Předoperační a peroperační sonografické hodnocení tloušťky dolního děložního segmentu v termínu u žen s předchozím císařským řezem – srovnávací studie ultrazvukové metody (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Tato prospektivní, klinická, observační studie srovnává předoperační a peroperační sonografické vyšetření dolního děložního segmentu u žen, které podstoupily ≥ druhý císařský řez.
Účelem studie je posoudit transabdominální (lineární/konvexní ultrazvuková sonda) a transvaginální přístup versus peroperační sonografické vyšetření dolního segmentu dělohy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 1991 porodilo v Německu císařským řezem 126 297 (15,3 %) žen. Od té doby se počet císařských řezů během následujících 20 let neustále zvyšoval a v roce 2011 dosáhl až 32,2 % [https://www.destatis.de]. Absolutní riziko ruptury dělohy při vaginálním porodu po císařském řezu je 1 ze 100 porodů. Riziko perinatální smrti nebo výsledku extrémně neurologického postižení je 1 z 1000 porodů [Cunningham et al., 2009].
Statisticky více než 300 těhotných žen s předchozím porodem císařským řezem denně navštěvuje ultrazvuková oddělení německých nemocnic, aby před porodem vyšetřily jizvu po císařském řezu. Mají jednu důležitou otázku: Je možné předpovědět úspěšný pokus o porod po císařském řezu? [AQUA-Institut] Informace o riziku ruptury dělohy zůstávají nedostatečné pouze na základě ultrasonografického posouzení [Varner et al., 2012].
Technika měření tloušťky dolního děložního segmentu (myometria) ve třetím trimestru byla popsána několika autory. Pomocí kombinace předoperačního transvaginálního a transabdominálního (lineární/konvexní sonda) ultrazvuku porovnáváme s peroperačním sonografickým vyšetřením dolního děložního segmentu u žen, které podstoupily ≥ druhý císařský řez.
Cílem této studie je posoudit transabdominální (lineární/konvexní ultrazvuková sonda) a transvaginální přístup versus peroperační sonografické vyšetření dolního segmentu dělohy.
To umožní výzkumníkům vyvodit závěry týkající se nejlepší metody hodnocení tloušťky dolního děložního segmentu (myometria) ve třetím trimestru k predikci úspěšného pokusu o porod po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Německo, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství po předchozím císařském řezu
- těhotenství mezi 37 0/7 a 42 0/7 týdnem těhotenství
- primární nebo sekundární indikace k císařskému řezu
- schopnost dát informovaný souhlas v němčině nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- nouzový císařský řez
- <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi předoperačním a peroperačním sonografickým vyšetřením dolního segmentu dělohy I
Časové okno: intraoperační - těsně před uterotomií
|
Bland-Altmanův graf (průměr versus rozdíl) metody A) Předoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno transabdominální (lineární ultrazvuková sonda) a transvaginální sonografií (vaginální ultrazvuková sonda) se zachováním nejnižší hodnoty (nejtenčí oblasti) A Metoda B) Intraoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno intraoperační sonografií po preparaci dolního děložního segmentu ( lineární ultrazvuková sonda)
|
intraoperační - těsně před uterotomií
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi předoperačním a intraoperačním sonografickým vyšetřením dolního děložního segmentu IIA
Časové okno: intraoperační - těsně před uterotomií
|
Bland-Altmanův graf (průměr versus rozdíl) metody A) Předoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno transabdominální (lineární ultrazvukovou sondou) A Metoda B) Intraoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno intraoperační sonografií po preparaci dolního děložního segmentu (lineární ultrazvuková sonda)
|
intraoperační - těsně před uterotomií
|
|
Rozdíl mezi předoperačním a intraoperačním sonografickým vyšetřením dolního děložního segmentu IIB
Časové okno: intraoperační - těsně před uterotomií
|
Bland-Altmanův graf (průměr versus rozdíl) metody A) Předoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno transabdominální (konvexní ultrazvukovou sondou) A Metoda B) Intraoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno intraoperační sonografií po preparaci dolního děložního segmentu (lineární ultrazvuková sonda)
|
intraoperační - těsně před uterotomií
|
|
Rozdíl mezi předoperačním a intraoperačním sonografickým vyšetřením dolního děložního segmentu IIC
Časové okno: intraoperační - těsně před uterotomií
|
Bland-Altmanův graf (průměr versus rozdíl) metody A) Předoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno transvaginální sonografií (vaginální ultrazvuková sonda) A Metoda B) Intraoperační měření minimální tloušťky pouze myometria překrývající amniovou dutinu na úrovni jizvy dolního děložního segmentu - měřeno intraoperační sonografií po preparaci dolního děložního segmentu (lineární ultrazvuková sonda)
|
intraoperační - těsně před uterotomií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studijní židle: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SALUTARY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .