Az antioxidáns-kiegészítés szerepe keratoconusos betegekben
2021. augusztus 11. frissítette: Ellen Koo, University of Miami
Az antioxidánsok szerepe keratoconusos betegekben – A glutation, A-, C- és E-vitamin szájon át történő kiegészítésének véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata
A keratoconus a leggyakoribb primer szaruhártya ectasia, ahol a szaruhártya szerkezeti változásokon megy keresztül, ami a szövetek integritásának elvesztéséhez és látásvesztéshez vezet.
A Keratoconus prevalenciája 1:2000 az általános populációban.
Úgy gondolják, hogy az oxidatív stressz jelentős hatással van a Keratoconus betegség patogenezisére.
Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy Keratoconus betegségben megnövekszik az oxidatív stresszhez kapcsolódó metabolitok mennyisége, és hogy a Keratoconus sejtek fokozott oxidatív stresszen és szövetkárosodáson mennek keresztül.
Állatmodellek kimutatták a C-vitamin (aszkorbát) terápiás hatását a szaruhártya sebgyógyulásában.
A glutation és az A-, C- és E-vitamin fontos antioxidánsok az emberi szervezetben.
A mai napig a szisztémás antioxidáns-kiegészítés szerepét keratoconusos betegekben még nem vizsgálták.
Ezenkívül még nem állapították meg, hogy van-e összefüggés a szérum antioxidáns szintje és a keratoconusos beteg betegségének súlyossága között.
A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az antioxidánsok plazmaszintjét a betegség súlyosságával összefüggésben.
A kutatók azt is vizsgálják, hogy a parenterális glutationból (GSH) és az A-, C- és E-vitaminból álló antioxidáns-kiegészítés milyen szerepet játszik a keratoconus betegség progressziójának késleltetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek nincs olyan betegsége vagy állapota, amely megnehezíthetné a nyomon követést vagy a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést.
- Előfordulhat, hogy a résztvevőknél Keratoconus korábban diagnosztizálták, vagy az első látogatáskor diagnosztizálják őket.
- A résztvevőknél a Keratoconuson kívül nem lehet olyan szemdiagnózis, amely hátrányosan befolyásolhatja a látásélességet.
- Ezek a résztvevők nem végeztek korábban sebészeti beavatkozást a Keratoconus kezelésére, beleértve a kollagén keresztkötést, az Intacs gyűrűszegmenseket vagy a szaruhártya-transzplantációt.
Kizárási kritériumok:
- kizárná a dohányosokat és a korábbi dohányosokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo étrendi vitaminforrásokkal
Placebóra besorolt személyek, akik A-, C-, E-vitamint és glutationt kizárólag étrendi forrásból kapnak, és nem kaptak orális RDA-kiegészítést a beiratkozást megelőző 1 hónapban és a vizsgálati időszak alatt.
|
Placebo tabletta
Étrendi vitaminforrásokból.
|
|
Aktív összehasonlító: Antioxidánsok (A, C, E vitaminok) plusz GSH, plusz Centrum
A vizsgálati gyógyszeres kezelésre kijelölt és folytató személyek szájon át szedhető RDA-kiegészítést kapnak Centrum formájában.
|
A vizsgálati gyógyszer 500 milligramm C-vitamint, 400 nemzetközi egységet E-vitamint és 15 milligramm béta-karotint tartalmazna (ez 25 000 nemzetközi egység A-vitaminnak felel meg). A vizsgált gyógyszer 1000 mg glutationt (GSH) is tartalmazna.
Centrum
|
|
Aktív összehasonlító: Antioxidánsok (A, C, E vitaminok) plusz GSH
Azok a személyek, akiket egyedül, orális RDA-kiegészítés nélkül kaptak a vizsgálati gyógyszerre a beiratkozást megelőző 1 hónapban és a vizsgálati időszak alatt.
|
A vizsgálati gyógyszer 500 milligramm C-vitamint, 400 nemzetközi egységet E-vitamint és 15 milligramm béta-karotint tartalmazna (ez 25 000 nemzetközi egység A-vitaminnak felel meg). A vizsgált gyógyszer 1000 mg glutationt (GSH) is tartalmazna.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo plusz Centrum
Azok a placebóval kezelt személyek, akik szájon át RDA-kiegészítést kaptak, és akik a vizsgálat során ezt folytatnák.
|
Placebo tabletta
Centrum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség változása Snellen-diagram alapján
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya vastagságának változása videó keratográfiával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
A plazma A-vitamin szintje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A vérvétel az A-vitamin plazmaszintjét vizsgálja
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A plazma C-vitamin szintje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A vérvétel a C-vitamin plazmaszintjét vizsgálja
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Az E-vitamin plazmaszintje
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A vérvétel az E-vitamin plazmaszintjét vizsgálja
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A plazma glutation szintje (GSH)
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A vérvétel a GSH plazmaszintjét vizsgálja
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .