Valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria dello spessore del segmento uterino inferiore a termine in donne con precedente parto cesareo: studio comparativo del metodo ecografico (SALUTARY)
Präoperative Und Intraoperative Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Questo studio prospettico, clinico e osservazionale confronta la valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria del segmento uterino inferiore di donne sottoposte a ≥ secondo taglio cesareo.
Lo scopo dello studio è valutare l'approccio transaddominale (sonda ecografica lineare/convessa) e transvaginale rispetto alla valutazione ecografica intraoperatoria del segmento uterino inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 1991, 126.297 (15,3%) donne hanno partorito con taglio cesareo in Germania. Da allora, il tasso di taglio cesareo è aumentato costantemente nei successivi 20 anni, raggiungendo il 32,2% nel 2011 [https://www.destatis.de]. Il rischio assoluto di rottura uterina nel parto vaginale dopo taglio cesareo è di 1 su 100 parti. Il rischio di morte perinatale o l'esito di un danno neurologico estremo è di 1 su 1000 parti [Cunningham et al., 2009].
Statisticamente più di 300 donne incinte con un precedente parto cesareo visitano quotidianamente i reparti di ecografia degli ospedali tedeschi per esaminare la cicatrice del taglio cesareo prima del parto. Hanno una domanda importante: è possibile prevedere il successo del travaglio dopo il parto cesareo? [AQUA-Institut] Le informazioni sul rischio di rottura uterina rimangono insufficienti basandosi solo sulla valutazione ecografica [Varner et al., 2012].
La tecnica di misurazione per gli spessori del segmento uterino inferiore (miometrio) nel terzo trimestre è stata descritta da diversi autori. Utilizzando una combinazione di ecografia preoperatoria transvaginale e transaddominale (sonda lineare/convessa), confrontiamo con la valutazione ecografica intraoperatoria del segmento uterino inferiore delle donne sottoposte a ≥ secondo taglio cesareo.
Lo scopo del presente studio è valutare l'approccio transaddominale (sonda ecografica lineare/convessa) e transvaginale rispetto alla valutazione ecografica intraoperatoria del segmento uterino inferiore.
Ciò consentirà agli investigatori di trarre conclusioni sul metodo migliore per la valutazione dello spessore del segmento uterino inferiore (miometrio) nel terzo trimestre per prevedere il successo del travaglio dopo il parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ST
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Halle (Saale), ST, Germania, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza dopo precedente taglio cesareo
- gravidanza tra 37 0/7 e 42 0/7 settimane di gestazione
- indicazione primaria o secondaria per taglio cesareo
- capacità di dare il consenso informato in tedesco o in inglese
Criteri di esclusione:
- taglio cesareo d'urgenza
- <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria del segmento uterino inferiore I
Lasso di tempo: intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Bland-Altman-Plot (media versus differenza) del Metodo A) Misurazione preoperatoria dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con ecografia transaddominale (sonda ecografica lineare) e con ecografia transvaginale (ecografia vaginale sonda ecografica) mantenendo il valore più basso (area più sottile) E Metodo B) Misurazione intraoperatoria dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con ecografia intraoperatoria dopo la preparazione del segmento uterino inferiore ( sonda ecografica lineare)
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intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria del segmento uterino inferiore IIA
Lasso di tempo: intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Bland-Altman-Plot (media contro differenza) del Metodo A) Misurazione preoperatoria dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con transaddominale (sonda ecografica lineare) E Metodo B) Misurazione intraoperatoria di spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurato con ecografia intraoperatoria dopo preparazione del segmento uterino inferiore (sonda ecografica lineare)
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intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Differenza tra valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria del segmento uterino inferiore IIB
Lasso di tempo: intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Bland-Altman-Plot (media contro differenza) del Metodo A) Misurazione preoperatoria dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con sonda transaddominale (sonda ecografica convessa) E Metodo B) Misurazione intraoperatoria di spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurato con ecografia intraoperatoria dopo preparazione del segmento uterino inferiore (sonda ecografica lineare)
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intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Differenza tra valutazione ecografica preoperatoria e intraoperatoria del segmento uterino inferiore IIC
Lasso di tempo: intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Bland-Altman-Plot (media contro differenza) del metodo A) Misurazione preoperatoria dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con ecografia transvaginale (sonda ecografica vaginale) E metodo B) Intraoperatoria misura dello spessore minimo del solo miometrio sovrastante la cavità amniotica a livello della cicatrice del segmento uterino inferiore - misurata con ecografia intraoperatoria dopo preparazione del segmento uterino inferiore (sonda ecografica lineare)
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intraoperatorio - appena prima dell'uterotomia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Cattedra di studio: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SALUTARY
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