先前剖宫产妇女足月子宫下段厚度的术前和术中超声评估 - 一项超声方法比较研究 (SALUTARY)
2017年1月4日 更新者：Gregor Seliger、Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
术前和术中超声检查 Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
这项前瞻性、临床、观察性研究比较了接受 ≥ 第二次剖宫产的女性的子宫下段的术前和术中超声评估。
本研究的目的是评估经腹部（线性/凸超声探头）和经阴道方法与子宫下段的术中超声评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
1991 年，德国有 126,297 名 (15.3%) 妇女通过剖腹产分娩。 从那时起，剖腹产率在接下来的 20 年里稳步上升，2011 年达到 32.2% [https://www.destatis.de]。 剖腹产后阴道分娩发生子宫破裂的绝对风险为 100 分之一。 围产期死亡或极度神经功能损伤结局的风险为千分之一 [Cunningham 等人，2009 年]。
据统计，有超过 300 名剖腹产孕妇在分娩前每天到德国医院的超声科检查剖腹产疤痕。 他们有一个重要问题：能否预测剖宫产后试产成功？ [AQUA-Institut] 仅基于超声评估的子宫破裂风险信息仍然不足 [Varner 等人，2012 年]。
几位作者描述了妊娠晚期子宫下段（子宫肌层）厚度的测量技术。 使用术前经阴道和经腹部（线性/凸探头）超声的组合，我们比较了接受 ≥ 第二次剖宫产的女性的子宫下段的术中超声评估。
本研究的目的是评估经腹部（线性/凸超声探头）和经阴道方法与子宫下段的术中超声评估。
这将使研究人员能够得出有关评估妊娠晚期子宫下段（子宫肌层）厚度的最佳方法的结论，以预测剖宫产后分娩的成功试验。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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ST
-
Halle (Saale)、ST、德国、06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊至三级转诊护理中心的先前剖腹产后怀孕的妇女。
描述
纳入标准：
- 剖腹产后怀孕
- 在妊娠 37 0/7 和 42 0/7 周之间怀孕
- 剖宫产的主要或次要指征
- 能够以德语或英语给予知情同意
排除标准：
- 紧急剖腹产
- <18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫下段Ⅰ术前和术中超声评估的差异
大体时间：术中 - 就在子宫切开术之前
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方法 A 的 Bland-Altman-Plot（均值与差值））术前测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小肌层厚度——用经腹（线性超声探头）和经阴道超声（阴道超声）测量超声探头）保留最低值（最薄区域）和方法 B）术中测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小子宫肌层厚度 - 准备子宫下段后用术中超声测量（线性超声探头）
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术中 - 就在子宫切开术之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫下段IIA术前和术中超声评估的差异
大体时间：术中 - 就在子宫切开术之前
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方法 A) 的 Bland-Altman-Plot（均值与差值）术前测量子宫下段瘢痕水平覆盖羊膜腔的最小肌层厚度 - 使用经腹（线性超声探头）测量和方法 B）术中测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小子宫肌层厚度 - 子宫下段准备后术中超声测量（线性超声探头）
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术中 - 就在子宫切开术之前
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子宫下段IIB术前术中超声评估的差异
大体时间：术中 - 就在子宫切开术之前
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方法 A) 的 Bland-Altman-Plot（平均值与差异）的术前测量在子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小肌层厚度 - 使用经腹（凸超声探头）测量和方法 B）术中测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小子宫肌层厚度 - 子宫下段准备后术中超声测量（线性超声探头）
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术中 - 就在子宫切开术之前
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子宫下段IIC术前和术中超声评估的差异
大体时间：术中 - 就在子宫切开术之前
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方法 A) 的 Bland-Altman-Plot（均值与差值）术前测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小肌层厚度 - 使用经阴道超声检查（阴道超声探头）和方法 B）术中测量测量子宫下段疤痕水平覆盖羊膜腔的最小子宫肌层厚度 - 在准备子宫下段（线性超声探头）后通过术中超声测量
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术中 - 就在子宫切开术之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregor Seliger, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 学习椅：Michael Tchirikov, MD、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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