대 차이) 하부 자궁 분절 반흔 수준에서 양막 위를 덮고 있는 최소 자궁근층만의 두께를 수술 전 측정 - 경질 초음파(질 초음파 프로브)로 측정 AND 방법 B) 수술 중 하부 자궁 분절 흉터 수준에서 양막강 위에 있는 최소 자궁근층만의 두께 측정 - 자궁 하부 분절 준비 후 수술 중 초음파 검사로 측정(선형 초음파 탐침)
수술 중 - 자궁절개술 직전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • 연구 의자: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SALUTARY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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