円錐角膜患者における抗酸化物質補充の役割
2021年8月11日 更新者：Ellen Koo、University of Miami
円錐角膜患者における抗酸化物質の役割 - グルタチオン、ビタミン A、ビタミン C、およびビタミン E の経口補給のランダム化比較試験
円錐角膜は最も一般的な原発性角膜拡張症であり、角膜が構造変化を起こし、組織の完全性が失われ、視力が失われます。
円錐角膜の有病率は、一般人口の 1:2000 です。
酸化ストレスは、円錐角膜の病因に大きな影響を与えると考えられてきました。
インビトロ研究は、円錐角膜疾患における酸化ストレスに関連する代謝産物の増加、および円錐角膜細胞が酸化ストレスおよび組織損傷の増加を受けることを示しています。
動物モデルは、角膜創傷治癒におけるビタミン C (アスコルビン酸) の治療効果を示しています。
グルタチオンとビタミン A、C、および E は、人体の重要な抗酸化物質です。
今日まで、円錐角膜患者における全身抗酸化剤補給の役割はまだ研究されていません.
さらに、血清抗酸化レベルと円錐角膜患者の疾患の重症度との間に相関関係があるかどうかについては、まだ確立されていません。
研究者らは、疾患の重症度に関連する抗酸化物質の血漿レベルを調査することを提案しています。
研究者はまた、円錐角膜の病気の進行を遅らせることにおける非経口グルタチオン (GSH) とビタミン A、C、および E からなる抗酸化物質の補給の役割を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、フォローアップや治験薬の遵守を困難にする可能性のある病気や状態がない。
- 参加者は、円錐角膜の以前の診断を受けている場合もあれば、初診時に診断されている場合もあります。
- 参加者は、視力に悪影響を及ぼす可能性のある円錐角膜以外の眼の診断を受けるべきではありません。
- これらの参加者は、円錐角膜を治療するための以前の外科的処置を受けていてはなりません。これには、コラーゲン架橋、Intacs リング セグメント、または角膜移植が含まれます。
除外基準:
- 喫煙者と元喫煙者を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ビタミンの栄養源を含むプラセボ
ビタミンA、C、E、およびグルタチオンを食物源のみから入手し、経口RDA補給を受けていないプラセボに割り当てられた人は、登録までの1か月間および研究期間全体。
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プラセボ錠剤
ビタミンの食事源から。
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アクティブコンパレータ：抗酸化物質 (ビタミン A、C、E)、GSH、Centrum
-治験薬に割り当てられ、セントラムの形で経口RDAサプリメントを服用し続けている人。
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治験薬には、500ミリグラムのビタミンC、400国際単位のビタミンE、および15ミリグラムのベータカロテン（ビタミンAの25,000国際単位に相当）が含まれます。治験薬には、1000mgのグルタチオン（GSH）も含まれます。
セントラム
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アクティブコンパレータ：抗酸化物質 (ビタミン A、C、E) と GSH
登録までの1か月間および研究期間全体で経口RDA補充なしで、研究薬単独に割り当てられた人。
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治験薬には、500ミリグラムのビタミンC、400国際単位のビタミンE、および15ミリグラムのベータカロテン（ビタミンAの25,000国際単位に相当）が含まれます。治験薬には、1000mgのグルタチオン（GSH）も含まれます。
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アクティブコンパレータ：プラセボとCentrum
経口RDA補充を受けているプラセボに割り当てられた人で、研究を通してそうし続ける人。
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プラセボ錠剤
セントラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スネレンチャートによる視力の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオケラトグラフィーで測定した角膜の厚さの変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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ビタミンAの血漿レベル
時間枠：ベースラインから 24 か月
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血液を採取してビタミンAの血漿レベルを調べます
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ベースラインから 24 か月
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ビタミンCの血漿レベル
時間枠：ベースラインから 24 か月
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血液を採取してビタミンCの血漿レベルを調べます
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ベースラインから 24 か月
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ビタミンEの血漿レベル
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ビタミンEの血漿レベルを見るために採血します
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ベースラインから 24 か月
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グルタチオン（GSH）の血漿レベル
時間枠：ベースラインから 24 か月
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GSHの血漿レベルを調べるための採血
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。