Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная и интраоперационная сонографическая оценка толщины нижнего сегмента матки в срок у женщин с кесаревым сечением в анамнезе - сравнительное исследование ультразвукового метода (SALUTARY)

4 января 2017 г. обновлено: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Предоперационная и интраоперационная сонография Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie

В этом проспективном клиническом обсервационном исследовании сравнивается предоперационная и интраоперационная сонографическая оценка нижнего сегмента матки у женщин, перенесших ≥ второе кесарево сечение.

Целью исследования является оценка трансабдоминального (линейный/конвексный ультразвуковой датчик) и трансвагинального доступа по сравнению с интраоперационной сонографической оценкой нижнего сегмента матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В 1991 г. 126 297 (15,3%) женщин родили с помощью кесарева сечения в Германии. С тех пор частота кесарева сечения неуклонно росла в течение следующих 20 лет, достигнув 32,2% в 2011 г. [https://www.destatis.de]. Абсолютный риск разрыва матки при вагинальных родах после кесарева сечения составляет 1 случай на 100 родов. Риск перинатальной смерти или исхода крайне неврологических нарушений составляет 1 случай на 1000 родов [Cunningham et al., 2009].

По статистике более 300 беременных с кесаревым сечением в анамнезе ежедневно посещают отделения УЗИ немецких клиник для исследования шрама после кесарева сечения перед родами. У них есть один важный вопрос: можно ли предсказать успешную попытку родов после кесарева сечения? [AQUA-Institut] Информация о риске разрыва матки остается недостаточной только на основании ультразвуковой оценки [Varner et al., 2012].

Методика измерения толщины нижнего сегмента матки (миометрия) в третьем триместре описана несколькими авторами. Используя комбинацию предоперационного трансвагинального и трансабдоминального (линейный/выпуклый зонд) УЗИ, мы сравниваем с интраоперационной сонографической оценкой нижнего сегмента матки у женщин, перенесших ≥ второго кесарева сечения.

Целью настоящего исследования является оценка трансабдоминального (линейный/конвексный ультразвуковой датчик) и трансвагинального доступа по сравнению с интраоперационной сонографической оценкой нижнего сегмента матки.

Это позволит исследователям сделать выводы относительно наилучшего метода оценки толщины нижнего сегмента матки (миометрия) в третьем триместре для прогнозирования успешного исхода родов после кесарева сечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • ST
      • Halle (Saale), ST, Германия, 06120
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с беременностью после кесарева сечения в анамнезе, обращающиеся в центр третичной специализированной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • беременность после предыдущего кесарева сечения
  • беременность между 37 0/7 и 42 0/7 неделями гестации
  • первичное или вторичное показание к кесареву сечению
  • способность дать информированное согласие на немецком или английском языке

Критерий исключения:

  • экстренное кесарево сечение
  • <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между предоперационной и интраоперационной эхографической оценкой I нижнего сегмента матки
Временное ограничение: интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
График Бланда-Альтмана (среднее значение против разности) Метода А) Предоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки – измерено с помощью трансабдоминального (линейный ультразвуковой датчик) и трансвагинального УЗИ (вагинальный ультразвуковой датчик) с сохранением наименьшего значения (наиболее тонкой области) И Метод Б) Интраоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, покрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измеряется с помощью интраоперационной сонографии после препарирования нижнего сегмента матки ( линейный ультразвуковой датчик)
интраоперационно - непосредственно перед утеротомией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между предоперационной и интраоперационной эхографической оценкой IIA нижнего сегмента матки
Временное ограничение: интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
График Бланда-Альтмана (среднее значение против разности) Метода А) Предоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измерено с помощью трансабдоминального (линейного ультразвукового датчика) И Метода В) Интраоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измеряется при интраоперационной эхографии после препарирования нижнего сегмента матки (линейный ультразвуковой датчик)
интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
Разница между предоперационной и интраоперационной эхографической оценкой нижнего сегмента матки IIB
Временное ограничение: интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
График Бланда-Альтмана (среднее значение против разности) Метода А) Предоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измерено трансабдоминальным (конвексным ультразвуковым датчиком) И Методом Б) Интраоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измеряется при интраоперационной эхографии после препарирования нижнего сегмента матки (линейный ультразвуковой датчик)
интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
Разница между предоперационной и интраоперационной эхографической оценкой IIC нижнего сегмента матки
Временное ограничение: интраоперационно - непосредственно перед утеротомией
График Бланда-Альтмана (среднее значение против разности) Метода А) Предоперационное измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки — измерено с помощью трансвагинальной сонографии (влагалищным ультразвуковым датчиком) И Метода Б) Интраоперационно измерение минимальной толщины только миометрия, перекрывающего амниотическую полость на уровне рубца нижнего сегмента матки - измеряется с помощью интраоперационной эхографии после препарирования нижнего сегмента матки (линейный ультразвуковой датчик)
интраоперационно - непосредственно перед утеротомией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Следователи

  • Главный следователь: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Учебный стул: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SALUTARY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться