Il ruolo della supplementazione di antiossidanti nei pazienti con cheratocono
11 agosto 2021 aggiornato da: Ellen Koo, University of Miami
Il ruolo degli antiossidanti nei pazienti con cheratocono: uno studio controllato randomizzato sull'integrazione orale di glutatione, vitamina A, vitamina C e vitamina E
Il cheratocono è l'ectasia corneale primaria più comune, in cui la cornea subisce cambiamenti strutturali, portando alla perdita dell'integrità dei tessuti e alla perdita della vista.
La prevalenza del cheratocono è di 1:2000 nella popolazione generale.
Si ritiene che lo stress ossidativo abbia un effetto importante nella patogenesi della malattia del cheratocono.
Studi in vitro hanno mostrato un aumento dei metaboliti correlati allo stress ossidativo nella malattia del cheratocono e che le cellule del cheratocono subiscono un aumento dello stress ossidativo e del danno tissutale.
I modelli animali hanno mostrato un effetto terapeutico della vitamina C (ascorbato) nella guarigione delle ferite corneali.
Il glutatione e le vitamine A, C ed E sono importanti antiossidanti nel corpo umano.
Ad oggi, il ruolo dell'integrazione sistemica di antiossidanti nei pazienti con cheratocono deve ancora essere studiato.
Inoltre, non è ancora stato stabilito se esista una correlazione tra i livelli sierici di antiossidanti e la gravità della malattia nel paziente con cheratocono.
I ricercatori propongono di indagare i livelli plasmatici di antiossidanti in relazione alla gravità della malattia.
I ricercatori studieranno anche il ruolo dell'integrazione di antiossidanti, costituita da glutatione parenterale (GSH) e vitamine A, C ed E, nel ritardare la progressione della malattia nel cheratocono.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti sarebbero privi di malattie o condizioni che potrebbero rendere difficile il follow-up o l'adesione ai farmaci in studio.
- I partecipanti possono avere una diagnosi precedente di cheratocono o possono essere diagnosticati alla visita iniziale.
- I partecipanti non dovrebbero avere una diagnosi oculare, diversa dal cheratocono, che potrebbe influenzare negativamente l'acuità visiva.
- Questi partecipanti non devono aver subito precedenti procedure chirurgiche per il trattamento del cheratocono, inclusa la reticolazione del collagene, i segmenti dell'anello Intacs o il trapianto di cornea.
Criteri di esclusione:
- escluderebbe i fumatori e gli ex fumatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo con fonti dietetiche di vitamine
Persone assegnate al placebo, che ottengono vitamine A, C, E e glutatione solo da fonti alimentari e non hanno assunto integratori di RDA per via orale, nel mese 1 precedente il momento dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
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Pillola placebo
Da fonti alimentari di vitamine.
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Comparatore attivo: Antiossidanti (Vitamine A, C, E) più GSH, più Centrum
Le persone assegnate al farmaco in studio e stanno continuando a prendere un'integrazione orale di RDA, sotto forma di Centrum.
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Il farmaco in studio conterrebbe 500 milligrammi di vitamina C, 400 unità internazionali di vitamina E e 15 milligrammi di beta-carotene (l'equivalente di 25.000 unità internazionali di vitamina A). Il farmaco in studio conterrebbe anche 1000 mg di glutatione (GSH).
Centro
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Comparatore attivo: Antiossidanti (Vitamine A, C, E) più GSH
Persone assegnate al solo farmaco in studio, senza supplementazione orale di RDA nel mese 1 precedente il momento dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio.
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Il farmaco in studio conterrebbe 500 milligrammi di vitamina C, 400 unità internazionali di vitamina E e 15 milligrammi di beta-carotene (l'equivalente di 25.000 unità internazionali di vitamina A). Il farmaco in studio conterrebbe anche 1000 mg di glutatione (GSH).
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Comparatore attivo: Placebo più Centrum
Persone assegnate al placebo, che hanno assunto un'integrazione orale di RDA, che continuerebbero a farlo per tutto lo studio.
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Pillola placebo
Centro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'acuità visiva misurata dal grafico di Snellen
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore della cornea misurata dalla cheratografia video
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina A
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina A
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina C
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina C
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Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di vitamina E
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievo di sangue per osservare il livello plasmatico di vitamina E
|
Basale a 24 mesi
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Livello plasmatico di glutatione (GSH)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Prelievi di sangue per osservare il livello plasmatico di GSH
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Basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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