Preoperatieve en intraoperatieve sonografische beoordeling van de dikte van het onderste baarmoedersegment op termijn bij vrouwen met een eerdere keizersnede - een vergelijkingsonderzoek met echografie (SALUTARY)
Präoperatieve en Intraoperatieve Sonografische Beurteilung Des Unteren Uterinsegmentes im Rahmen Der Re-Sectio Caesarea - Eine Ultraschall- Methoden-Vergleichsstudie
Deze prospectieve, klinische, observationele studie vergelijkt preoperatieve en intraoperatieve echografische beoordeling van het onderste baarmoedersegment van vrouwen die een ≥ tweede keizersnede ondergingen.
Het doel van de studie is om de transabdominale (lineaire/convexe ultrasone sonde) en transvaginale benadering te beoordelen versus de intraoperatieve echografische beoordeling van het onderste baarmoedersegment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In 1991 bevielen in Duitsland 126.297 (15,3%) vrouwen via een keizersnede. Sindsdien is het aantal keizersneden in de volgende 20 jaar gestaag toegenomen tot 32,2% in 2011 [https://www.destatis.de]. Het absolute risico op baarmoederruptuur bij een vaginale bevalling na een keizersnede is 1 op de 100 bevallingen. Het risico op perinataal overlijden of de uitkomst van extreem neurologische stoornissen is 1 op 1000 bevallingen [Cunningham et al., 2009].
Statistisch gezien bezoeken meer dan 300 zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede dagelijks echografie-afdelingen van Duitse ziekenhuizen om het keizersnede-litteken voor de bevalling te onderzoeken. Ze hebben één belangrijke vraag: is het mogelijk om een succesvolle bevalling na een keizersnede te voorspellen? [AQUA-Institut] De informatie over het risico op baarmoederruptuur blijft onvoldoende op basis van enkel echografisch onderzoek [Varner et al., 2012].
De meettechniek voor de dikte van het onderste baarmoedersegment (myometrium) in het derde trimester is door verschillende auteurs beschreven. Met behulp van een combinatie van preoperatieve transvaginale en transabdominale (lineaire/convexe sonde) echografie, vergelijken we met intraoperatieve echografische beoordeling van het onderste baarmoedersegment van vrouwen die ≥ tweede keizersnede ondergingen.
Het doel van de huidige studie is om de transabdominale (lineaire/convexe ultrasone sonde) en transvaginale benadering te beoordelen versus intraoperatieve echografische beoordeling van het onderste baarmoedersegment.
Dit zal de onderzoekers in staat stellen conclusies te trekken over de beste methode om de dikte van het onderste baarmoedersegment (myometrium) in het derde trimester te beoordelen om een succesvolle bevalling na een keizersnede te voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ST
-
Halle (Saale), ST, Duitsland, 06120
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap na eerdere keizersnede
- zwangerschap tussen 37 0/7 en 42 0/7 weken zwangerschap
- primaire of secundaire indicatie voor een keizersnede
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Duits of Engels
Uitsluitingscriteria:
- spoed keizersnede
- <18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen preoperatieve en intraoperatieve echografische beoordeling van onderste baarmoedersegment I
Tijdsspanne: intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Bland-Altman-plot (gemiddelde versus verschil) van methode A) Preoperatieve meting van de minimale dikte van alleen myometrium die over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken in het onderste baarmoedersegment - gemeten met transabdominale (lineaire ultrasone sonde) en met transvaginale echografie (vaginale ultrasone sonde) waarbij de laagste waarde (dunste gebied) behouden blijft EN Methode B) Intraoperatieve meting van de minimale dikte van alleen het myometrium die over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken van het onderste baarmoedersegment - gemeten met intraoperatieve echografie na preparatie van het onderste baarmoedersegment ( lineaire ultrasone sonde)
|
intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen preoperatieve en intraoperatieve echografische beoordeling van onderste baarmoedersegment IIA
Tijdsspanne: intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Bland-Altman-plot (gemiddelde versus verschil) van methode A) Preoperatieve meting van de minimale dikte van alleen myometrium die over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken in het onderste baarmoedersegment - gemeten met transabdominale (lineaire ultrasone sonde) EN methode B) Intraoperatieve meting van minimale dikte van alleen het myometrium dat over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken van het onderste baarmoedersegment - gemeten met intraoperatieve echografie na preparatie van het onderste baarmoedersegment (lineaire ultrasone sonde)
|
intraoperatief - net voor de uterotomie
|
|
Verschil tussen preoperatieve en intraoperatieve echografische beoordeling van onderste baarmoedersegment IIB
Tijdsspanne: intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Bland-Altman-plot (gemiddelde versus verschil) van methode A) Preoperatieve meting van de minimale dikte van alleen myometrium die over de amnionholte ligt ter hoogte van het onderste baarmoedersegmentlitteken - gemeten met transabdominale (convexe ultrasone sonde) EN methode B) Intraoperatieve meting van minimale dikte van alleen het myometrium dat over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken van het onderste baarmoedersegment - gemeten met intraoperatieve echografie na preparatie van het onderste baarmoedersegment (lineaire ultrasone sonde)
|
intraoperatief - net voor de uterotomie
|
|
Verschil tussen preoperatieve en intraoperatieve echografische beoordeling van IIC van het onderste baarmoedersegment
Tijdsspanne: intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Bland-Altman-plot (gemiddelde versus verschil) van methode A) Preoperatieve meting van de minimale dikte van alleen myometrium die over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken in het onderste baarmoedersegment - gemeten met transvaginale echografie (vaginale ultrasone sonde) EN methode B) Intraoperatief meting van de minimale dikte van alleen het myometrium dat over de amnionholte ligt ter hoogte van het litteken van het onderste baarmoedersegment - gemeten met intraoperatieve echografie na preparatie van het onderste baarmoedersegment (lineaire ultrasone sonde)
|
intraoperatief - net voor de uterotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregor Seliger, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Studie stoel: Michael Tchirikov, MD, Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SALUTARY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .