Évaluation échographique préopératoire et peropératoire de l'épaisseur du segment utérin inférieur à terme chez les femmes ayant déjà accouché par césarienne - une étude de comparaison des méthodes d'échographie (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Cette étude prospective, clinique et observationnelle compare l'évaluation échographique préopératoire et peropératoire du segment utérin inférieur de femmes ayant subi ≥ deuxième césarienne.
Le but de l'étude est d'évaluer l'approche transabdominale (sonde à ultrasons linéaire/convexe) et transvaginale par rapport à l'évaluation échographique peropératoire du segment inférieur de l'utérus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En 1991, 126.297 (15,3%) femmes ont accouché par césarienne en Allemagne. Depuis lors, le taux de césarienne a augmenté régulièrement au cours des 20 années suivantes, atteignant jusqu'à 32,2 % en 2011 [https://www.destatis.de]. Le risque absolu de rupture utérine lors d'un accouchement vaginal après césarienne est de 1 sur 100 accouchements. Le risque de décès périnatal ou d'atteinte neurologique extrême est de 1 sur 1000 accouchements [Cunningham et al., 2009].
Statistiquement, plus de 300 femmes enceintes ayant déjà accouché par césarienne visitent quotidiennement les services d'échographie des hôpitaux allemands pour examiner la cicatrice de la césarienne avant l'accouchement. Ils ont une question importante : est-il possible de prédire un essai de travail réussi après une césarienne ? [AQUA-Institut] L'information sur le risque de rupture utérine reste insuffisante sur la base du seul bilan échographique [Varner et al., 2012].
La technique de mesure des épaisseurs du segment utérin inférieur (myomètre) au troisième trimestre a été décrite par plusieurs auteurs. En utilisant une combinaison d'échographie préopératoire transvaginale et transabdominale (sonde linéaire/convexe), nous comparons avec l'évaluation échographique peropératoire du segment utérin inférieur des femmes qui ont subi ≥ deuxième césarienne.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'approche transabdominale (sonde échographique linéaire/convexe) et transvaginale par rapport à l'évaluation échographique peropératoire du segment inférieur de l'utérus.
Cela permettra aux enquêteurs de tirer des conclusions concernant la meilleure méthode d'évaluation de l'épaisseur du segment utérin inférieur (myomètre) au cours du troisième trimestre pour prédire le succès de l'essai de travail après l'accouchement par césarienne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ST
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Halle (Saale), ST, Allemagne, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse après précédente césarienne
- grossesse entre 37 0/7 et 42 0/7 semaines de gestation
- indication primaire ou secondaire de la césarienne
- capacité à donner un consentement éclairé en allemand ou en anglais
Critère d'exclusion:
- césarienne d'urgence
- <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre l'évaluation échographique préopératoire et peropératoire du segment I inférieur de l'utérus
Délai: peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Courbe de Bland-Altman (moyenne versus différence) de la méthode A) Mesure préopératoire de l'épaisseur minimale du myomètre recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée avec transabdominal (sonde à ultrasons linéaire) et avec échographie transvaginale (sonde vaginale). sonde échographique) avec la valeur la plus basse (zone la plus fine) retenue ET Méthode B) Mesure peropératoire de l'épaisseur minimale du myomètre recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée par échographie peropératoire après préparation du segment utérin inférieur ( sonde à ultrasons linéaire)
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peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'évaluation échographique préopératoire et peropératoire du segment inférieur de l'utérus IIA
Délai: peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Courbe de Bland-Altman (moyenne versus différence) de la méthode A) Mesure préopératoire de l'épaisseur minimale du myomètre recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée avec transabdominale (sonde à ultrasons linéaire) ET méthode B) Mesure peropératoire d'épaisseur minimale du myomètre uniquement recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée par échographie peropératoire après préparation du segment utérin inférieur (sonde à ultrasons linéaire)
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peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Différence entre l'évaluation échographique préopératoire et peropératoire du segment utérin inférieur IIB
Délai: peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Courbe de Bland-Altman (moyenne versus différence) de la méthode A) Mesure préopératoire de l'épaisseur minimale du myomètre recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée avec transabdominale (sonde à ultrasons convexe) ET méthode B) Mesure peropératoire d'épaisseur minimale du myomètre uniquement recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée par échographie peropératoire après préparation du segment utérin inférieur (sonde à ultrasons linéaire)
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peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Différence entre l'évaluation échographique préopératoire et peropératoire du segment inférieur de l'utérus IIC
Délai: peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Courbe de Bland-Altman (moyenne versus différence) de la méthode A) Mesure préopératoire de l'épaisseur minimale du myomètre recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée par échographie transvaginale (sonde échographique vaginale) ET Méthode B) Peropératoire mesure de l'épaisseur minimale du myomètre uniquement recouvrant la cavité amniotique au niveau de la cicatrice du segment utérin inférieur - mesurée par échographie peropératoire après préparation du segment utérin inférieur (sonde à ultrasons linéaire)
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peropératoire - juste avant l'utérotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Chaise d'étude: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SALUTARY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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