O Papel da Suplementação Antioxidante em Pacientes com Ceratocone
11 de agosto de 2021 atualizado por: Ellen Koo, University of Miami
O Papel dos Antioxidantes em Pacientes com Ceratocone - Um Estudo Randomizado e Controlado de Suplementação Oral de Glutationa, Vitamina A, Vitamina C e Vitamina E
O ceratocone é a ectasia primária mais comum da córnea, onde a córnea sofre alterações estruturais, levando à perda da integridade tecidual e perda da visão.
A prevalência do ceratocone é de 1:2.000 na população em geral.
Acredita-se que o estresse oxidativo tenha um efeito importante na patogênese da doença do ceratocone.
Estudos in vitro mostraram aumento de metabólitos relacionados ao estresse oxidativo na doença de ceratocone, e que as células de ceratocone sofrem aumento do estresse oxidativo e dano tecidual.
Modelos animais demonstraram um efeito terapêutico da vitamina C (ascorbato) na cicatrização de feridas da córnea.
A glutationa e as vitaminas A, C e E são antioxidantes importantes no corpo humano.
Até o momento, o papel da suplementação antioxidante sistêmica em pacientes com ceratocone ainda não foi estudado.
Além disso, ainda não foi estabelecido se existe uma correlação entre os níveis séricos de antioxidantes e a gravidade da doença no paciente com ceratocone.
Os pesquisadores se propõem a investigar os níveis plasmáticos de antioxidantes em relação à gravidade da doença.
Os pesquisadores também investigarão o papel da suplementação antioxidante - composta por glutationa parenteral (GSH) e vitaminas A, C e E - no retardo da progressão da doença no ceratocone.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
- Bascom Palmer Eye Institute-- Palm Beach Gardens
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes estariam sem doença ou condição que pudesse dificultar o acompanhamento ou a adesão à medicação do estudo.
- Os participantes podem ter um diagnóstico prévio de ceratocone ou podem ser diagnosticados na visita inicial.
- Os participantes não devem ter um diagnóstico oftalmológico, exceto ceratocone, que possa influenciar adversamente a acuidade visual.
- Esses participantes não devem ter passado por procedimento cirúrgico anterior para tratar ceratocone, incluindo reticulação de colágeno, segmentos de anel Intacs ou transplante de córnea.
Critério de exclusão:
- excluiria fumantes e ex-fumantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo com fontes dietéticas de vitaminas
Pessoas designadas para placebo, que obtêm Vitaminas A, C, E e Glutationa apenas de fontes dietéticas e não receberam suplementação oral de RDA, no 1 mês anterior ao momento da inscrição e durante o período do estudo.
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Pílula placebo
De fontes dietéticas de vitaminas.
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Comparador Ativo: Antioxidantes (vitaminas A, C, E) mais GSH, mais Centrum
As pessoas designadas para a medicação do estudo e continuam a tomar uma suplementação oral de RDA, na forma de Centrum.
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A medicação do estudo conteria 500 miligramas de vitamina C, 400 Unidades Internacionais de vitamina E e 15 miligramas de beta-caroteno (o equivalente a 25.000 Unidades Internacionais de vitamina A). A medicação do estudo também conteria 1.000 mg de Glutationa (GSH).
Centro
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Comparador Ativo: Antioxidantes (Vitaminas A, C, E) mais GSH
Pessoas designadas apenas para a medicação do estudo, sem suplementação oral de RDA no 1 mês anterior ao momento da inscrição e durante todo o período do estudo.
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A medicação do estudo conteria 500 miligramas de vitamina C, 400 Unidades Internacionais de vitamina E e 15 miligramas de beta-caroteno (o equivalente a 25.000 Unidades Internacionais de vitamina A). A medicação do estudo também conteria 1.000 mg de Glutationa (GSH).
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Comparador Ativo: Placebo mais Centrum
Pessoas designadas para placebo, que receberam suplementação oral de RDA, que continuariam a fazê-lo durante o estudo.
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Pílula placebo
Centro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na acuidade visual medida pelo gráfico de Snellen
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da córnea medida por videoceratografia
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Nível plasmático de vitamina A
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina A
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Linha de base até 24 meses
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Nível plasmático de vitamina C
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina C
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Linha de base até 24 meses
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Nível plasmático de vitamina E
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Coleta de sangue para verificar o nível plasmático de vitamina E
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Linha de base até 24 meses
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Nível plasmático de glutationa (GSH)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Coletas de sangue para verificar o nível plasmático de GSH
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen Koo, M.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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